Effekt av oppblåst versus ikke-oppblåst endotrakealtube på sår hals
Effekt av kinetisk kontaktfriksjonsmodulasjon med en pre-oppblåst trakealrørmansjett på postoperativ sår hals hos voksne med forventet ikke-vanskelig luftvei: en randomisert kontrollert studie
Postoperativ sår hals (POST) er en vanlig sykelighet etter tilgangskontroll i øvre luftveier med direkte laryngoskopi-intubasjonsteknikk (DLI). Ulike årsaker (størrelsen på luftrørsrøret, trykk i mansjetten, grov rørpassering og gjentatte forsøk, blant andre) er nevnt og håndteringsstrategier (farmakologisk: påføring av lidokaingel/EMLA-krem på mansjettoverflaten; ikke-farmakologiske tiltak: trakealrørmansjett trykkkontroll, optimalisering av luftrørsrørstørrelsen, påføring av smøregel) har blitt forsøkt, men ingen har vært i stand til å redusere forekomsten av POST eller har vært i stand til å redusere pasientenes lidelser.
Tradisjonelt utføres intubasjon med et tømt endotrakealtube, og mansjetten blåses senere opp for å sikre slangen i ønsket posisjon. De stripete foldene som er tilstede i den tømte mansjetten medfører ytterligere dynamisk friksjon som traumatiserer øvre luftveisslimhinne under prosedyren, og forårsaker risiko for POST. Mens fremhevet friksjonsbelastning på den bakre delen av stemmebåndene og luftrørsslimhinnen har blitt studert nylig, har det ikke vært noe arbeid med å forstå den kinetiske kontaktfriksjonen som følger av et passerende trakealtube/mansjett. Vi spekulerer i at dynamisk kontaktfriksjon generert ved passering av et luftrørsrør med mansjett er den viktigste aktive komponenten som har potensial til å forårsake faktiske vevstraumer og betennelser som resulterer i uønskede effekter (POST, heshet, halssmerter, hoste). Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av å redusere dynamisk/kinetisk kontaktfriksjon ved å bruke en pre-oppblåst trakealrørmansjett for å passere stemmebåndene på tidspunktet for orotrakeal intubasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ sår hals (POST) har lenge vært en vanlig og irriterende komplikasjon etter konvensjonell direkte laryngoskopi-intubasjon (DLI) prosedyre. Et betydelig kvantum av POST-forekomst under DLI i ikke-vanskelige luftveier (NDA) kan tilskrives inter-operator variasjon i tilnærming, erfaring, ferdigheter og utstyr (f.eks. type laryngoskop/trakealtube). Ytterligere faktorer som bestemmer forekomsten av POST, inkluderer størrelsen på luftrørsrøret, mansjetttrykk, grov rørpassering og gjenforsøk, blant andre. Flere farmakologiske (påføring av lidokaingel, inhalerte kortikosteroider og EMLA-krem på trakealrørmansjettoverflaten) og ikke-farmakologiske tiltak/modaliteter (f.eks. luftrørsmansjetttrykkkontroll, optimalisering av luftrørsrørstørrelsen, påføring av gel) har blitt brukt for å forhindre/minske POST har imidlertid verken forekomsten eller lidelsen til pasienter gått ned enda etter disse intervensjonene. Friksjonsskade på luftrørets slimhinne under passasje av ETT er en av de viktige medvirkende faktorene til POST, men har ikke blitt tilstrekkelig evaluert. Friksjonsskade i øvre luftveisslimhinne oppstår ikke bare under grov eller gjentatt passasje av ETT gjennom glottis-innløpet, men også når ETT-mansjetten kommer i kontakt med trakealslimhinnen under dynamisk passasje av ETT gjennom glottis.
Tradisjonell tilnærming for å redusere postoperativ sår hals er ved å begrense intracuff-trykket med bruk av ikke-oppblåst slange, og følgelig redusere statisk trykkbelastning på luftrørets slimhinne. Ingen studier har undersøkt virkningen av modulering av obligat kinetisk kontaktfriksjon som oppstår under passasje av røret over glottic-innløpet. En forebyggende begrenset oppblåsing av trakealrørmansjetten før faktisk intubasjon kan modulere den kinetiske kontaktfriksjonen under passasjen av trakealrørmansjetten forbi stemmebåndene, og kan derfor bidra til å redusere postoperativ sår hals hos disse pasientene. Vi planlegger denne randomiserte studien for å sammenligne effekten/effektiviteten av intubasjon med pre-oppblåst luftrørsrør på forekomsten av postoperativ sår hals hos pasienter med forventet ikke-vanskelig luftvei.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nitin Sethi, DNB
- Telefonnummer: 00919717494498
- E-post: nitinsethi77@yahoo.co.in
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amitabh Dutta, MD,PGDHR
- Telefonnummer: 00919810848064
- E-post: duttaamitabh@yahoo.co.in
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Rekruttering
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Underetterforsker:
- Nitin Sethi, DNB
-
Ta kontakt med:
- Nitin Sethi, DNB
- Telefonnummer: 00919717494498
- E-post: nitinsethi77@yahoo.co.in
-
Underetterforsker:
- Shvet Mahajan, DA, DNB
-
Hovedetterforsker:
- Amitabh Dutta, MD, PGDHR
-
Ta kontakt med:
- Amitabh Dutta, MD, PGDHR
- Telefonnummer: 00919810848064
- E-post: duttaamitabh@yahoo.co.in
-
Underetterforsker:
- Nitisha E Benny, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I og II
Pasienter med forventet ikke-vanskelige luftveier med følgende egenskaper:
Jeg. Normale hode- og nakkebevegelser ii. Tilstrekkelig munnåpning iii. Ingen retrognati eller prognati iv. Normal tannsett
- Operasjoner med forventet varighet på 40 minutter - 3 timer
Ekskluderingskriterier:
- Overvektige pasienter (BMI > 33 kg/m2)
- Krever bruk av intubasjonshjelpemidler som bougie, stilett eller video-laryngoskop
- Nylig historie med bruk av steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer
- Systemisk sykdom med symptomer på sår/tørr hals (diabetikere med polydipsi, hypertensive på diuretika, døende sengeliggende pasienter)
- Anamnese med luftveisrelatert sykelighet postoperativ sår hals [POST]
- Pasienter med en historie med kronisk røyking (1 pakke per dag i 10 år), tyggetobakk og tobakksrelaterte produkter
- Pasienter som gjennomgår hode- og nakkeoperasjoner, intraoral/neseoperasjoner eller nyere historie med slik operasjon
- Pasienter med en tidligere kirurgisk historie med trakeostomi (etter dekanylering)
- Kirurgi i liggende stilling
- Pågående øvre og nedre luftveisbetennelse/infeksjon
- Pasienter med forventet postoperativ mekanisk ventilasjon
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intubasjon med pre-oppblåst ETT
Pasientens luftrør vil bli intubert ved bruk av pre-oppblåst endotrakeal tube (ETT)
|
ETT (hanner: størrelse 7,5 mm ID, hunner: størrelse 6,5 mmID) vil bli tatt ut av innpakningen og nedsenket i 0,9 % vanlig saltvann til den proksimale kanten av mansjetten.
Deretter vil mansjetten blåses opp til 40 cm H2O for å oppnå full strekkoppblåsing. Deretter vil mansjetten tømmes ved hjelp av mansjettoppblåsingsanordningen for å opprettholde et intramansjetttrykk på 4 cm H2O. Den eksterne mansjettballongen vil bli utslettet med en myk klemme for å sikre at når røret passerer gjennom det glottiske innløpet, blir ikke rørmansjetten tømt på grunn av trykkutjevning med den eksterne ballongen.
|
|
Aktiv komparator: Intubasjon med ikke-oppblåst ETT
Pasientens luftrør intuberes med ikke-oppblåst ETT
|
ETT (hanner: størrelse 7,5 mm ID, hunner: størrelse 6,5 mmID) tas ut av innpakningen og senkes i 0,9 % vanlig saltvann til den proksimale kanten av mansjetten.
Deretter vil endotrakeal intubasjon bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ sår hals
Tidsramme: Fra tidspunktet for ekstubering av luftrøret til 24 timer postoperativt
|
Sår hals vil bli vurdert ved å bruke en 4-punkts skala: '0' ingen sår hals til '3' alvorlig sår hals. Enhver score >= 1 vil bli regnet som en sår hals forekomst
|
Fra tidspunktet for ekstubering av luftrøret til 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals
Tidsramme: Fra tidspunktet for ekstubering av luftrøret til 24 timer postoperativt
|
Sår hals vil bli vurdert ved å bruke en 4-punkts skala: '0' ingen sår hals, '1' Lett sår hals (klaget over sår hals kun ved henvendelse), '2' Moderat sår hals (klaget over sår hals på hans/henne) egen), og '3' Alvorlig sår hals (stemmeforandring eller heshet).
Antall pasienter uten sår hals, lett sår hals, moderat sår hals og alvorlig sår hals vil bli notert
|
Fra tidspunktet for ekstubering av luftrøret til 24 timer postoperativt
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ hoste
Tidsramme: Fra tidspunktet for ekstubering av luftrøret til 24 timer postoperativt
|
Postoperativ hoste vil bli vurdert ved å bruke en 4-punkts skala: 0- ingen hoste, 1- mild hoste (hoste som er mindre enn en vanlig forkjølelse), 2-moderat hoste (hoste som ligner på en vanlig forkjølelse) og 3- alvorlig hoste (hoste som er mer enn en vanlig forkjølelse).
|
Fra tidspunktet for ekstubering av luftrøret til 24 timer postoperativt
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ heshet i stemmen
Tidsramme: Fra tidspunktet for ekstubering av luftrøret til 24 timer postoperativt
|
Postoperativ heshet i stemmen vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala: 0- ingen heshet (ingen endring i tale verdsatt selv ved henvendelse), 1- mild heshet (minimal endring i talekvalitet.
Besvart av pasient ved henvendelse), 2-moderat heshet (moderat endring i talekvalitet som pasienten selv klager på), og 3- alvorlig heshet (gjenkjennelig endring i talekvalitet).
|
Fra tidspunktet for ekstubering av luftrøret til 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/12/23/2408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ sår hals
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
-
Tidal Medical TechnologiesRekruttering
-
The Cleveland ClinicMichael Sprague MD; Pamela Frazzini-Padilla MD; Katherine Smith MD; Jennifer...FullførtPostoperativ passasje av flatus | Postoperativ tarmbevegelseForente stater