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Intervención endovascular de AAA mediante endoprótesis conformable para AAA o endoprótesis de rama ilíaca GORE® EXCLUDER®

11 de enero de 2024 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Evaluación de la intervención endovascular de AAA a largo plazo utilizando la endoprótesis de AAA adaptable GORE® EXCLUDER® o la endoprótesis de rama ilíaca

Un registro poscomercialización prospectivo y observacional que recopila resultados a través de un seguimiento posterior al procedimiento de 10 años para pacientes tratados con la endoprótesis AAA conformable GORE® EXCLUDER® (dispositivo EXCC) o la endoprótesis de rama ilíaca GORE® EXCLUDER® (dispositivo IBE) como parte de la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El propósito del Registro Aórtico de Gore Together es recopilar datos del mundo real (RWD) para los dispositivos endovasculares aórticos de Gore. Debido a la naturaleza del programa, los médicos determinarán la selección de pacientes, el diagnóstico por imágenes y las intervenciones de tratamiento según la práctica clínica estándar. Por lo tanto, el Patrocinador no describirá requisitos que pudieran influir en las decisiones de atención médica.

Se pedirá a los participantes que regresen para las visitas programadas periódicamente según lo solicite su cirujano. Los pacientes informarán a su cirujano/médico de cualquier problema que puedan tener con respecto al dispositivo o la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: A Hoedt
  • Número de teléfono: 928-963-4445

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del registro provienen de pacientes que presentan enfermedad vascular y que pueden beneficiarse de la colocación de una endoprótesis endovascular. La población objetivo del registro son los pacientes que reciben tratamiento con EXCC o con el dispositivo IBE en los sitios participantes. Esto incluye procedimientos iniciales y reintervenciones (independientemente de la intervención original). Solo los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán incluidos en el registro.

El registro ha sido diseñado con amplios criterios de elegibilidad para optimizar la visibilidad del uso general de los dispositivos del registro. Un requisito integral para la población de sujetos objetivo es que la decisión de utilizar un producto GORE® EXCLUDER® se haya tomado antes de considerar al paciente para una posible participación en el registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente o el representante legal autorizado (LAR) proporciona autorización y/o consentimiento por escrito según la institución y los requisitos geográficos.
  2. El paciente ha sido o está destinado a ser tratado con un dispositivo de registro elegible
  3. El paciente tiene edad ≥ 18 años al momento de la firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que, en el momento del consentimiento, es poco probable que esté disponible para visitas de seguimiento de atención estándar (SOC) según lo definido por las pautas y procedimientos del sitio.
  2. Paciente con criterios de exclusión requeridos por la ley local.
  3. El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio simultáneo de fármacos y/o dispositivos dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en Together Registry. Los sujetos no pueden inscribirse en otro protocolo del módulo Together Registry.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Endoprótesis AAA conformable GORE® EXCLUDER® (dispositivo EXCC)
Pacientes tratados con el dispositivo EXCC
Endoprótesis de rama ilíaca GORE® EXCLUDER® (dispositivo IBE)
Pacientes tratados con el dispositivo IBE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico en la implementación
Periodo de tiempo: Momento de la cirugía
Acceso exitoso, entrega e implementación precisa del dispositivo en la ubicación prevista y recuperación del sistema de entrega.
Momento de la cirugía
Mortalidad relacionada con lesiones
Periodo de tiempo: Día 30 al año 10
Muerte relacionada con el procedimiento endovascular índice, procedimiento secundario asociado con la lesión índice o el dispositivo de registro, o cualquier muerte en la que la enfermedad/lesión índice tratada o el dispositivo de registro causó o contribuyó significativamente a la muerte.
Día 30 al año 10
Ruptura de la lesión
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Rotura en el segmento tratado del vaso (p. ej., aorta o rama) verificada con observación directa o angiografía por tomografía computarizada (ATC)
Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Ampliación de la lesión
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Un aumento en el diámetro máximo del vaso (p. ej., aorta o rama tratada) de > 5 mm en la región abarcada por la lesión inicial en comparación con el valor inicial utilizando mediciones ortogonales (es decir, perpendiculares a la línea central) en exploraciones por CTA
Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Endofugas
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Perfusión de una lesión tratada identificada mediante análisis de imágenes.
Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Migración de dispositivos
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Movimiento longitudinal de todo o parte del dispositivo por una distancia ≥ 10 mm, según lo confirmado por tomografía computarizada, en relación con los puntos de referencia anatómicos y el posicionamiento del dispositivo en la primera tomografía computarizada posoperatoria.
Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Pérdida de permeabilidad aórtica/rama.
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el año 10
No se detecta flujo ni contraste a través del componente aórtico y/o rama implantado (para dispositivos ramificados) confirmado con imágenes y/u observación directa.
Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Insuficiencia renal de nueva aparición
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el día 30
Insuficiencia renal sostenida de nueva aparición identificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento endovascular índice, combinada con necesidad de diálisis durante > 4 semanas
Tiempo de la cirugía hasta el día 30
Deterioro de la función renal
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el día 30
Nueva aparición de una disminución en la TFGe> 30% después del tratamiento en comparación con la TFGe inicial.
Tiempo de la cirugía hasta el día 30
Eventos de integridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el año 10
fracturas de alambre, torceduras del stent, roturas/desgarros en el componente del injerto o compresión o invaginación del stent identificadas mediante análisis de imágenes
Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Reintervención
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Procedimiento quirúrgico o intervencionista adicional relacionado con la enfermedad/lesión índice tratada, el dispositivo de registro o el tratamiento/procedimiento.
Tiempo de la cirugía hasta el año 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de la recopilación remota de datos para complementar las actividades de seguimiento.
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Una descripción exploratoria destinada a asignar importancia a un método cada vez más utilizado de participación de los participantes para evaluar la utilización, la frecuencia por tiempo, los resultados, la contribución al seguimiento total y la necesidad de mejorar la atención.
Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Claudicación de glúteos/disfunción eréctil de nueva aparición
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía hasta el año 1
Paciente reportado
Tiempo de cirugía hasta el año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: S. Han, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2042

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2042

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TGR 23-02AA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos que se compartirán serán pseudoanonimizados y se eliminarán los nombres de los sujetos y las fechas de nacimiento, pero no información como la fecha del procedimiento.

Marco de tiempo para compartir IPD

El intercambio de IPD no se realizará de forma rutinaria y está supeditado a una evaluación de la propuesta del investigador en cuanto a novedad o valor para promover los objetivos educativos, de calidad o de práctica médica en el uso de estos datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Véase más arriba

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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