Effect van opgeblazen versus niet-opgeblazen endotracheale tube op keelpijn
Effect van kinetische contact-wrijvingsmodulatie met een vooraf opgeblazen tracheale tubemanchet op postoperatieve keelpijn bij volwassenen met een verwachte niet-moeilijke luchtweg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Postoperatieve keelpijn (POST) is een veel voorkomende morbiditeit na toegangscontrole van de bovenste luchtwegen met directe laryngoscopie-intubatie (DLI) techniek. Er zijn verschillende redenen genoemd (onder andere de grootte van de tracheale tube, manchetdruk, ruwe passage van de tube en nieuwe pogingen) en behandelstrategieën (farmacologisch: aanbrengen van lidocaïnegel/EMLA-crème op het manchetoppervlak; niet-farmacologische maatregelen: tracheale tubemanchet drukcontrole, optimalisatie van de tracheale tubegrootte, aanbrengen van smeergel) zijn geprobeerd, maar geen enkele heeft de incidentie van POST kunnen verminderen, noch het lijden van patiënten kunnen verminderen.
Traditioneel wordt de intubatie uitgevoerd met een leeggelopen endotracheale tube en wordt de manchet later opgeblazen om de slang in de gewenste positie vast te zetten. De dwarsgestreepte plooien in de leeggelopen manchet veroorzaken extra dynamische wrijving die het slijmvlies van de bovenste luchtwegen traumatiseert tijdens de procedure, waardoor het risico op POST ontstaat. Hoewel de geaccentueerde wrijvingsbelasting op het achterste deel van de stembanden en het tracheale slijmvlies onlangs is onderzocht, is er geen onderzoek gedaan naar het begrijpen van de kinetische contactwrijving die wordt veroorzaakt door een passerende tracheale buis/manchet. We speculeren dat de dynamische contactwrijving die wordt gegenereerd op het moment dat een tracheale tube met cuff wordt gepasseerd, de belangrijkste actieve component is die potentieel weefseltrauma en -ontsteking kan veroorzaken, resulterend in nadelige effecten (POST, heesheid, keelpijn, hoesten). Deze studie heeft tot doel de effecten te evalueren van het verminderen van dynamische/kinetische contactwrijving door gebruik te maken van een vooraf opgeblazen tracheale buismanchet om de stembanden te passeren op het moment van orotracheale intubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve keelpijn (POST) is lange tijd een veel voorkomende en vervelende complicatie geweest na een conventionele directe laryngoscopie-intubatie (DLI) procedure. Een aanzienlijk aantal POST-incidentie tijdens DLI in niet-moeilijke luchtwegen (NDA) zou kunnen worden toegeschreven aan de variabiliteit tussen operators in aanpak, ervaring, vaardigheid en uitrusting (bijvoorbeeld het type laryngoscoop/tracheale tube). Bijkomende factoren die het optreden van POST bepalen, zijn onder meer de grootte van de tracheale tube, de manchetdruk, het ruw doorlaten van de slang en nieuwe pogingen. Er zijn verschillende farmacologische (aanbrengen van lidocaïnegel, inhalatiecorticosteroïden en EMLA-crème op het oppervlak van de tracheatube-manchet) en niet-farmacologische maatregelen/modaliteiten (bijv. controle van de druk in de tracheatube-manchet, optimalisatie van de tracheale tube-grootte, aanbrengen van gel) toegepast om tracheale tube-cuff-druk te voorkomen/verminderen. POST is echter noch de incidentie, noch het lijden van patiënten na deze interventies gedaald. Wrijvingsletsel aan het tracheale slijmvlies tijdens de passage van ETT is een van de belangrijkste factoren die bijdragen aan POST, maar is niet adequaat geëvalueerd. Wrijvingsletsel aan het slijmvlies van de bovenste luchtwegen treedt niet alleen op tijdens ruwe of herhaalde passage van ETT door de glottisinlaat, maar ook wanneer de ETT-manchet in contact komt met het tracheale slijmvlies tijdens dynamische passage van ETT door de glottis.
De traditionele aanpak om postoperatieve keelpijn te verminderen is door de intracuffdruk te beheersen met behulp van een niet-opgeblazen slang, en bijgevolg de statische drukbelasting op het tracheale slijmvlies te verminderen. Geen enkele studie heeft de impact onderzocht van modulatie van obligate kinetische contactwrijving die optreedt tijdens de passage van de buis door de glottisinlaat. Het preventief, beperkt opblazen van de tracheatubemanchet vóór daadwerkelijke intubatie kan de kinetische contactwrijving moduleren tijdens het passeren van de tracheatubemanchet langs de stembanden, en kan daarom de postoperatieve keelpijn bij deze patiënten helpen verminderen. We plannen dit gerandomiseerde onderzoek om het effect/werkzaamheid van intubatie met een vooraf opgeblazen tracheale tube te vergelijken op de incidentie van postoperatieve keelpijn bij patiënten met een verwachte niet-moeilijke luchtweg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I en II
Patiënten met een verwachte niet-moeilijke luchtweg met de volgende kenmerken:
i. Normale hoofd- en nekbewegingen ii. Voldoende mondopening iii. Geen retrognathie of prognathie iv. Normaal gebit
- Operaties met een verwachte duur van 40 minuten - 3 uur
Uitsluitingscriteria:
- Zwaarlijvige patiënten (BMI > 33 kg/m2)
- Vereist het gebruik van intubatiehulpmiddelen zoals bougie, stilet of video-laryngoscoop
- Recente geschiedenis van gebruik van steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Systemische ziekte met klachten van pijnlijke/droge keel (diabetici met polydipsie, hypertensiva die diuretica gebruiken, stervende bedlegerige patiënten)
- Geschiedenis van luchtweggerelateerde morbiditeit postoperatieve keelpijn [POST]
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch roken (1 pakje per dag gedurende 10 jaar), pruimtabak en tabaksgerelateerde producten
- Patiënten die hoofd- en nekchirurgie, intra-orale/nasale chirurgie ondergaan of een recente geschiedenis van een dergelijke operatie hebben ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van tracheostomie (na decanulatie)
- Chirurgie in buikligging
- Aanhoudende ontsteking/infectie van de bovenste en onderste luchtwegen
- Patiënten met verwachte postoperatieve mechanische ventilatie
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intubatie met vooropgeblazen ETT
De luchtpijp van de patiënt wordt geïntubeerd met behulp van een vooraf opgeblazen endotracheale tube (ETT)
|
De ETT (mannen: maat 7,5 mm ID, vrouwen: maat 6,5 mm ID) wordt uit de verpakking gehaald en ondergedompeld in 0,9% normale zoutoplossing tot aan de proximale rand van de manchet.
Vervolgens wordt de manchet opgeblazen tot 40 cm H2O om de volledige rek te kunnen opblazen. Daarna wordt de manchet leeggelaten met behulp van een manchetinflator-deflatorapparaat om de druk binnen de manchet op 4 cm H2O te houden. De externe manchetballon wordt leeggemaakt met een zachte klem om ervoor te zorgen dat op het moment dat de slang door de glottische inlaat gaat, de slangmanchet niet leegloopt als gevolg van drukvereffening met de externe ballon.
|
|
Actieve vergelijker: Intubatie met niet-opgeblazen ETT
De luchtpijp van de patiënt wordt geïntubeerd met behulp van niet-opgeblazen ETT
|
De ETT (mannen: maat 7,5 mm ID, vrouwen: maat 6,5 mm ID) wordt uit de verpakking gehaald en ondergedompeld in 0,9% normale zoutoplossing tot aan de proximale rand van de manchet.
Daarna zal de endotracheale intubatie plaatsvinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: Vanaf het moment van extubatie van de luchtpijp tot 24 uur postoperatief
|
Keelpijn wordt beoordeeld aan de hand van een vierpuntsschaal: '0' geen keelpijn tot '3' ernstige keelpijn. Elke score >= 1 wordt geteld als incidentie van keelpijn
|
Vanaf het moment van extubatie van de luchtpijp tot 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: Vanaf het moment van extubatie van de luchtpijp tot 24 uur postoperatief
|
Keelpijn wordt beoordeeld aan de hand van een 4-puntsschaal: '0' geen keelpijn, '1' milde keelpijn (alleen bij navraag geklaagd over keelpijn), '2' matige keelpijn (geklaagd over keelpijn aan zijn/haar eigen) en '3' Ernstige keelpijn (stemverandering of heesheid).
Het aantal patiënten zonder keelpijn, milde keelpijn, matige keelpijn en ernstige keelpijn zal worden genoteerd
|
Vanaf het moment van extubatie van de luchtpijp tot 24 uur postoperatief
|
|
Incidentie en ernst van postoperatieve hoest
Tijdsspanne: Vanaf het moment van extubatie van de luchtpijp tot 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve hoest wordt beoordeeld aan de hand van een vierpuntsschaal: 0 – geen hoest, 1 – milde hoest (hoest die minder is dan een gewone verkoudheid), 2 – matige hoest (hoest die lijkt op een gewone verkoudheid) en 3 – ernstige hoest (hoest die meer is dan een gewone verkoudheid).
|
Vanaf het moment van extubatie van de luchtpijp tot 24 uur postoperatief
|
|
Incidentie en ernst van postoperatieve heesheid van de stem
Tijdsspanne: Vanaf het moment van extubatie van de luchtpijp tot 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve heesheid van de stem wordt beoordeeld aan de hand van een vierpuntsschaal: 0 - geen heesheid (geen verandering in spraak die zelfs bij navraag wordt gewaardeerd), 1 - milde heesheid (minimale verandering in spraakkwaliteit).
Beantwoord door de patiënt op navraag), 2-matige heesheid (matige verandering in spraakkwaliteit die de patiënt zelf klaagt) en 3-ernstige heesheid (herkenbare verandering in spraakkwaliteit).
|
Vanaf het moment van extubatie van de luchtpijp tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/12/23/2408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .