Endovaszkuláris AAA beavatkozás a GORE® EXCLUDER® megfelelő AAA endoprotézissel vagy csípőág endoprotézissel
2024. január 11. frissítette: W.L.Gore & Associates
Hosszú távú, endovaszkuláris AAA beavatkozás értékelése a GORE® EXCLUDER® konform AAA endoprotézis vagy csípőág endoprotézis használatával
A GORE® EXCLUDER® megfelelő AAA endoprotézissel (EXCC-eszköz) vagy a GORE® EXCLUDER® csípőág endoprotézissel (IBE-eszközzel) kezelt betegeknél a prospektív, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő regiszter eredményeit gyűjtik össze 10 éves beavatkozás utáni követéssel. a rutin klinikai gyakorlat része.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A Gore Together Aortic Registry célja valós adatok (RWD) gyűjtése a Gore aorta endovaszkuláris eszközökhöz. A program jellegéből adódóan a betegek kiválasztását, a diagnosztikai képalkotást és a kezelési beavatkozásokat az orvosok határozzák meg a szokásos klinikai gyakorlat alapján. Ezért a Szponzor nem vázol fel olyan követelményeket, amelyek befolyásolnák az egészségügyi döntéseket.
A résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza a sebészük kérésére tervezett rendszeres vizitekre. A betegek az eszközzel vagy a műtéttel kapcsolatos bármilyen problémájukat jelenteni fogják sebészüknek/orvosuknak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
3500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: K Martin
- Telefonszám: 928-864-2223
- E-mail: kgmartin@wlgore.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: A Hoedt
- Telefonszám: 928-963-4445
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A regiszter résztvevői olyan vaszkuláris betegségben szenvedő betegekből származnak, akik számára előnyös lehet az endovaszkuláris stent graft elhelyezése. A célnyilvántartási populáció olyan betegek, akiket EXCC-vel vagy IBE-eszközzel kezelnek a résztvevő helyszíneken. Ez magában foglalja a kezdeti eljárásokat és az ismételt beavatkozásokat (függetlenül az eredeti beavatkozástól). Csak azok a betegek kerülnek be a nyilvántartásba, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek és egyetlen kizárási feltételnek sem.
A rendszerleíró adatbázist széles jogosultsági feltételekkel tervezték, hogy optimalizálják a rendszerleíró eszköz használatának általános láthatóságát. A célcsoporttal szembeni elválaszthatatlan követelmény, hogy a GORE® EXCLUDER® termék használatára vonatkozó döntést azelőtt hozták meg, hogy a beteg esetleges regiszterben való részvételét mérlegelték volna.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) intézményenként és földrajzi követelményenként írásos felhatalmazást és/vagy hozzájárulást ad
- A pácienst egy alkalmas nyilvántartási eszközzel kezelték vagy kezelni kívánják
- A beteg életkora ≥ 18 év a beleegyezés aláírásakor.
Kizárási kritériumok:
- Az a beteg, aki a beleegyezés időpontjában valószínűleg nem áll rendelkezésre a standard ellátás (SOC) utánkövetési vizitekre, a webhely irányelvei és eljárásai szerint.
- A helyi törvények által előírt kizárási feltételekkel rendelkező beteg.
- A páciens jelenleg be van írva, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba a Together Registry regisztrációját követő 12 hónapon belül. Az alanyok nem regisztrálhatók másik Together Registry modul protokollba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
GORE® EXCLUDER® kompatibilis AAA endoprotézis (EXCC eszköz)
EXCC készülékkel kezelt betegek
|
|
GORE® EXCLUDER® csípőág endoprotézis (IBE készülék)
Az IBE készülékkel kezelt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Telepítési technikai siker
Időkeret: A műtét ideje
|
Az eszköz sikeres elérése, kiszállítása és pontos telepítése a kívánt helyre, valamint a szállítórendszer visszakeresése.
|
A műtét ideje
|
|
Elváltozásokkal kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 30. naptól 10. évig
|
Az index endovaszkuláris eljárással összefüggő halálozás, az indexes lézióhoz vagy a nyilvántartó eszközhöz kapcsolódó másodlagos beavatkozás, vagy bármely olyan haláleset, amelyben a kezelt betegség / indexelváltozás vagy nyilvántartási eszköz okozta vagy jelentősen hozzájárult a halálhoz
|
30. naptól 10. évig
|
|
Elváltozás szakadás
Időkeret: A műtét ideje 10 évig
|
Közvetlen megfigyeléssel vagy számítógépes tomográfiás angiográfiás (CTA) vizsgálattal igazolt szakadás az ér kezelt szegmensében (pl. aorta vagy ág)
|
A műtét ideje 10 évig
|
|
Elváltozás megnagyobbodása
Időkeret: A műtét ideje 10 évig
|
A maximális ér (pl. aorta vagy kezelt ág) átmérőjének 5 mm-nél nagyobb növekedése a kezdeti lézió által lefedett területen az alapvonalhoz képest, a CTA-felvételeken végzett ortogonális (azaz a középvonalra merőleges) mérésekkel
|
A műtét ideje 10 évig
|
|
Endoleaks
Időkeret: A műtét ideje 10 évig
|
Képalkotó elemzéssel azonosított kezelt elváltozás perfúziója
|
A műtét ideje 10 évig
|
|
Eszköz áttelepítése
Időkeret: A műtét ideje 10 évig
|
Az eszköz egészének vagy egy részének hosszirányú elmozdulása ≥ 10 mm távolságra, amint azt a CTA-szkennelés megerősítette, az anatómiai tereptárgyak és az eszköz pozicionálása tekintetében az első posztoperatív CTA-vizsgálatkor.
|
A műtét ideje 10 évig
|
|
Az aorta / ág átjárhatóságának elvesztése
Időkeret: A műtét ideje 10 évig
|
Nem észlelhető áramlás vagy kontraszt a beültetett aorta és/vagy elágazó komponensen keresztül (elágazó eszközök esetén), amelyet képalkotó és/vagy közvetlen megfigyelés igazol.
|
A műtét ideje 10 évig
|
|
Újonnan fellépő veseelégtelenség
Időkeret: A műtét ideje a 30. napig
|
Új, tartós veseelégtelenség, amelyet az index endovaszkuláris beavatkozását követő 30 napon belül azonosítottak, és több mint 4 hétig tartó dialízis szükséges
|
A műtét ideje a 30. napig
|
|
A vesefunkció romlása
Időkeret: A műtét ideje a 30. napig
|
Az eGFR több mint 30%-os csökkenése a kezelést követően a kiindulási eGFR-hez képest.
|
A műtét ideje a 30. napig
|
|
Eszköz integritási események
Időkeret: A műtét ideje 10 évig
|
huzaltörés, stent megtörés, a graft komponens megszakadása/szakadása vagy képalkotó elemzéssel azonosított stent összenyomódás vagy invagináció
|
A műtét ideje 10 évig
|
|
Újrabeavatkozás
Időkeret: A műtét ideje 10 évig
|
Kiegészítő műtéti vagy beavatkozási eljárás a kezelt betegséggel/indexelváltozással, a regiszter eszközzel vagy a kezeléssel/eljárással kapcsolatban.
|
A műtét ideje 10 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomon követési tevékenységeket kiegészítő távoli adatgyűjtés jellemzése
Időkeret: A műtét ideje 10 évig
|
Feltáró leírás, amelynek célja, hogy jelentőséget tulajdonítson a résztvevők bevonásának egyre gyakrabban használt módszerének a kihasználtság, az idő szerinti gyakoriság, az eredmények, a teljes nyomon követéshez való hozzájárulás, az ellátás emelésének szükségessége értékelésére.
|
A műtét ideje 10 évig
|
|
Újonnan fellépő fenékkopás / erekciós diszfunkció
Időkeret: A műtét ideje 1 évig
|
Beteg jelentett
|
A műtét ideje 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: S. Han, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2042. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2042. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TGR 23-02AA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A megosztandó adatokat ál-anonimizáljuk, az alanyok nevét és születési dátumát eltávolítjuk, de az olyan információkat, mint az eljárás dátuma, nem.
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztása nem rutinszerűen történik, és a kutató javaslatának értékelésétől függ, hogy az adatok felhasználása során újdonság vagy érték van-e az oktatási, minőségi vagy orvosi gyakorlati célok előmozdítása terén.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd fent
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .