Wpływ napompowanej i nienadmuchanej rurki dotchawiczej na ból gardła
Wpływ modulacji kinetycznego tarcia kontaktowego za pomocą wstępnie napompowanego mankietu rurki intubacyjnej na pooperacyjny ból gardła u dorosłych z przewidywanymi, nietrudnymi drogami oddechowymi: randomizowane badanie kontrolowane
Pooperacyjny ból gardła (POST) jest częstą chorobą wynikającą z kontroli dostępu do górnych dróg oddechowych za pomocą techniki bezpośredniej laryngoskopii i intubacji (DLI). Przytaczano różne przyczyny (między innymi rozmiar rurki dotchawiczej, ciśnienie mankietu, szorstkie przejście rurki i ponowne próby) oraz strategie postępowania (farmakologiczne: nakładanie żelu lidokainowego/kremu EMLA na powierzchnię mankietu; środki niefarmakologiczne: mankiet rurki intubacyjnej kontrolę ciśnienia, optymalizację rozmiaru rurki dotchawiczej, stosowanie żelu nawilżającego), ale żadna nie była w stanie zmniejszyć częstości występowania POST ani nie była w stanie zmniejszyć cierpienia pacjentów.
Tradycyjnie intubację wykonuje się za pomocą opróżnionej rurki dotchawiczej, a następnie napełnia się mankiet, aby unieruchomić rurkę w żądanym położeniu. Prążkowane fałdy obecne w opróżnionym mankiecie powodują dodatkowe tarcie dynamiczne, które podczas zabiegu uszkadza błonę śluzową górnych dróg oddechowych, powodując ryzyko POST. Chociaż ostatnio badano zwiększone obciążenie tarciem tylnej części strun głosowych i błony śluzowej tchawicy, nie poczyniono żadnych prac nad zrozumieniem kinetycznego tarcia kontaktowego powstającego przez przechodzącą rurkę/mankiet tchawicy. Spekulujemy, że dynamiczne tarcie kontaktowe generowane w momencie przejścia rurki intubacyjnej z mankietem jest głównym składnikiem aktywnym, który może powodować rzeczywisty uraz tkanki i stan zapalny skutkujący niepożądanymi skutkami (POST, chrypka, ból gardła, kaszel). Celem tego badania jest ocena skutków zmniejszenia dynamicznego/kinetycznego tarcia kontaktowego poprzez zastosowanie wstępnie napompowanego mankietu rurki dotchawiczej, który przechodzi przez struny głosowe w czasie intubacji ustno-tchawiczej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjny ból gardła (POST) od dawna jest częstym i dokuczliwym powikłaniem po konwencjonalnej procedurze bezpośredniej laryngoskopii i intubacji (DLI). Znaczącą liczbę przypadków POST podczas DLI w drogach oddechowych o łagodnych trudnościach (NDA) można przypisać zmienności międzyoperatorskiej w zakresie podejścia, doświadczenia, biegłości i wyposażenia (np. rodzaju laryngoskopu/rurki intubacyjnej). Dodatkowe czynniki decydujące o wystąpieniu testu POST obejmują między innymi rozmiar rurki dotchawiczej, ciśnienie w mankiecie, szorstkie przejście rurki i ponowne próby. W celu wykluczenia/zmniejszenia zastosowano kilka środków farmakologicznych (nakładanie żelu lidokainy, wziewnych kortykosteroidów i kremu EMLA na powierzchnię mankietu rurki dotchawiczej) i niefarmakologicznych (np. kontrola ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej, optymalizacja rozmiaru rurki dotchawiczej, nakładanie żelu). Jednakże po zastosowaniu tych interwencji ani częstość występowania, ani cierpienie pacjentów, po wykonaniu POST, nie uległy jeszcze zmniejszeniu. Uszkodzenie błony śluzowej tchawicy spowodowane tarciem podczas przejścia ETT jest jednym z ważnych czynników przyczyniających się do POST, ale nie zostało odpowiednio ocenione. Uszkodzenie błony śluzowej górnych dróg oddechowych w wyniku tarcia występuje nie tylko podczas nierównego lub powtarzającego się przejścia ETT przez wlot głośni, ale także w przypadku kontaktu mankietu ETT z błoną śluzową tchawicy podczas dynamicznego przejścia ETT przez głośnię.
Tradycyjne podejście do zmniejszenia pooperacyjnego bólu gardła polega na ograniczeniu ciśnienia wewnątrz mankietu za pomocą nienadmuchanej rurki, a co za tym idzie, zmniejszeniu obciążenia błony śluzowej tchawicy ciśnieniem statycznym. W żadnym badaniu nie zbadano wpływu modulacji obowiązkowego kinetycznego tarcia kontaktowego, które występuje podczas przejścia rurki przez wlot głośni. Zapobiegawcze, ograniczone nadmuchanie mankietu rurki dotchawiczej przed faktyczną intubacją może modulować tarcie kinetyczno-kontaktowe podczas przejścia mankietu rurki dotchawiczej przez struny głosowe, a tym samym może pomóc w zmniejszeniu pooperacyjnego bólu gardła u tych pacjentów. Planujemy to randomizowane badanie w celu porównania wpływu/skuteczności intubacji z wstępnie napełnioną rurką dotchawiczą na częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła u pacjentów, u których drogi oddechowe spodziewane są bez trudności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I i II
Pacjenci, u których przewidywane są łatwe drogi oddechowe, charakteryzujący się następującymi cechami:
I. Normalne ruchy głowy i szyi ii. Odpowiednie otwarcie ust iii. Brak retrognacji i prognacji iv. Normalne uzębienie
- Operacje o przewidywanym czasie trwania 40 minut - 3 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otyli (BMI > 33 kg/m2)
- Wymaganie użycia pomocy do intubacji, takich jak bougie, mandryn lub wideolaryngoskop
- Najnowsza historia stosowania steroidowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Choroba ogólnoustrojowa objawiająca się bólem/suchością gardła (cukrzycy z polidypsją, pacjenci z nadciśnieniem na lekach moczopędnych, umierający pacjenci leżący w łóżku)
- Historia powikłań związanych z drogami oddechowymi pooperacyjnym bólem gardła [POST]
- Pacjenci, którzy w wywiadzie przewlekle palili (1 paczka dziennie przez 10 lat), tytoń do żucia i wyroby tytoniowe
- Pacjenci poddawani operacjom głowy i szyi, zabiegom wewnątrzustnym/nosowym lub niedawnym przebytym takim operacjom
- Pacjenci po operacji tracheostomii (po dekaniulacji) w przeszłości
- Operacja w pozycji leżącej
- Ciągłe zapalenie/infekcja górnych i dolnych dróg oddechowych
- Pacjenci z przewidywaną pooperacyjną wentylacją mechaniczną
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Intubacja za pomocą wstępnie napompowanej ETT
Tchawica pacjenta zostanie zaintubowana przy użyciu wstępnie napompowanej rurki dotchawiczej (ETT)
|
ETT (męskie: rozmiar ID 7,5 mm, kobiety: rozmiar ID 6,5 mm) zostanie wyjęte z opakowania i zanurzone w 0,9% roztworze soli fizjologicznej aż do bliższego brzegu mankietu.
Następnie mankiet zostanie napompowany do 40 cm H2O, aby uzyskać pełne napompowanie. Następnie spuszczono powietrze z mankietu za pomocą urządzenia inflatora-deflatora mankietu, aby utrzymać ciśnienie wewnątrz mankietu na poziomie 4 cm H2O. Zewnętrzny balon mankietu zostanie usunięty za pomocą miękki zacisk zapewniający, że w momencie przejścia rurki przez wlot głośni, mankiet rurki nie ulegnie opróżnieniu w wyniku wyrównywania ciśnienia z balonem zewnętrznym.
|
|
Aktywny komparator: Intubacja za pomocą nienadmuchanej ETT
Tchawica pacjenta zostanie zaintubowana przy użyciu nienapełnionego ETT
|
ETT (męskie: rozmiar ID 7,5 mm, kobiety: rozmiar ID 6,5 mm) zostanie wyjęte z opakowania i zanurzone w 0,9% roztworze soli fizjologicznej aż do bliższego brzegu mankietu.
Następnie zostanie wykonana intubacja dotchawicza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: Od momentu ekstubacji tchawicy do 24 godzin po zabiegu
|
Ból gardła będzie oceniany w 4-punktowej skali: „0” brak bólu gardła do „3” silny ból gardła. Każdy wynik >= 1 będzie liczony jako występowanie bólu gardła
|
Od momentu ekstubacji tchawicy do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: Od momentu ekstubacji tchawicy do 24 godzin po zabiegu
|
Ból gardła będzie oceniany w 4-punktowej skali: „0” brak bólu gardła, „1” łagodny ból gardła (skarży się na ból gardła tylko na zapytanie), „2” umiarkowany ból gardła (skarży się na ból gardła własne) i „3” Silny ból gardła (zmiana głosu lub chrypka).
Odnotowana zostanie liczba pacjentów bez bólu gardła, z łagodnym bólem gardła, umiarkowanym bólem gardła i silnym bólem gardła
|
Od momentu ekstubacji tchawicy do 24 godzin po zabiegu
|
|
Częstość występowania i nasilenie kaszlu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od momentu ekstubacji tchawicy do 24 godzin po zabiegu
|
Kaszel pooperacyjny będzie oceniany w 4-punktowej skali: 0 – brak kaszlu, 1 – łagodny kaszel (kaszel mniej nasilony niż zwykłe przeziębienie), 2 – umiarkowany kaszel (kaszel przypominający przeziębienie) i 3 – silny kaszel (kaszel, który jest czymś więcej niż zwykłym przeziębieniem).
|
Od momentu ekstubacji tchawicy do 24 godzin po zabiegu
|
|
Częstość występowania i nasilenie pooperacyjnej chrypki głosu
Ramy czasowe: Od momentu ekstubacji tchawicy do 24 godzin po zabiegu
|
Pooperacyjna chrypka głosu będzie oceniana w 4-punktowej skali: 0 – brak chrypki (nawet na zapytanie nie stwierdza się zmiany w mowie), 1 – łagodna chrypka (minimalna zmiana w jakości mowy).
Odpowiedzi udziela pacjent na zapytanie), 2 – umiarkowana chrypka (umiarkowana zmiana w jakości mowy, na którą pacjent skarży się sam) i 3 – ciężka chrypka (rozpoznawalna zmiana w jakości mowy).
|
Od momentu ekstubacji tchawicy do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/12/23/2408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .