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GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis または腸骨枝 Endoprosthesis を使用した血管内 AAA インターベンション

2026年2月2日 更新者：W.L.Gore & Associates

GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis または腸骨枝 Endoprosthesis を使用した長期の血管内 AAA 介入の評価

GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis (EXCC デバイス) または GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis (IBE デバイス) で治療された患者の 10 年間の術後追跡調査を通じて転帰を収集する、前向きの観察的な市販後レジストリ。日常的な臨床診療の一部です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

Gore Together Aortic Registry の目的は、Gore 大動脈血管内装置の実世界データ (RWD) を収集することです。 プログラムの性質上、患者の選択、画像診断、治療介入は標準的な臨床実践に基づいて医師によって決定されます。 したがって、スポンサーは医療上の決定に影響を与える可能性のある要件を概説することはありません。

参加者は、外科医の要請に応じて、定期的に定期的に来院するよう求められます。 患者は、デバイスまたは手術に関して発生する可能性のある問題を外科医/医師に報告します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lauren Story-Hefta, M.D.
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • 募集
        • University of California - Irvine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony Chau, M.D.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sukgu Han, M.D.
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth Tran, MD
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth Tran, M.D.
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mount Sinai Vascular Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Ayad, M.D.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
          • Eric Johnson
          • 電話番号：610-573-4814
          • メール：eej11@usf.edu
        • 主任研究者：
          • Dean Arnaoutakis, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
        • 募集
        • VA Medical Center- Atlanta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olamide Alabi, M.D.
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Chang, M.D.
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gautam Agarwal, M.D.
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • 募集
        • Atlanta VA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Olamide Alabi, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Hospital
        • 主任研究者：
          • Trissa Babrowski, M.D.
        • コンタクト：
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • Endeavor Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • CJ Lee, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
        • 主任研究者：
          • Brent Marsden, M.D.
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amit Dwivedi, M.D.
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • 募集
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • P. Michael Davis, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland - Baltimore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shahab Toursavadhohi, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Marc Schermerhorn, M.D.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
        • 募集
        • McLaren Heatlh Care Corporation
        • 主任研究者：
          • Nicolas Mouawad, M.D.
        • コンタクト：
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • Corewell Health Medical Group West
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eanas Yassa, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elliot Stephenson, M.D.
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jill Colglazier, M.D.
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Todd Vogel, M.D.
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • 募集
        • Cox Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zachary Schmittling, M.D.
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bjoern Suckow, M.D.
        • コンタクト：
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • University at Buffalo, Research Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Linda Harris, M.D.
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • 募集
        • Mission Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Henretta, MD
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Farber, M.D.
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Chandler Long, MD
        • コンタクト：
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Universtiy Medical Center
        • 主任研究者：
          • Chandler Long, M.D.
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Baptist
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Goldman, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jae-Sung Cho, M.D.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Portland VA Health Care System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Enjae Jung, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 主任研究者：
          • Grace Wang, M.D.
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • 募集
        • Prisma Health-Upstate
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sagar Gandhi, M.D.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shadman Baig, M.D.
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Baylor Scott and White
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis Gable, M.D.
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • 募集
        • HCA Healthcare Research Institute/Columbia Medical Center of Plano
        • 主任研究者：
          • Edic Stephanian, M.D.
        • コンタクト：
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evan Brownie, M.D.
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathan Droz, M.D.
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Inova Health Care Services
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kendal Endicott, M.D.
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Heart Hospital
        • 主任研究者：
          • Animesh Rathore, M.D.
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • 募集
        • CAMC Health and Education and Research Institute, Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ali Aburahma, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Rossi, M.D.
  • イギリス
      • Leicester、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory McMahon
      • Liverpool、イギリス
        • 募集
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leith Williams, Mr.
      • London、イギリス
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Colin Bicknell
      • London、イギリス
        • 募集
        • St Thomas Hospital - Guys and St. Thomas' NHS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Said Abisi, M.D.
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Basheer Sheikh-Yousif, M.D.
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche Ospedali Riuniti di Ancona
        • 主任研究者：
          • Emanuele Gatta
        • コンタクト：
      • Bari、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Bari
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Domenico Angiletta, M.D.
      • Pavia、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 主任研究者：
          • Antonio Bozzani
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino Ospedale S.Giovanni Battista- Molinette
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabio Verzini
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gian Franco Veraldi
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Amsterdam UMC Research BV
        • 主任研究者：
          • Kak Khee Yeung
        • コンタクト：
      • Tilburg、オランダ
        • 募集
        • Stichting Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Heyligers
      • Venlo、オランダ
        • 募集
        • VieCuri Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jan-Willem Elshof
        • コンタクト：
  • オーストラリア
      • Perth、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Perth Hospital
        • 主任研究者：
          • Nishath Altaf, M.D.
        • コンタクト：
      • Sydney、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jack Loa, M.D.
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • John Hunter Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zoheb Williams, M.D.
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア
        • 募集
        • Gold Coast Hospital and Health Services
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Venu Bhamidi, M.D.
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア
        • 募集
        • Flinders Medical Centre (Vascular Unit)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chris Delaney, Professor
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • The Alfred Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thodur Vasudevan, M.D.
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • 募集
        • Medizinische Universitat Wien
        • 主任研究者：
          • Florian Wolf
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carl Magnus Wahlgren, M.D.
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaume Dilme
      • Seville、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lucas Fuentes, M.D.
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • 募集
        • Auckland District Health Board Charitable Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anastasia Dean, M.D.
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド
        • 募集
        • Clinical Trials New Zealand Limited - Waikato Hospital
        • 主任研究者：
          • Manar Khashram, M.D.
        • コンタクト：
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Helsinki University Hospital (HYKS III)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pekka Aho
      • Tampere、フィンランド
        • 募集
        • Wellbeing Services County of Pirkanmaa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Velipekka Suominen, MD
      • Tampere、フィンランド
        • 募集
        • Wellbeing Services County of Pirkanmaa Tampere University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Velipekka Suominen, M.D.
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Piotr Terlecki, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録参加者は、血管内ステントグラフトの留置によって恩恵を受ける可能性のある血管疾患を患っている患者に由来しています。 対象となる登録集団は、参加施設で EXCC または IBE デバイスのいずれかによる治療を受けている患者です。 これには、最初の手順と再介入（最初の介入に関係なく）が含まれます。 すべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさない患者のみが登録に含まれます。

レジストリは、レジストリ デバイスの使用全体の可視性を最適化するために、広範な適格基準を備えて設計されています。 対象となる被験者集団にとって不可欠な要件は、レジストリへの参加の可能性について患者を考慮する前に、GORE® EXCLUDER® 製品の使用を決定することです。

説明

包含基準:

  1. 患者または法定代理人（LAR）が、施設および地理的要件ごとに書面による許可および/または同意を提供します。
  2. 患者は適格なレジストリデバイスで治療を受けたことがある、または治療を受ける予定である
  3. インフォームドコンセント署名時の患者の年齢は18歳以上である。

除外基準:

  1. 同意の時点で、施設のガイドラインと手順で定義されている標準治療 (SOC) のフォローアップ訪問が受けられそうにない患者。
  2. 現地の法律で要求される除外基準がある患者。
  3. 患者は現在、Togetter Registry 登録から 12 か月以内に同時薬物および/またはデバイスの研究に登録しているか、登録する予定である。 被験者を別の Together Registry モジュール プロトコルに登録することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
GORE® EXCLUDER® 適合性 AAA エンドプロテーゼ (EXCC デバイス)
EXCC デバイスで治療を受けた患者
GORE® EXCLUDER® 腸骨枝エンドプロテーゼ (IBE デバイス)
IBE デバイスで治療を受けた患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入の技術的な成功
時間枠：手術時間
デバイスのアクセス、配送、目的の場所への正確な展開、および配送システムの回収が成功する。
手術時間
病変関連死亡率
時間枠：30日目から10年目まで
指標血管内処置、指標病変またはレジストリーデバイスに関連する二次的処置に関連した死亡、または治療された疾患/指標病変またはレジストリーデバイスが死亡を引き起こした、または死亡に大きく寄与した死亡
30日目から10年目まで
病変の破裂
時間枠：10年目までの手術時期
直接観察またはコンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) スキャンで確認された血管の治療部分 (大動脈または分枝など) の破裂
10年目までの手術時期
病変の拡大
時間枠：10年目までの手術時期
CTAスキャンの直交（つまり、中心線に垂直）測定を使用したベースラインと比較して、初期病変に囲まれた領域での最大血管（例、大動脈または治療枝）直径の> 5 mmの増加
10年目までの手術時期
エンドリーク
時間枠：10年目までの手術時期
画像解析により特定された治療病変の灌流
10年目までの手術時期
デバイスの移行
時間枠：10年目までの手術時期
術後最初の CTA スキャンでの解剖学的ランドマークおよびデバイスの位置に対する、CTA スキャンで確認された距離 10 mm 以上にわたるデバイスのすべてまたは一部の長手方向の動き。
10年目までの手術時期
大動脈/分枝の開存性の喪失
時間枠：10年目までの手術時期
移植された大動脈および/または分岐コンポーネント (分岐デバイスの場合) を介して流れやコントラストが検出されないことが、画像化および/または直接観察によって確認されました。
10年目までの手術時期
新たに発症した腎不全
時間枠：手術時間から30日目まで
新規発症の持続性腎不全が血管内処置後 30 日以内に確認され、4 週間を超える透析が必要であることが確認された
手術時間から30日目まで
デバイスの整合性イベント
時間枠：10年目までの手術時期
ワイヤーの破損、ステントのよじれ、グラフト構成要素の破壊/断裂、または画像解析によって特定されたステントの圧縮または陥入
10年目までの手術時期
再介入
時間枠：10年目までの手術時期
治療される疾患/指標病変、レジストリデバイス、または治療/手順に関連する追加の外科的または介入的手順。
10年目までの手術時期
腎機能の悪化
時間枠：10年目までの手術時期
ベースラインのeGFRと比較した場合、治療後にeGFRが30%を超える減少が新たに始まった。
10年目までの手術時期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ活動を補足するためのリモートデータ収集の特性評価
時間枠：10年目までの手術時期
利用率、時間ごとの頻度、結果、全体的なフォローアップへの貢献度、ケアの向上の必要性を評価するために、ますます使用されている参加者の関与方法に重要性を割り当てることを目的とした探索的な説明。
10年目までの手術時期
新たに発症した臀部跛行・勃起不全
時間枠：1年目までの手術時期
患者が報告した
1年目までの手術時期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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W.L.Gore & Associates

捜査官

  • 主任研究者：S. Han、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月7日

一次修了 (推定)

2042年9月30日

研究の完了 (推定)

2042年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TGR 23-02AA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有するデータは被験者名や生年月日などを除いて擬似匿名化されますが、手続き日などの情報は匿名化されません。

IPD 共有時間枠

IPD の共有は定期的に行われるわけではなく、このデータの使用における教育、品質、または医療行為の目標を推進する上での新規性または価値に関する研究者の提案の評価を条件とします。

IPD 共有アクセス基準

上記を参照

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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