Влияние надутой и ненадутой эндотрахеальной трубки на боль в горле
Влияние модуляции кинетического контактно-трения с использованием предварительно надутой манжетки трахеальной трубки на послеоперационную боль в горле у взрослых с ожидаемыми несложными дыхательными путями: рандомизированное контролируемое исследование
Послеоперационная боль в горле (POST) является распространенным заболеванием, возникающим после контроля доступа к верхним дыхательным путям с помощью метода прямой ларингоскопии-интубации (DLI). Были названы различные причины (размер эндотрахеальной трубки, давление в манжетке, грубое прохождение трубки и повторные попытки, среди прочего) и стратегии лечения (фармакологические: нанесение геля лидокаина/крема EMLA на поверхность манжеты; нефармакологические меры: манжета эндотрахеальной трубки). контроль давления, оптимизация размера эндотрахеальной трубки, нанесение смазочного геля) были опробованы, но ни одна из них не смогла снизить частоту возникновения ПОСТ и не уменьшила страдания пациентов.
Традиционно интубацию выполняют с помощью спущенной эндотрахеальной трубки, а затем манжету раздувают, чтобы зафиксировать трубку в желаемом положении. Исчерченные складки, присутствующие в сдутой манжете, вызывают дополнительное динамическое трение, которое травмирует слизистую оболочку верхних дыхательных путей во время процедуры, вызывая риск POST. Хотя повышенная нагрузка трения на заднюю часть голосовых связок и слизистую оболочку трахеи изучалась недавно, не было проведено никаких работ по пониманию кинетического контактного трения, возникающего при прохождении эндотрахеальной трубки/манжетки. Мы предполагаем, что динамическое контактное трение, возникающее во время прохождения эндотрахеальной трубки с манжеткой, является основным активным компонентом, который потенциально может вызвать настоящую травму тканей и воспаление, приводящее к побочным эффектам (ПОСТ, охриплость голоса, боль в горле, кашель). Целью данного исследования является оценка эффектов снижения динамического/кинетического контактного трения за счет использования предварительно надутой манжетки эндотрахеальной трубки для прохождения голосовых связок во время оротрахеальной интубации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационная боль в горле (POST) уже давно является распространенным и неприятным осложнением после традиционной процедуры прямой ларингоскопии-интубации (DLI). Значительная частота случаев POST во время DLI при несложных дыхательных путях (NDA) может быть связана с различиями в подходах, опыте, квалификации и оборудовании разных операторов (например, типе ларингоскопа/трахеальной трубки). Дополнительные факторы, определяющие возникновение POST, включают, среди прочего, размер эндотрахеальной трубки, давление в манжете, неровный проход трубки и повторные попытки. Чтобы предотвратить/уменьшить Однако после этих вмешательств ни заболеваемость, ни страдания пациентов не снизились. Трение слизистой оболочки трахеи во время проведения ЭТТ является одним из важных факторов, способствующих ПОСТ, но не получило адекватной оценки. Трение слизистой оболочки верхних дыхательных путей возникает не только при грубом или многократном прохождении ЭТТ через голосовое отверстие, но и при контакте манжеты ЭТТ со слизистой оболочкой трахеи во время динамического прохождения ЭТТ через голосовую щель.
Традиционный подход к уменьшению послеоперационной боли в горле заключается в сдерживании внутриманжеточного давления с использованием нераздутой трубки и, следовательно, снижении нагрузки статического давления на слизистую оболочку трахеи. Ни в одном исследовании не изучалось влияние модуляции обязательного кинетического контактного трения, которое происходит во время прохождения трубки через голосовое отверстие. Упреждающее ограниченное раздувание манжеты эндотрахеальной трубки перед фактической интубацией может модулировать кинетическое контактное трение во время прохождения манжеты эндотрахеальной трубки мимо голосовых связок и, следовательно, может помочь уменьшить послеоперационную боль в горле у этих пациентов. Мы планируем это рандомизированное исследование, чтобы сравнить эффект/эффективность интубации с предварительно раздутой эндотрахеальной трубкой на частоту послеоперационных болей в горле у пациентов с ожидаемыми несложными дыхательными путями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I и II
Пациенты с ожидаемыми несложными дыхательными путями со следующими характеристиками:
я. Нормальные движения головы и шеи ii. Достаточное открывание рта iii. Отсутствие ретрогнатии или прогнатии iv. Нормальный зубной ряд
- Операции предполагаемой продолжительностью от 40 минут до 3 часов.
Критерий исключения:
- Пациенты с ожирением (ИМТ > 33 кг/м2)
- Необходимость использования вспомогательных средств для интубации, таких как бужи, стилеты или видеоларингоскопы.
- Недавнее употребление стероидных или нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Системное заболевание с жалобами на боль/сухость в горле (диабетики с полидипсией, гипертоники, принимающие диуретики, агонизирующие лежачие пациенты)
- История заболеваний дыхательных путей послеоперационной боли в горле [POST]
- Пациенты с хроническим курением в анамнезе (по 1 пачке в день в течение 10 лет), жевательным табаком и табачно-родственными изделиями.
- Пациенты, перенесшие операции на голове и шее, внутриротовые/носовые операции или недавние такие операции в анамнезе.
- Пациенты с перенесённой трахеостомией (после деканюляции) в анамнезе.
- Операция в положении лежа
- Продолжающееся воспаление/инфекция верхних и нижних дыхательных путей.
- Пациенты с предполагаемой послеоперационной искусственной вентиляцией легких
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интубация предварительно надутой ЭТТ
Трахея пациента будет интубирована с использованием предварительно раздутой эндотрахеальной трубки (ЭТТ).
|
ЭТТ (самцы: внутренний диаметр 7,5 мм, женщины: внутренний диаметр 6,5 мм) вынимают из упаковки и погружают в 0,9% физиологический раствор до проксимального края манжеты.
Затем манжету накачивают до 40 см водного столба, чтобы добиться полного надувания. После этого из манжеты сдувают воздух с помощью устройства для накачивания-дефлятора манжеты для поддержания давления внутри манжеты на уровне 4 см водного столба. Внешний баллон манжеты облитерируют с помощью мягкий зажим, обеспечивающий, чтобы в момент прохождения трубки через голосовое отверстие манжета трубки не сдувалась за счет выравнивания давления с внешним баллоном.
|
|
Активный компаратор: Интубация ненадутой ЭТТ
Трахея пациента будет интубирована с помощью ненадутой ЭТТ.
|
ЭТТ (самцы: внутренний диаметр 7,5 мм, женщины: внутренний диаметр 6,5 мм) вынимают из упаковки и погружают в 0,9% физиологический раствор до проксимального края манжеты.
После этого будет произведена эндотрахеальная интубация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных болей в горле
Временное ограничение: От момента экстубации трахеи до 24 часов после операции
|
Боль в горле будет оцениваться по 4-балльной шкале: от «0» — нет боли в горле до «3» — сильная боль в горле. Любая оценка >= 1 будет засчитываться как частота возникновения боли в горле.
|
От момента экстубации трахеи до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть послеоперационной боли в горле
Временное ограничение: От момента экстубации трахеи до 24 часов после операции
|
Боль в горле оценивается по 4-балльной шкале: «0» — нет боли в горле, «1» — легкая боль в горле (жаловался на боль в горле только при обращении), «2» — умеренная боль в горле (жаловался на боль в горле у пациента). собственный) и «3» Сильная боль в горле (изменение голоса или охриплость голоса).
Будет отмечено количество пациентов без боли в горле, с легкой болью в горле, умеренной болью в горле и тяжелой болью в горле.
|
От момента экстубации трахеи до 24 часов после операции
|
|
Частота и тяжесть послеоперационного кашля
Временное ограничение: От момента экстубации трахеи до 24 часов после операции
|
Послеоперационный кашель оценивают по 4-балльной шкале: 0 – отсутствие кашля, 1 – легкий кашель (кашель меньше, чем при простуде), 2 – умеренный кашель (кашель, похожий на простуду) и 3 – кашель. сильный кашель (кашель, который больше, чем обычная простуда).
|
От момента экстубации трахеи до 24 часов после операции
|
|
Частота и тяжесть послеоперационной охриплости голоса
Временное ограничение: От момента экстубации трахеи до 24 часов после операции
|
Послеоперационную охриплость голоса оценивают по 4-балльной шкале: 0 — охриплость отсутствует (изменения в речи не отмечаются даже при осмотре), 1 — легкая охриплость (минимальное изменение качества речи).
Ответил пациент на запрос), 2 — умеренная охриплость голоса (умеренное изменение качества речи, на которое пациент жалуется самостоятельно) и 3 — сильная охриплость (заметное изменение качества речи).
|
От момента экстубации трахеи до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC/12/23/2408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .