Suonensisäinen AAA-interventio käyttämällä GORE® EXCLUDER® mukautuvaa AAA-endoproteesia tai lonkkahaaran endoproteesia
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: W.L.Gore & Associates
Pitkäaikaisen, suonensisäisen AAA-intervention arviointi GORE® EXCLUDER® -yhteensopivalla AAA-endoproteesilla tai lonkkahaaran endoproteesilla
Potentiaalinen, havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, jossa kerätään tuloksia 10 vuoden toimenpiteen jälkeisen seurannan kautta potilaille, joita on hoidettu GORE® EXCLUDER® Conformable AAA -endoproteesilla (EXCC-laite) tai GORE® EXCLUDER® lonkkahaaraendoproteesilla (IBE-laite) osa rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Gore Together Aortic Registry -rekisterin tarkoitus on kerätä reaalimaailman tietoja (RWD) Goren aortan endovaskulaarisille laitteille. Ohjelman luonteesta johtuen potilaan valinnan, diagnostisen kuvantamisen ja hoitotoimenpiteet päättävät lääkärit normaalin kliinisen käytännön perusteella. Siksi Sponsori ei hahmota vaatimuksia, jotka vaikuttaisivat terveydenhuollon päätöksiin.
Osallistujia pyydetään palaamaan säännöllisille määrätyille käynneille kirurgin pyynnöstä. Potilaat ilmoittavat kaikista laitteeseen tai leikkaukseen liittyvistä ongelmista kirurgilleen/lääkärilleen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: K Martin
- Puhelinnumero: 928-864-2223
- Sähköposti: kgmartin@wlgore.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: A Hoedt
- Puhelinnumero: 928-963-4445
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisterin osallistujat ovat peräisin potilaista, joilla on verisuonisairaus ja jotka voivat hyötyä endovaskulaarisen stenttisiirteen sijoittamisesta. Kohderekisterijoukot ovat potilaat, joita hoidetaan joko EXCC- tai IBE-laitteella osallistuvissa kohteissa. Tämä sisältää alustavat toimenpiteet ja uudelleentoimenpiteet (alkuperäisestä interventiosta riippumatta). Rekisteriin otetaan vain potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä.
Rekisteri on suunniteltu laajoilla kelpoisuuskriteereillä optimoimaan rekisterilaitteiden yleisen käytön näkyvyys. Olennainen vaatimus kohderyhmälle on, että päätös GORE® EXCLUDER® -tuotteen käytöstä on tehty ennen kuin potilaan mahdollista osallistumista rekisteriin on harkittu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) antaa kirjallisen valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja maantieteelliset vaatimukset
- Potilasta on hoidettu tai on tarkoitus hoitaa kelvollisella rekisterilaitteella
- Potilas on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka suostumushetkellä ei todennäköisesti ole käytettävissä normaalihoidon (SOC) seurantakäynneille sivuston ohjeiden ja menettelyjen mukaisesti.
- Potilas, jolla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit.
- Potilas on tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen 12 kuukauden sisällä Together-rekisteriin ilmoittautumisesta. Aiheita ei voi rekisteröidä toiseen Together Registry -moduuliprotokollaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
GORE® EXCLUDER® mukautuva AAA-endoproteesi (EXCC-laite)
EXCC-laitteella hoidetut potilaat
|
|
GORE® EXCLUDER® suoliluun haaran endoproteesi (IBE-laite)
IBE-laitteella hoidetut potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöönoton tekninen menestys
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Laitteen onnistunut pääsy, toimitus ja tarkka käyttöönotto aiotussa paikassa sekä toimitusjärjestelmän nouto.
|
Leikkauksen aika
|
|
Vaurioon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30 - vuosi 10
|
Indeksin endovaskulaariseen toimenpiteeseen liittyvä kuolema, indeksivaurioon tai rekisterilaitteeseen liittyvä toissijainen toimenpide tai mikä tahansa kuolema, jossa hoidettu sairaus/indeksivaurio tai rekisterilaite aiheutti kuoleman tai vaikutti siihen merkittävästi
|
Päivä 30 - vuosi 10
|
|
Leesion repeämä
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 10 asti
|
Suonen käsitellyn osan (esim. aortan tai haaran) repeämä varmistettu suoralla havainnolla tai tietokonetomografisella angiografialla (CTA)
|
Leikkausaika vuoteen 10 asti
|
|
Leesion laajentuminen
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 10 asti
|
Suonen (esim. aortan tai käsitellyn haaran) maksimihalkaisijan kasvu > 5 mm alkuperäisen leesion kattamalla alueella verrattuna perusviivaan käyttämällä ortogonaalisia (eli kohtisuorassa keskiviivaan nähden) mittauksia CTA-kuvauksissa
|
Leikkausaika vuoteen 10 asti
|
|
Endoleaks
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 10 asti
|
Kuvantamisanalyysin avulla tunnistetun käsitellyn leesion perfuusio
|
Leikkausaika vuoteen 10 asti
|
|
Laitteen siirto
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 10 asti
|
Laitteen koko tai osan pituussuuntainen liike ≥ 10 mm:n etäisyydellä, kuten CTA-skannaus vahvistaa, suhteessa anatomisiin maamerkkeihin ja laitteen sijaintiin ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä CTA-skannauksessa.
|
Leikkausaika vuoteen 10 asti
|
|
Aortan / haaran aukon menetys
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 10 asti
|
Implantoidun aortan ja/tai haaraosan läpi ei havaittu virtausta tai kontrastia (haarautuneille laitteille), jotka on vahvistettu kuvantamisella ja/tai suoralla havainnolla.
|
Leikkausaika vuoteen 10 asti
|
|
Uusi alkanut munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkausaika päivään 30
|
Uusi alkanut pitkäkestoinen munuaisten vajaatoiminta, joka havaittiin 30 päivän sisällä endovaskulaarisen indeksitoimenpiteen jälkeen, yhdistettynä dialyysin vaatimiseen yli 4 viikon ajan
|
Leikkausaika päivään 30
|
|
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Leikkausaika päivään 30
|
Uusi eGFR:n lasku > 30 % hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Leikkausaika päivään 30
|
|
Laitteen eheystapahtumat
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 10 asti
|
langan murtumat, stentin vääntyminen, siirrännäisen osan katkeaminen/repeämät tai kuvantamisanalyysin avulla tunnistettu stentin puristus tai invaginaatio
|
Leikkausaika vuoteen 10 asti
|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 10 asti
|
Hoidettuun sairauteen/indeksivaurioon, rekisterilaitteeseen tai hoitoon/toimenpiteeseen liittyvä lisäkirurginen tai interventiotoimenpide.
|
Leikkausaika vuoteen 10 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etätiedonkeruun karakterisointi seurantatoimien täydennykseksi
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 10 asti
|
Tutkiva kuvaus, jonka tarkoituksena on antaa merkitys yhä useammin käytetylle osallistujien sitouttamismenetelmälle arvioitaessa käyttöä, tiheyttä ajan mukaan, tuloksia, panosta kokonaisseurantaan, hoidon lisäämisen tarvetta
|
Leikkausaika vuoteen 10 asti
|
|
Uusi pakaran rappeutuminen / erektiohäiriö
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 1 asti
|
Potilas ilmoitti
|
Leikkausaika vuoteen 1 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: S. Han, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2042
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2042
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGR 23-02AA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaettavat tiedot pseudoanonymisoidaan ja aiheiden nimet ja syntymäajat poistetaan, mutta tiedot, kuten menettelyn päivämäärä, eivät.
IPD-jaon aikakehys
IPD:n jakamista ei suoriteta rutiininomaisesti, ja se riippuu tutkijan ehdotuksen uudesta tai arvosta koulutuksen, laadun tai lääketieteellisen käytännön tavoitteiden edistämisessä näiden tietojen käytössä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso edellä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .