Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oppustet versus ikke-oppustet endotracheal tube på ondt i halsen

22. april 2026 opdateret af: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Effekt af kinetisk kontaktfriktionsmodulation med en præ-oppustet trakealrørmanchet på postoperativ halsbetændelse hos voksne med forventede ikke-vanskelige luftveje: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Postoperativ ondt i halsen (POST) er en almindelig sygelighed efter adgangskontrol i øvre luftveje med direkte laryngoskopi-intubation (DLI) teknik. Forskellige årsager (bl.a. størrelsen af ​​luftrørsrøret, manchettryk, ru rørpasning og genforsøg) er blevet nævnt og håndteringsstrategier (farmakologisk: påføring af lidocain gel/EMLA-creme på manchetoverfladen; ikke-farmakologiske foranstaltninger: trakealrørmanchet trykkontrol, optimering af luftrørsrørstørrelse, påføring af smørende gel) er blevet forsøgt, men ingen har været i stand til at mindske forekomsten af ​​POST eller har været i stand til at mindske patienternes lidelser.

Traditionelt udføres intubation med en tømt endotracheal tube, og manchetten pustes senere op for at sikre tuben i den ønskede position. De tværstribede folder i den tømte manchet medfører yderligere dynamisk friktion, der traumatiserer slimhinden i øvre luftveje under proceduren, hvilket forårsager risiko for POST. Mens accentuerede friktionsbelastninger på den bagerste del af stemmebåndene og luftrørets slimhinde er blevet undersøgt for nylig, har der ikke været arbejdet med at forstå den kinetiske kontaktfriktion, der følger af et passerende trakealtube/manchet. Vi spekulerer i, at dynamisk kontaktfriktion genereret på tidspunktet for passage af et luftrørsrør med manchet er den vigtigste aktive komponent, som har potentiale til at forårsage faktiske vævstraumer og betændelse, hvilket resulterer i uønskede virkninger (POST, hæshed, halssmerter, hoste). Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af at reducere dynamisk/kinetisk kontaktfriktion ved at anvende en præ-oppustet trachealrørmanchet til at passere stemmebåndene på tidspunktet for orotracheal intubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ ondt i halsen (POST) har længe været en almindelig og nagende komplikation efter konventionel direkte laryngoskopi-intubation (DLI) procedure. Et betydeligt kvantum af POST-forekomst under DLI i ikke-svære luftveje (NDA) kunne tilskrives inter-operator-variabilitet i tilgang, erfaring, færdigheder og udstyr (f.eks. type laryngoskop/trakealtube). Yderligere faktorer, der bestemmer forekomsten af ​​POST, omfatter blandt andet størrelsen af ​​luftrørsrøret, manchettryk, ru rørpasning og genforsøg. Adskillige farmakologiske (påføring af lidokaingel, inhalerede kortikosteroider og EMLA-creme på trakealrørets manchetoverflade) og ikke-farmakologiske foranstaltninger/modaliteter (f.eks. luftrørsmanchettrykkontrol, optimering af luftrørsrørstørrelse, påføring af gel) er blevet anvendt for at udelukke/formindske POST er hverken forekomsten eller lidelsen hos patienter faldet endnu efter disse indgreb. Friktionsskade på luftrørets slimhinde under passage af ETT er en af ​​de vigtige bidragende faktorer til POST, men er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret. Friktionsskade på den øvre luftvejsslimhinde opstår ikke kun under grov eller gentagen passage af ETT gennem glottis-indløbet, men også når ETT-manchetten kommer i kontakt med luftrørsslimhinden under dynamisk passage af ETT gennem glottis.

Traditionel tilgang til at reducere postoperativ ondt i halsen er ved at begrænse intracuff-trykket med brug af ikke-oppustet slange og følgelig reducere statisk trykbelastning på luftrørets slimhinde. Ingen undersøgelse har undersøgt virkningen af ​​modulering af obligat kinetisk kontaktfriktion, der opstår under passage af røret over glottic-indløbet. En forebyggende begrænset oppustning af trakealtubemanchetten før egentlig intubation kan modulere den kinetiske kontaktfriktion under passagen af ​​trachealrørmanchetten forbi stemmebåndene og kan derfor hjælpe med at reducere postoperativ halsbetændelse hos disse patienter. Vi planlægger dette randomiserede forsøg for at sammenligne virkningen/effektiviteten af ​​intubation med præ-oppustet luftrørsrør på forekomsten af ​​postoperativ halsbetændelse hos patienter med forventede ikke-vanskelige luftveje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I og II

  • Patienter med forventede ikke-vanskelige luftveje med følgende karakteristika:

    jeg. Normale hoved- og nakkebevægelser ii. Tilstrækkelig mundåbning iii. Ingen retrognathia eller prognathia iv. Normal tandsæt

  • Operationer med forventet varighed på 40 minutter - 3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Overvægtige patienter (BMI > 33 kg/m2)
  • Kræver brug af intubationshjælpemidler såsom bougie, stilet eller video-laryngoskop
  • Nylig historie med brug af steroid eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Systemisk sygdom med symptomer på ondt/tør hals (diabetikere med polydipsi, hypertensive på diuretika, døende sengeliggende patienter)
  • Anamnese med luftvejsrelateret morbiditet efter operation ondt i halsen [POST]
  • Patienter med en historie med kronisk rygning (1 pakke om dagen i 10 år), tyggetobak og tobaksrelaterede produkter
  • Patienter, der gennemgår hoved- og halsoperationer, intraoral/nasal kirurgi eller nyligt haft en sådan operation
  • Patienter med en tidligere kirurgisk historie med trakeostomi (efter dekanylering)
  • Operation i liggende stilling
  • Igangværende øvre og nedre luftvejsbetændelse/infektion
  • Patienter med forventet postoperativ mekanisk ventilation
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intubation med præ-oppustet ETT
Patientens luftrør intuberes ved hjælp af præ-oppustet endotracheal tube (ETT)
Andet: Præ-oppustet endotracheal tube
ETT (hanner: størrelse 7,5 mm ID, hunner: størrelse 6,5 mmID) tages ud af indpakningen og nedsænkes i 0,9 % normalt saltvand indtil den proksimale kant af manchetten. Derefter vil manchetten blive oppustet til 40 cm H2O for at opnå fuld strækpumpning. Derefter vil manchetten blive tømt ved hjælp af manchet-inflator-deflatoranordning for at opretholde et intramanchettryk på 4 cm H2O. Den eksterne manchetballon vil blive udslettet med en blød klemme for at sikre, at rørmanchetten ikke bliver tømt på grund af trykudligning med den udvendige ballon, når røret passerer gennem det glottiske indløb.
Aktiv komparator: Intubation med ikke-oppustet ETT
Patientens luftrør intuberes ved hjælp af ikke-oppustet ETT
Andet: Ikke-oppustet endotracheal tube
ETT (hanner: størrelse 7,5 mm ID, hunner: størrelse 6,5 mmID) tages ud af indpakningen og nedsænkes i 0,9 % normalt saltvand indtil den proksimale kant af manchetten. Derefter vil den endotracheale intubation blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: Fra tidspunktet for ekstubation af luftrøret til 24 timer postoperativt
Halsbetændelse vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala: '0' ingen ondt i halsen til '3' svær halsbetændelse. Enhver score >= 1 vil blive talt som en forekomst af ondt i halsen
Fra tidspunktet for ekstubation af luftrøret til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: Fra tidspunktet for ekstubation af luftrøret til 24 timer postoperativt
Halsbetændelse vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala: '0' ingen ondt i halsen, '1' Let halsbetændelse (klaget over halsbetændelse kun ved henvendelse), '2' Moderat ondt i halsen (klagede over halsbetændelse på hans/hendes) egen), og '3' Alvorlig ondt i halsen (stemmeændring eller hæshed). Antallet af patienter uden ondt i halsen, let ondt i halsen, moderat ondt i halsen og alvorlig ondt i halsen vil blive noteret
Fra tidspunktet for ekstubation af luftrøret til 24 timer postoperativt
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperativ hoste
Tidsramme: Fra tidspunktet for ekstubation af luftrøret til 24 timer postoperativt
Postoperativ hoste vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala: 0- ingen hoste, 1- mild hoste (hoste, der er mindre end en almindelig forkølelse), 2-moderat hoste (hoste, der ligner en almindelig forkølelse) og 3- svær hoste (hoste, som er mere end en almindelig forkølelse).
Fra tidspunktet for ekstubation af luftrøret til 24 timer postoperativt
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperativ hæshed i stemmen
Tidsramme: Fra tidspunktet for ekstubation af luftrøret til 24 timer postoperativt
Postoperativ hæshed af stemmen vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala: 0- ingen hæshed (ingen ændring i tale værdsat selv ved forespørgsel), 1- let hæshed (minimal ændring i talekvalitet. Besvaret af patient ved henvendelse), 2-moderat hæshed (moderat ændring i talekvalitet, som patienten selv klager over), og 3- svær hæshed (genkendelig ændring i talekvalitet).
Fra tidspunktet for ekstubation af luftrøret til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Ganga Ram Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/12/23/2408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ ondt i halsen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner