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Intervención endovascular de AAA mediante endoprótesis conformable para AAA o endoprótesis de rama ilíaca GORE® EXCLUDER®

2 de febrero de 2026 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Evaluación de la intervención endovascular de AAA a largo plazo utilizando la endoprótesis de AAA adaptable GORE® EXCLUDER® o la endoprótesis de rama ilíaca

Un registro poscomercialización prospectivo y observacional que recopila resultados a través de un seguimiento posterior al procedimiento de 10 años para pacientes tratados con la endoprótesis AAA conformable GORE® EXCLUDER® (dispositivo EXCC) o la endoprótesis de rama ilíaca GORE® EXCLUDER® (dispositivo IBE) como parte de la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El propósito del Registro Aórtico de Gore Together es recopilar datos del mundo real (RWD) para los dispositivos endovasculares aórticos de Gore. Debido a la naturaleza del programa, los médicos determinarán la selección de pacientes, el diagnóstico por imágenes y las intervenciones de tratamiento según la práctica clínica estándar. Por lo tanto, el Patrocinador no describirá requisitos que pudieran influir en las decisiones de atención médica.

Se pedirá a los participantes que regresen para las visitas programadas periódicamente según lo solicite su cirujano. Los pacientes informarán a su cirujano/médico de cualquier problema que puedan tener con respecto al dispositivo o la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karen Martin
  • Número de teléfono: 928-864-2223
  • Correo electrónico: kgmartin@wlgore.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: A. Lekuti
  • Número de teléfono: 928-864-3576
  • Correo electrónico: alekuti@wlgore.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital
        • Investigador principal:
          • Nishath Altaf, M.D.
        • Contacto:
      • Sydney, Australia
        • Aún no reclutando
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jack Loa, M.D.
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • Aún no reclutando
        • John Hunter Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zoheb Williams, M.D.
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Gold Coast Hospital and Health Services
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Venu Bhamidi, M.D.
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre (Vascular Unit)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chris Delaney, Professor
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thodur Vasudevan, M.D.
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universitat Wien
        • Investigador principal:
          • Florian Wolf
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
          • Jaume Felix Dilme
          • Número de teléfono: 0034 93 553 70 99
          • Correo electrónico: jdilme@santpau.cat
        • Investigador principal:
          • Jaume Dilme
      • Seville, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucas Fuentes, M.D.
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren Story-Hefta, M.D.
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • University of California - Irvine
        • Contacto:
          • Lizette Spiers
          • Número de teléfono: 714-456-5694
          • Correo electrónico: lspiers@hs.uci.edu
        • Investigador principal:
          • Anthony Chau, M.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sukgu Han, M.D.
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Tran, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Tran, M.D.
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Vascular Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Ayad, M.D.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Eric Johnson
          • Número de teléfono: 610-573-4814
          • Correo electrónico: eej11@usf.edu
        • Investigador principal:
          • Dean Arnaoutakis, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Reclutamiento
        • VA Medical Center- Atlanta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olamide Alabi, M.D.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contacto:
          • Sonya Mathewson
          • Número de teléfono: 404-274-2368
          • Correo electrónico: sbmathe@emory.edu
        • Investigador principal:
          • James Chang, M.D.
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gautam Agarwal, M.D.
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Reclutamiento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Olamide Alabi, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Hospital
        • Investigador principal:
          • Trissa Babrowski, M.D.
        • Contacto:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • Endeavor Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • CJ Lee, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
        • Investigador principal:
          • Brent Marsden, M.D.
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amit Dwivedi, M.D.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Reclutamiento
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • P. Michael Davis, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland - Baltimore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shahab Toursavadhohi, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marc Schermerhorn, M.D.
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • Reclutamiento
        • McLaren Heatlh Care Corporation
        • Investigador principal:
          • Nicolas Mouawad, M.D.
        • Contacto:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Medical Group West
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eanas Yassa, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elliot Stephenson, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jill Colglazier, M.D.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • University of Missouri
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Todd Vogel, M.D.
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Reclutamiento
        • Cox Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zachary Schmittling, M.D.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bjoern Suckow, M.D.
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • University at Buffalo, Research Foundation
        • Contacto:
          • Dawn Holler
          • Número de teléfono: 716-829-6115
          • Correo electrónico: dlh68@buffalo.edu
        • Investigador principal:
          • Linda Harris, M.D.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Reclutamiento
        • Mission Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Henretta, MD
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Farber, M.D.
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Chandler Long, MD
        • Contacto:
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Universtiy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Chandler Long, M.D.
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Forsyth Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Phillip Moore, M.D.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Goldman, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jae-Sung Cho, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Portland VA Health Care System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enjae Jung, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Grace Wang, M.D.
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Reclutamiento
        • Prisma Health-Upstate
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sagar Gandhi, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shadman Baig, M.D.
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott and White
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dennis Gable, M.D.
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Reclutamiento
        • HCA Healthcare Research Institute/Columbia Medical Center of Plano
        • Investigador principal:
          • Edic Stephanian, M.D.
        • Contacto:
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Evan Brownie, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathan Droz, M.D.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Inova Health Care Services
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kendal Endicott, M.D.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Animesh Rathore, M.D.
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Reclutamiento
        • CAMC Health and Education and Research Institute, Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ali Aburahma, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Elizabeth Weseman
          • Número de teléfono: 414-955-1810
          • Correo electrónico: eweseman@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Peter Rossi, M.D.
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital (HYKS III)
        • Contacto:
          • Pekka Aho
          • Número de teléfono: +358 50 4272 412
          • Correo electrónico: Pekka.Aho@hus.fi
        • Investigador principal:
          • Pekka Aho
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Wellbeing Services County of Pirkanmaa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Velipekka Suominen, MD
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Wellbeing Services County of Pirkanmaa Tampere University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Velipekka Suominen, M.D.
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Basheer Sheikh-Yousif, M.D.
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche Ospedali Riuniti di Ancona
        • Investigador principal:
          • Emanuele Gatta
        • Contacto:
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Bari
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Domenico Angiletta, M.D.
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Investigador principal:
          • Antonio Bozzani
        • Contacto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino Ospedale S.Giovanni Battista- Molinette
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabio Verzini
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gian Franco Veraldi
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Auckland District Health Board Charitable Trust
        • Contacto:
          • Cindy Corne
          • Número de teléfono: 21505 +64 9 307 4949
          • Correo electrónico: cornec@adhb.govt.nz
        • Investigador principal:
          • Anastasia Dean, M.D.
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials New Zealand Limited - Waikato Hospital
        • Investigador principal:
          • Manar Khashram, M.D.
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC Research BV
        • Investigador principal:
          • Kak Khee Yeung
        • Contacto:
      • Tilburg, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Stichting Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Jan Heyligers
          • Número de teléfono: +31-13-2212132
          • Correo electrónico: j.heyligers@etz.nl
        • Investigador principal:
          • Jan Heyligers
      • Venlo, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • VieCuri Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jan-Willem Elshof
        • Contacto:
          • Jan-Willem Elshof
          • Número de teléfono: 0031-6-41268836
          • Correo electrónico: jelshof@viecuri.nl
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Piotr Terlecki, Professor
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory McMahon
      • Liverpool, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leith Williams, Mr.
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Colin Bicknell
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St Thomas Hospital - Guys and St. Thomas' NHS
        • Contacto:
          • Said Abisi, M.D.
          • Número de teléfono: 53821/55898 +44 02071887188
          • Correo electrónico: said.abisi@gstt.nhs.uk
        • Investigador principal:
          • Said Abisi, M.D.
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carl Magnus Wahlgren, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del registro provienen de pacientes que presentan enfermedad vascular y que pueden beneficiarse de la colocación de una endoprótesis endovascular. La población objetivo del registro son los pacientes que reciben tratamiento con EXCC o con el dispositivo IBE en los sitios participantes. Esto incluye procedimientos iniciales y reintervenciones (independientemente de la intervención original). Solo los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán incluidos en el registro.

El registro ha sido diseñado con amplios criterios de elegibilidad para optimizar la visibilidad del uso general de los dispositivos del registro. Un requisito integral para la población de sujetos objetivo es que la decisión de utilizar un producto GORE® EXCLUDER® se haya tomado antes de considerar al paciente para una posible participación en el registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente o el representante legal autorizado (LAR) proporciona autorización y/o consentimiento por escrito según la institución y los requisitos geográficos.
  2. El paciente ha sido o está destinado a ser tratado con un dispositivo de registro elegible
  3. El paciente tiene edad ≥ 18 años al momento de la firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que, en el momento del consentimiento, es poco probable que esté disponible para visitas de seguimiento de atención estándar (SOC) según lo definido por las pautas y procedimientos del sitio.
  2. Paciente con criterios de exclusión requeridos por la ley local.
  3. El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio simultáneo de fármacos y/o dispositivos dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en Together Registry. Los sujetos no pueden inscribirse en otro protocolo del módulo Together Registry.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Endoprótesis AAA conformable GORE® EXCLUDER® (dispositivo EXCC)
Pacientes tratados con el dispositivo EXCC
Endoprótesis de rama ilíaca GORE® EXCLUDER® (dispositivo IBE)
Pacientes tratados con el dispositivo IBE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico en la implementación
Periodo de tiempo: Momento de la cirugía
Acceso exitoso, entrega e implementación precisa del dispositivo en la ubicación prevista y recuperación del sistema de entrega.
Momento de la cirugía
Mortalidad relacionada con lesiones
Periodo de tiempo: Día 30 al año 10
Muerte relacionada con el procedimiento endovascular índice, procedimiento secundario asociado con la lesión índice o el dispositivo de registro, o cualquier muerte en la que la enfermedad/lesión índice tratada o el dispositivo de registro causó o contribuyó significativamente a la muerte.
Día 30 al año 10
Ruptura de la lesión
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Rotura en el segmento tratado del vaso (p. ej., aorta o rama) verificada con observación directa o angiografía por tomografía computarizada (ATC)
Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Ampliación de la lesión
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Un aumento en el diámetro máximo del vaso (p. ej., aorta o rama tratada) de > 5 mm en la región abarcada por la lesión inicial en comparación con el valor inicial utilizando mediciones ortogonales (es decir, perpendiculares a la línea central) en exploraciones por CTA
Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Endofugas
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Perfusión de una lesión tratada identificada mediante análisis de imágenes.
Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Migración de dispositivos
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Movimiento longitudinal de todo o parte del dispositivo por una distancia ≥ 10 mm, según lo confirmado por tomografía computarizada, en relación con los puntos de referencia anatómicos y el posicionamiento del dispositivo en la primera tomografía computarizada posoperatoria.
Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Pérdida de permeabilidad aórtica/rama.
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el año 10
No se detecta flujo ni contraste a través del componente aórtico y/o rama implantado (para dispositivos ramificados) confirmado con imágenes y/u observación directa.
Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Insuficiencia renal de nueva aparición
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el día 30
Insuficiencia renal sostenida de nueva aparición identificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento endovascular índice, combinada con necesidad de diálisis durante > 4 semanas
Tiempo de la cirugía hasta el día 30
Eventos de integridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el año 10
fracturas de alambre, torceduras del stent, roturas/desgarros en el componente del injerto o compresión o invaginación del stent identificadas mediante análisis de imágenes
Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Reintervención
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Procedimiento quirúrgico o intervencionista adicional relacionado con la enfermedad/lesión índice tratada, el dispositivo de registro o el tratamiento/procedimiento.
Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Deterioro de la función renal
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Nueva aparición de una disminución en la TFGe> 30% después del tratamiento en comparación con la TFGe inicial.
Tiempo de la cirugía hasta el año 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de la recopilación remota de datos para complementar las actividades de seguimiento.
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Una descripción exploratoria destinada a asignar importancia a un método cada vez más utilizado de participación de los participantes para evaluar la utilización, la frecuencia por tiempo, los resultados, la contribución al seguimiento total y la necesidad de mejorar la atención.
Tiempo de la cirugía hasta el año 10
Claudicación de glúteos/disfunción eréctil de nueva aparición
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía hasta el año 1
Paciente reportado
Tiempo de cirugía hasta el año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: S. Han, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2042

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2042

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TGR 23-02AA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos que se compartirán serán pseudoanonimizados y se eliminarán los nombres de los sujetos y las fechas de nacimiento, pero no información como la fecha del procedimiento.

Marco de tiempo para compartir IPD

El intercambio de IPD no se realizará de forma rutinaria y está supeditado a una evaluación de la propuesta del investigador en cuanto a novedad o valor para promover los objetivos educativos, de calidad o de práctica médica en el uso de estos datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Véase más arriba

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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