GORE® EXCLUDER® Conformable AAA 관내인공삽입물 또는 장골분지 관내인공삽입물을 사용한 혈관내 AAA 중재
2024년 5월 13일 업데이트: W.L.Gore & Associates
GORE® EXCLUDER® 순응성 AAA 관내인공삽입물 또는 장골분지 관내인공삽입물을 사용한 장기 혈관내 AAA 중재 평가
GORE® EXCLUDER® Conformable AAA 관내인공삽입물(EXCC 장치) 또는 GORE® EXCLUDER® 장골분지 관내인공삽입물(IBE 장치)로 치료받은 환자에 대해 10년간의 시술 후 추적 조사를 통해 결과를 수집하는 전향적 관찰 시판 후 레지스트리입니다. 일상적인 임상 실습의 일부입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Gore Together Aortic Registry의 목적은 Gore 대동맥 혈관내 장치에 대한 실제 데이터(RWD)를 수집하는 것입니다. 프로그램의 특성으로 인해 환자 선택, 진단 영상 및 치료 중재는 표준 임상 실습을 기반으로 의사가 결정합니다. 따라서 후원자는 의료 결정에 영향을 미칠 수 있는 요구 사항을 간략하게 설명하지 않습니다.
참가자는 담당 외과 의사의 요청에 따라 정기적인 방문을 위해 다시 방문하라는 요청을 받게 됩니다. 환자는 장치 또는 수술과 관련하여 발생할 수 있는 모든 문제를 외과의사/의사에게 보고해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: K Martin
- 전화번호: 928-864-2223
- 이메일: kgmartin@wlgore.com
연구 연락처 백업
- 이름: A Hoedt
- 전화번호: 928-963-4445
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- 모병
- Mission Hospital
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수석 연구원:
- John Henretta, MD
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연락하다:
- Lynne Hampton
- 이메일: Lynne.Hampton@HCAhealthcare.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록 참가자는 혈관내 스텐트 이식편 배치로 혜택을 받을 수 있는 혈관 질환을 앓고 있는 환자로부터 파생됩니다. 대상 등록 집단은 참여 현장에서 EXCC 또는 IBE 장치로 치료를 받은 환자입니다. 여기에는 초기 절차와 재개입(원래 개입과 관계없이)이 포함됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 환자만 레지스트리에 포함됩니다.
레지스트리는 전체 레지스트리 장치 사용에 대한 가시성을 최적화하기 위해 광범위한 자격 기준으로 설계되었습니다. 대상 대상 집단에 대한 필수 요구 사항은 환자의 등록 참여 가능성을 고려하기 전에 GORE® EXCLUDER® 제품 사용 결정이 이루어져야 한다는 것입니다.
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
- 환자는 적격 등록 기기로 치료를 받았거나 받을 예정입니다.
- 환자는 사전 동의 서명 시점에 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 동의 당시 현장 지침 및 절차에 정의된 표준 치료(SOC) 후속 방문이 불가능할 가능성이 있는 환자.
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 환자.
- 환자는 현재 Together Registry 등록 후 12개월 이내에 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록되어 있거나 등록할 계획입니다. 피험자는 다른 Together Registry 모듈 프로토콜에 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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GORE® EXCLUDER® 순응성 AAA 관내인공삽입물(EXCC 장치)
EXCC 장치로 치료받은 환자
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GORE® EXCLUDER® 장골분지 관내인공삽입물(IBE 장치)
IBE 장치로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배포 기술 성공
기간: 수술 시간
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장치를 의도한 위치에 성공적으로 접근, 전달, 정확하게 배치하고 전달 시스템을 검색합니다.
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수술 시간
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병변 관련 사망률
기간: 30일차부터 10년차까지
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지표혈관내 시술과 관련된 사망, 지표 병변 또는 등록 장치와 관련된 2차 시술, 또는 치료된 질병/지표 병변 또는 등록 장치가 사망을 유발했거나 사망에 크게 기여한 모든 사망
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30일차부터 10년차까지
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병변 파열
기간: 10년까지 수술 시간
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직접 관찰 또는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 스캔을 통해 확인된 혈관의 치료된 부분(예: 대동맥 또는 분지) 파열
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10년까지 수술 시간
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병변 확대
기간: 10년까지 수술 시간
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CTA 스캔에서 직교(즉, 중심선에 수직) 측정을 사용한 기준선과 비교하여 초기 병변으로 둘러싸인 영역에서 최대 혈관(예: 대동맥 또는 치료 분지) 직경이 > 5mm 증가
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10년까지 수술 시간
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내강누출
기간: 10년까지 수술 시간
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영상 분석을 통해 확인된 치료 병변의 관류
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10년까지 수술 시간
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장치 마이그레이션
기간: 10년까지 수술 시간
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수술 후 첫 번째 CTA 스캔에서 해부학적 랜드마크 및 장치 위치를 기준으로 CTA 스캔을 통해 확인한 대로 장치 전체 또는 일부의 거리가 ≥ 10mm인 세로 방향 이동.
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10년까지 수술 시간
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대동맥/분지 개통성 상실
기간: 10년까지 수술 시간
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이미징 및/또는 직접 관찰을 통해 확인된 이식된 대동맥 및/또는 분지 구성 요소(분지형 장치의 경우)를 통해 흐름이나 대비가 감지되지 않았습니다.
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10년까지 수술 시간
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새로 발병한 신부전
기간: 30일까지의 수술 시간
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지표 혈관내 시술 후 30일 이내에 새로 발생한 지속 신부전이 확인되었으며, 4주 이상 투석이 필요함
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30일까지의 수술 시간
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신장 기능 저하
기간: 30일까지의 수술 시간
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기준선 eGFR과 비교했을 때 치료 후 eGFR > 30% 감소가 새로 시작되었습니다.
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30일까지의 수술 시간
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장치 무결성 이벤트
기간: 10년까지 수술 시간
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영상 분석을 통해 확인된 와이어 골절, 스텐트 꼬임, 이식편 구성 요소의 붕괴/찢김, 스텐트 압박 또는 함입
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10년까지 수술 시간
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재개입
기간: 10년까지 수술 시간
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치료된 질병/지표 병변, 등록 장치 또는 치료/시술과 관련된 추가적인 수술 또는 중재적 절차.
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10년까지 수술 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 활동을 보완하기 위한 원격 데이터 수집의 특성
기간: 10년까지 수술 시간
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활용도, 시간별 빈도, 결과, 총 후속 조치에 대한 기여도, 치료 수준 향상의 필요성을 평가하기 위해 점점 더 많이 사용되는 참가자 참여 방법에 중요성을 할당하기 위한 탐색적 설명입니다.
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10년까지 수술 시간
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새로 발병된 엉덩이 파행/발기부전
기간: 1년차까지의 수술 시간
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환자가 보고함
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1년차까지의 수술 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: S. Han, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2042년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2042년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TGR 23-02AA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유되는 데이터는 피험자 이름과 생년월일을 제거하여 의사 익명화되지만, 시술 날짜와 같은 정보는 제거되지 않습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유는 일상적으로 수행되지 않으며 이 데이터를 사용하여 교육, 품질 또는 의료 실무 목표를 발전시키는 데 있어서 참신함이나 가치에 대한 연구자의 제안을 평가하는 데 달려 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
위 참조
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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