Täytetyn ja täyttämättömän endotrakeaaliputken vaikutus kurkkukipuun
Esitäytetyn henkitorven mansetin kineettisen kosketuskitkamodulaation vaikutus leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun aikuisilla, joilla on odotettavissa ei-vaikea hengitystie: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Postoperatiivinen kurkkukipu (POST) on yleinen sairaus, joka seuraa ylähengitysteiden pääsyn valvontaa suoralla laryngoscopy-intubation (DLI) -tekniikalla. Useita syitä (mm. henkitorven putken koko, mansetin paine, karkea putken läpikulku ja uudelleenyritykset) on mainittu ja hallintastrategioita (farmakologinen: lidokaiinigeelin/EMLA-voiteen levittäminen mansetin pinnalle; ei-farmakologiset toimenpiteet: henkitorviputkimansetti paineenhallintaa, henkitorven putken koon optimointia, voitelugeelin levittämistä) on kokeiltu, mutta mikään ei ole kyennyt vähentämään POST:n ilmaantuvuutta eikä vähentänyt potilaiden kärsimystä.
Perinteisesti intubaatio suoritetaan tyhjennetyllä endotrakeaalisella putkella ja mansetti täytetään myöhemmin putken kiinnittämiseksi haluttuun asentoon. Tyhjennetyssä mansetissa olevat juovaiset taitokset aiheuttavat ylimääräistä dynaamista kitkaa, joka traumatisoi ylempien hengitysteiden limakalvoja toimenpiteen aikana, mikä aiheuttaa POST-riskin. Vaikka äänihuulten takaosaan ja henkitorven limakalvoon kohdistuvaa korostunutta kitkaa on tutkittu viime aikoina, ohimenevän henkitorven putken/mansetin aiheuttamaa kineettistä kosketuskitkaa ei ole tutkittu. Arvelemme, että dynaaminen kosketuskitka, joka syntyy mansetin henkitorven putken ohituksen aikana, on tärkein aktiivinen komponentti, joka voi aiheuttaa todellista kudosvauriota ja tulehdusta, mikä johtaa haitallisiin vaikutuksiin (POST, käheys, kurkkukipu, yskä). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dynaamisen/kineettisen kosketuskitkan vähentämisen vaikutuksia käyttämällä esitäytettyä henkitorvimansettia äänihuulien ohittamiseksi orotrakeaalisen intuboinnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu (POST) on pitkään ollut yleinen ja kiusallinen komplikaatio tavanomaisen suoran laryngoskopia-intubation (DLI) jälkeen. Merkittävä määrä POST-insidenssiä DLI:n aikana ei-vaikeissa hengitysteissä (NDA) voi johtua operaattorien välisestä lähestymistavan, kokemuksen, pätevyyden ja laitteiden (esim. laryngoskoopin/henkitorven tyypin) vaihtelusta. Muita POST-testin esiintymisen määrääviä tekijöitä ovat muun muassa henkitorven putken koko, mansetin paine, karkea putken läpikulku ja uudelleenyritykset. Useita farmakologisia (lidokaiinigeelin, inhaloitavien kortikosteroidien ja EMLA-voiteen levittäminen henkitorven mansetin pinnalle) ja ei-farmakologisia toimenpiteitä/menetelmiä (esim. henkitorven mansetin paineen hallinta, henkitorven letkun koon optimointi, geelin levittäminen) on käytetty estämään/vähentämään Potilaiden esiintyvyys tai kärsimys ei kuitenkaan ole vielä laskenut näiden toimenpiteiden jälkeen. Henkitorven limakalvon kitkavaurio ETT:n läpikulun aikana on yksi tärkeimmistä POST:iin vaikuttavista tekijöistä, mutta sitä ei ole arvioitu riittävästi. Ylempien hengitysteiden limakalvon kitkavaurio ei tapahdu vain ETT:n karkean tai toistuvan kulkemisen aikana kielensisäisen sisääntulon läpi, vaan myös silloin, kun ETT-mansetti joutuu kosketuksiin henkitorven limakalvon kanssa ETT:n dynaamisen kulkemisen aikana äänimerkin läpi.
Perinteinen tapa vähentää leikkauksen jälkeistä kurkkukipua on rajoittaa mansetin sisäistä painetta käyttämällä täyttämätöntä letkua ja siten vähentää henkitorven limakalvon staattista painetta. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu pakollisen kineettisen kosketuskitkan modulaation vaikutusta, joka tapahtuu putken kulkiessa glottisen sisääntulon poikki. Henkitorven putkimansetin ennaltaehkäisevä rajoitettu täyttö ennen varsinaista intubaatiota voi moduloida kineettistä kosketuskitkaa henkitorven putkimansetin kulkeessa äänihuulien ohi ja siten auttaa vähentämään leikkauksen jälkeistä kurkkukipua näillä potilailla. Suunnittelemme tämän satunnaistetun tutkimuksen vertaillaksemme esitäytetyn henkitorven intubaation vaikutusta/tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintyvyyteen potilailla, joilla ei ole odotettavissa vaikeuksia hengitysteihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I ja II
Potilaat, joilla ei ole odotettavissa vaikeita hengitysteitä ja joilla on seuraavat ominaisuudet:
i. Normaalit pään ja kaulan liikkeet ii. Riittävä suun aukko iii. Ei retrognatiaa tai prognatiaa iv. Normaali hampaisto
- Leikkaukset, joiden arvioitu kesto on 40 minuuttia - 3 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Lihavat potilaat (BMI > 33 kg/m2)
- Vaatii intubaatioapuvälineiden, kuten bougien, mandriinin tai videolaryngoskoopin käyttöä
- Viimeaikainen steroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
- Systeeminen sairaus, johon liittyy valituksia kurkkukipusta/kuivumisesta (diabeetikot, joilla on polydipsia, diureetteja käyttävät verenpainetautipotilaat, kuolevat vuodepotilaat)
- Aiempi hengitysteihin liittyvä sairastuvuus leikkauksen jälkeinen kurkkukipu [POST]
- Potilaat, joilla on ollut krooninen tupakointi (1 pakkaus päivässä 10 vuoden ajan) purutupakkaa ja tupakkaan liittyviä tuotteita
- Potilaat, joille tehdään pään ja kaulan, intraoraalinen/nenäleikkaus tai äskettäin tehty tällainen leikkaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut trakeostomia (dekanyloinnin jälkeinen leikkaus)
- Leikkaus makuuasennossa
- Jatkuva ylempien ja alempien hengitysteiden tulehdus/infektio
- Potilaat, joilla on odotettu leikkauksen jälkeinen mekaaninen ventilaatio
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intubaatio esitäytetyllä ETT:llä
Potilaan henkitorvi intuboidaan käyttämällä esitäytettyä endotrakeaaliputkea (ETT)
|
ETT (urokset: koko 7,5 mm sisähalkaisija, naaraat: koko 6,5 mmID) otetaan ulos kääreestä ja upotetaan 0,9-prosenttiseen normaaliin suolaliuokseen mansetin proksimaaliseen reunaan asti.
Sitten mansetti täytetään 40 cm H2O:ksi, jotta se venyisi täyteen. Sen jälkeen mansetti tyhjennetään mansetin täyttö-deflaattorilaitteen avulla, jotta mansetin sisäinen paine säilyy 4 cm H2O. Ulkoinen mansetin ilmapallo tyhjennetään pehmeä puristin varmistaakseen, että putken mansetti ei tyhjene, kun putki kuljetetaan glottic-sisäänmenon läpi, koska paine tasaantuu ulkoisen ilmapallon kanssa.
|
|
Active Comparator: Intubaatio täyttämättömällä ETT:llä
Potilaan henkitorvi intuboidaan käyttämällä täyttämätöntä ETT:tä
|
ETT (urokset: koko 7,5 mm sisähalkaisija, naaraat: koko 6,5 mmID) otetaan ulos kääreestä ja upotetaan 0,9-prosenttiseen normaaliin suolaliuokseen mansetin proksimaaliseen reunaan asti.
Sen jälkeen tehdään endotrakeaalinen intubaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kurkkukivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Henkitorven ekstubaatiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Kurkkukipua arvioidaan 4-pisteen asteikolla: '0' ei kurkkukipua '3' vakavaan kurkkukipuun. Kaikki pisteet >= 1 lasketaan kurkkukipujen ilmaantuvuudeksi.
|
Henkitorven ekstubaatiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vakavuus
Aikaikkuna: Henkitorven ekstubaatiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Kurkkukipua arvioidaan 4-pisteen asteikolla: '0' ei kurkkukipua, '1' Lievä kurkkukipu (valitettiin kurkkukipusta vain tiedustelussa), '2' Keskivaikea kurkkukipu (valitti kurkkukipusta oma) ja '3' Vaikea kurkkukipu (äänenmuutos tai käheys).
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole kurkkukipua, lievä kurkkukipu, kohtalainen kurkkukipu ja vaikea kurkkukipu
|
Henkitorven ekstubaatiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen yskän esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Henkitorven ekstubaatiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen yskä arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0 - ei yskää, 1 - lievä yskä (yskä, joka on vähemmän kuin tavallinen flunssa), 2 - kohtalainen yskä (yskä, joka muistuttaa tavallista flunssaa) ja 3 - vaikea yskä (yskä, joka on enemmän kuin tavallinen flunssa).
|
Henkitorven ekstubaatiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen äänen käheyden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Henkitorven ekstubaatiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen äänen käheys arvioidaan 4-pisteen asteikolla: 0- ei käheyttä (ei puheen muutosta arvosteta edes kyselyssä), 1- lievä käheys (minimaalinen puheen laadun muutos.
Potilas vastasi kyselyyn), 2 - kohtalainen käheys (kohtalainen puheen laadun muutos, josta potilas valittaa itse) ja 3 - vakava käheys (tunnistettavissa oleva puheen laadun muutos).
|
Henkitorven ekstubaatiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/12/23/2408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .