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Intervento endovascolare AAA utilizzando l'endoprotesi AAA conformabile GORE® EXCLUDER® o l'endoprotesi del ramo iliaco

2 febbraio 2026 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Valutazione dell'intervento endovascolare per AAA a lungo termine utilizzando l'endoprotesi AAA conformabile GORE® EXCLUDER® o l'endoprotesi del ramo iliaco

Un registro prospettico osservazionale post-commercializzazione che raccoglie i risultati attraverso un follow-up di 10 anni dopo la procedura per i pazienti trattati con l'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Conformable AAA (dispositivo EXCC) o con l'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Iliac Branch (dispositivo IBE) come una parte della pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo del registro aortico Gore Together è raccogliere dati reali (RWD) per i dispositivi endovascolari aortici Gore. A causa della natura del programma, la selezione dei pazienti, l'imaging diagnostico e gli interventi terapeutici saranno determinati dai medici sulla base della pratica clinica standard. Pertanto, lo Sponsor non delineerà requisiti che potrebbero influenzare le decisioni sanitarie.

Ai partecipanti verrà chiesto di tornare per le visite programmate regolari come richiesto dal proprio chirurgo. I pazienti riferiranno eventuali problemi riguardanti il ​​dispositivo o l'intervento chirurgico al proprio chirurgo/medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nishath Altaf, M.D.
        • Contatto:
      • Sydney, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jack Loa, M.D.
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • John Hunter Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zoheb Williams, M.D.
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Gold Coast Hospital and Health Services
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Venu Bhamidi, M.D.
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre (Vascular Unit)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Delaney, Professor
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thodur Vasudevan, M.D.
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Medizinische Universität Wien
        • Investigatore principale:
          • Florian Wolf
        • Contatto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital (HYKS III)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pekka Aho
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Wellbeing Services County of Pirkanmaa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Velipekka Suominen, MD
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Wellbeing Services County of Pirkanmaa Tampere University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Velipekka Suominen, M.D.
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Basheer Sheikh-Yousif, M.D.
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche Ospedali Riuniti di Ancona
        • Investigatore principale:
          • Emanuele Gatta
        • Contatto:
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Bari
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Domenico Angiletta, M.D.
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Investigatore principale:
          • Antonio Bozzani
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino Ospedale S.Giovanni Battista- Molinette
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabio Verzini
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gian Franco Veraldi
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Auckland District Health Board Charitable Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anastasia Dean, M.D.
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Clinical Trials New Zealand Limited - Waikato Hospital
        • Investigatore principale:
          • Manar Khashram, M.D.
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC Research BV
        • Investigatore principale:
          • Kak Khee Yeung
        • Contatto:
      • Tilburg, Olanda
        • Reclutamento
        • Stichting Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Heyligers
      • Venlo, Olanda
        • Reclutamento
        • VieCuri Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jan-Willem Elshof
        • Contatto:
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piotr Terlecki, Professor
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory McMahon
      • Liverpool, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leith Williams, Mr.
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colin Bicknell
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St Thomas Hospital - Guys and St. Thomas' NHS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Said Abisi, M.D.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaume Dilme
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucas Fuentes, M.D.
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren Story-Hefta, M.D.
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • University of California - Irvine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Chau, M.D.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sukgu Han, M.D.
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Tran, MD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Tran, M.D.
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Vascular Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Ayad, M.D.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
          • Eric Johnson
          • Numero di telefono: 610-573-4814
          • Email: eej11@usf.edu
        • Investigatore principale:
          • Dean Arnaoutakis, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Reclutamento
        • VA Medical Center- Atlanta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olamide Alabi, M.D.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Chang, M.D.
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gautam Agarwal, M.D.
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Reclutamento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Olamide Alabi, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Hospital
        • Investigatore principale:
          • Trissa Babrowski, M.D.
        • Contatto:
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • Endeavor Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • CJ Lee, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Brent Marsden, M.D.
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amit Dwivedi, M.D.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • P. Michael Davis, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland - Baltimore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shahab Toursavadhohi, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Marc Schermerhorn, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • Reclutamento
        • McLaren Heatlh Care Corporation
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Mouawad, M.D.
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • Corewell Health Medical Group West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eanas Yassa, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elliot Stephenson, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill Colglazier, M.D.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd Vogel, M.D.
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • Cox Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zachary Schmittling, M.D.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bjoern Suckow, M.D.
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo, Research Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda Harris, M.D.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Reclutamento
        • Mission Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Henretta, MD
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Farber, M.D.
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Chandler Long, MD
        • Contatto:
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Universtiy Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Chandler Long, M.D.
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Goldman, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae-Sung Cho, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Portland VA Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enjae Jung, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Grace Wang, M.D.
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Prisma Health-Upstate
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sagar Gandhi, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shadman Baig, M.D.
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott and White
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis Gable, M.D.
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Reclutamento
        • HCA Healthcare Research Institute/Columbia Medical Center of Plano
        • Investigatore principale:
          • Edic Stephanian, M.D.
        • Contatto:
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evan Brownie, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathan Droz, M.D.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Health Care Services
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kendal Endicott, M.D.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Heart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Animesh Rathore, M.D.
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • CAMC Health and Education and Research Institute, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali Aburahma, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Rossi, M.D.
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carl Magnus Wahlgren, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti al registro provengono da pazienti che presentano malattie vascolari che potrebbero trarre beneficio dal posizionamento di uno stent endovascolare. La popolazione target del registro è costituita dai pazienti trattati con il dispositivo EXCC o IBE nei centri partecipanti. Ciò include le procedure iniziali e i reinterventi (indipendentemente dall'intervento originale). Verranno inclusi nel registro solo i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Il registro è stato progettato con ampi criteri di ammissibilità per ottimizzare la visibilità dell'utilizzo complessivo del dispositivo del registro. Un requisito fondamentale per la popolazione di soggetti target è che la decisione di utilizzare un prodotto GORE® EXCLUDER® sia stata presa prima di considerare il paziente per un'eventuale partecipazione al registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso in base ai requisiti dell'istituto e geografici
  2. Il paziente è stato o è destinato a essere trattato con un dispositivo del registro idoneo
  3. Il paziente ha un'età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che, al momento del consenso, difficilmente sarà disponibile per le visite di follow-up standard di cura (SOC) come definito dalle linee guida e dalle procedure del centro.
  2. Paziente con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale.
  3. Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi entro 12 mesi dall'iscrizione al Registro Together. I soggetti non possono essere iscritti ad un altro protocollo del modulo Together Registry.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Endoprotesi AAA conformabile GORE® EXCLUDER® (dispositivo EXCC)
Pazienti trattati con il dispositivo EXCC
Endoprotesi del ramo iliaco GORE® EXCLUDER® (dispositivo IBE)
Pazienti trattati con il Dispositivo IBE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico di distribuzione
Lasso di tempo: Momento dell'intervento chirurgico
Accesso, consegna e distribuzione accurata del dispositivo nella posizione prevista e recupero del sistema di consegna riusciti.
Momento dell'intervento chirurgico
Mortalità correlata alle lesioni
Lasso di tempo: Dal giorno 30 all'anno 10
Morte correlata alla procedura endovascolare indice, procedura secondaria associata alla lesione indice o al dispositivo di registro, o qualsiasi morte in cui la malattia trattata/lesione indice o il dispositivo di registro abbia causato o contribuito in modo significativo alla morte
Dal giorno 30 all'anno 10
Rottura della lesione
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento fino al decimo anno
Rottura nel segmento trattato del vaso (ad esempio, aorta o ramo) verificata con osservazione diretta o scansione con angiografia tomografica computerizzata (CTA)
Periodo dell'intervento fino al decimo anno
Ingrandimento della lesione
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento fino al decimo anno
Un aumento del diametro massimo del vaso (ad esempio, aorta o ramo trattato) di > 5 mm nella regione compresa dalla lesione iniziale rispetto al basale utilizzando misurazioni ortogonali (cioè perpendicolari alla linea centrale) sulle scansioni CTA
Periodo dell'intervento fino al decimo anno
Endoleak
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento fino al decimo anno
Perfusione di una lesione trattata identificata mediante analisi di imaging
Periodo dell'intervento fino al decimo anno
Migrazione dei dispositivi
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento fino al decimo anno
Movimento longitudinale di tutto o parte del dispositivo per una distanza ≥ 10 mm, come confermato dalla scansione CTA, rispetto ai punti di riferimento anatomici e al posizionamento del dispositivo alla prima scansione CTA postoperatoria.
Periodo dell'intervento fino al decimo anno
Perdita della pervietà aortica/ramo
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento fino al decimo anno
Nessun flusso o contrasto rilevato attraverso il componente aortico e/o ramificato impiantato (per dispositivi ramificati) confermato con imaging e/o osservazione diretta.
Periodo dell'intervento fino al decimo anno
Insufficienza renale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Orario dell'intervento chirurgico fino al giorno 30
Insufficienza renale sostenuta di nuova insorgenza identificata entro 30 giorni dalla procedura endovascolare indice, combinata con la necessità di dialisi per > 4 settimane
Orario dell'intervento chirurgico fino al giorno 30
Eventi di integrità del dispositivo
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento fino al decimo anno
fratture del filo, attorcigliamento dello stent, interruzione/lacrimazione del componente dell'innesto o compressione o invaginazione dello stent identificati tramite l'analisi di imaging
Periodo dell'intervento fino al decimo anno
Reintervento
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento fino al decimo anno
Procedura chirurgica o interventistica aggiuntiva correlata alla malattia trattata/lesione indice, al dispositivo di registro o al trattamento/procedura.
Periodo dell'intervento fino al decimo anno
Deterioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento fino al decimo anno
Nuova insorgenza di una diminuzione dell’eGFR > 30% dopo il trattamento rispetto all’eGFR basale.
Periodo dell'intervento fino al decimo anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione della raccolta dati remota per integrare le attività di follow-up
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento fino al decimo anno
Una descrizione esplorativa intesa ad assegnare significato a un metodo sempre più utilizzato di coinvolgimento dei partecipanti per valutare l'utilizzo, la frequenza in base al tempo, i risultati, il contributo al follow-up totale, la necessità di elevare le cure
Periodo dell'intervento fino al decimo anno
Claudicatio/disfunzione erettile di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento chirurgico fino al 1° anno
Paziente segnalato
Periodo dell'intervento chirurgico fino al 1° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: S. Han, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2042

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGR 23-02AA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati da condividere verranno pseudo-anonimi con la rimozione dei nomi dei soggetti e delle date di nascita, ma non delle informazioni come la data della procedura.

Periodo di condivisione IPD

La condivisione degli IPD non verrà eseguita di routine ed è subordinata a una valutazione della proposta del ricercatore in termini di novità o valore nel promuovere obiettivi formativi, di qualità o di pratica medica nell'uso di questi dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi sopra

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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