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Intervenção endovascular de AAA usando endoprótese AAA conformável GORE® EXCLUDER® ou endoprótese de ramo ilíaco

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: W.L.Gore & Associates

Avaliação da intervenção endovascular de AAA de longo prazo usando a endoprótese AAA conformável GORE® EXCLUDER® ou endoprótese de ramo ilíaco

Um registro prospectivo e observacional pós-comercialização coletando resultados por meio de um acompanhamento pós-procedimento de 10 anos para pacientes tratados com a endoprótese AAA conformável GORE® EXCLUDER® (dispositivo EXCC) ou a endoprótese de ramo ilíaco GORE® EXCLUDER® (dispositivo IBE) como parte da prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do Gore Together Aortic Registry é coletar dados do mundo real (RWD) para dispositivos endovasculares aórticos da Gore. Devido à natureza do programa, a seleção dos pacientes, o diagnóstico por imagem e as intervenções de tratamento serão determinados pelos médicos com base na prática clínica padrão. Portanto, o Patrocinador não definirá requisitos que possam influenciar as decisões sobre cuidados de saúde.

Os participantes serão solicitados a retornar para visitas regulares agendadas, conforme solicitado por seu cirurgião. Os pacientes relatarão quaisquer problemas que possam ter em relação ao dispositivo ou cirurgia ao seu cirurgião/médico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Perth, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Perth Hospital
        • Investigador principal:
          • Nishath Altaf, M.D.
        • Contato:
      • Sydney, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jack Loa, M.D.
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • John Hunter Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zoheb Williams, M.D.
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Gold Coast Hospital and Health Services
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Venu Bhamidi, M.D.
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre (Vascular Unit)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chris Delaney, Professor
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thodur Vasudevan, M.D.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaume Dilme
      • Seville, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucas Fuentes, M.D.
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauren Story-Hefta, M.D.
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Recrutamento
        • University of California - Irvine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Chau, M.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sukgu Han, M.D.
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Tran, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Tran, M.D.
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Vascular Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Ayad, M.D.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
          • Eric Johnson
          • Número de telefone: 610-573-4814
          • E-mail: eej11@usf.edu
        • Investigador principal:
          • Dean Arnaoutakis, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Recrutamento
        • VA Medical Center- Atlanta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olamide Alabi, M.D.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Chang, M.D.
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gautam Agarwal, M.D.
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Recrutamento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Olamide Alabi, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Hospital
        • Investigador principal:
          • Trissa Babrowski, M.D.
        • Contato:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • Endeavor Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • CJ Lee, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
        • Investigador principal:
          • Brent Marsden, M.D.
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amit Dwivedi, M.D.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • P. Michael Davis, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland - Baltimore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shahab Toursavadhohi, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marc Schermerhorn, M.D.
        • Contato:
        • Contato:
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • Recrutamento
        • McLaren Heatlh Care Corporation
        • Investigador principal:
          • Nicolas Mouawad, M.D.
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • Corewell Health Medical Group West
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eanas Yassa, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elliot Stephenson, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jill Colglazier, M.D.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Todd Vogel, M.D.
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Recrutamento
        • Cox Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zachary Schmittling, M.D.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bjoern Suckow, M.D.
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • University at Buffalo, Research Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linda Harris, M.D.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Recrutamento
        • Mission Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Henretta, MD
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Farber, M.D.
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Chandler Long, MD
        • Contato:
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Universtiy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Chandler Long, M.D.
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Goldman, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jae-Sung Cho, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Portland VA Health Care System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enjae Jung, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Grace Wang, M.D.
        • Contato:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Recrutamento
        • Prisma Health-Upstate
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sagar Gandhi, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shadman Baig, M.D.
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor Scott and White
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dennis Gable, M.D.
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Recrutamento
        • HCA Healthcare Research Institute/Columbia Medical Center of Plano
        • Investigador principal:
          • Edic Stephanian, M.D.
        • Contato:
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Evan Brownie, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathan Droz, M.D.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Inova Health Care Services
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kendal Endicott, M.D.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Animesh Rathore, M.D.
        • Contato:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Recrutamento
        • CAMC Health and Education and Research Institute, Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ali Aburahma, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Rossi, M.D.
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Helsinki University Hospital (HYKS III)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pekka Aho
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Wellbeing Services County of Pirkanmaa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Velipekka Suominen, MD
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Wellbeing Services County of Pirkanmaa Tampere University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Velipekka Suominen, M.D.
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC Research BV
        • Investigador principal:
          • Kak Khee Yeung
        • Contato:
      • Tilburg, Holanda
        • Recrutamento
        • Stichting Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jan Heyligers
      • Venlo, Holanda
        • Recrutamento
        • VieCuri Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jan-Willem Elshof
        • Contato:
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Basheer Sheikh-Yousif, M.D.
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche Ospedali Riuniti di Ancona
        • Investigador principal:
          • Emanuele Gatta
        • Contato:
      • Bari, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Bari
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Domenico Angiletta, M.D.
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Investigador principal:
          • Antonio Bozzani
        • Contato:
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino Ospedale S.Giovanni Battista- Molinette
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabio Verzini
      • Verona, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gian Franco Veraldi
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Auckland District Health Board Charitable Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anastasia Dean, M.D.
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Clinical Trials New Zealand Limited - Waikato Hospital
        • Investigador principal:
          • Manar Khashram, M.D.
        • Contato:
  • Polônia
      • Lublin, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Piotr Terlecki, Professor
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory McMahon
      • Liverpool, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leith Williams, Mr.
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Colin Bicknell
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St Thomas Hospital - Guys and St. Thomas' NHS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Said Abisi, M.D.
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carl Magnus Wahlgren, M.D.
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Recrutamento
        • Medizinische Universitat Wien
        • Investigador principal:
          • Florian Wolf
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do registro são provenientes de pacientes que apresentam doença vascular que podem se beneficiar da colocação de uma endoprótese endovascular. A população-alvo do registro são pacientes tratados com dispositivo EXCC ou IBE nos locais participantes. Isto inclui procedimentos iniciais e reintervenções (independentemente da intervenção original). Somente os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no registro.

O registro foi projetado com amplos critérios de elegibilidade para otimizar a visibilidade do uso geral dos dispositivos de registro. Um requisito integral para a população-alvo é que a decisão de usar um produto GORE® EXCLUDER® tenha sido tomada antes de considerar o paciente para possível participação no registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente ou representante legal autorizado (LAR) fornece autorização e/ou consentimento por escrito por instituição e requisitos geográficos
  2. O paciente foi ou pretende ser tratado com um dispositivo de registro elegível
  3. O paciente tem idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Paciente que, no momento do consentimento, provavelmente não estará disponível para visitas de acompanhamento padrão de atendimento (SOC), conforme definido pelas diretrizes e procedimentos do centro.
  2. Paciente com critérios de exclusão exigidos pela legislação local.
  3. O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo dentro de 12 meses após a inscrição no Together Registry. Os sujeitos não podem ser inscritos em outro protocolo do módulo Together Registry.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Endoprótese AAA Conformável GORE® EXCLUDER® (Dispositivo EXCC)
Pacientes tratados com o dispositivo EXCC
Endoprótese de ramo ilíaco GORE® EXCLUDER® (dispositivo IBE)
Pacientes tratados com o dispositivo IBE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico de implantação
Prazo: Hora da Cirurgia
Acesso bem-sucedido, entrega e implantação precisa do dispositivo no local pretendido e recuperação do sistema de entrega.
Hora da Cirurgia
Mortalidade relacionada à lesão
Prazo: Dia 30 até o ano 10
Morte relacionada ao procedimento endovascular índice, procedimento secundário associado à lesão índice ou ao dispositivo de registro, ou qualquer morte em que a doença tratada/lesão índice ou dispositivo de registro tenha causado ou contribuído significativamente para a morte
Dia 30 até o ano 10
Ruptura da Lesão
Prazo: Período da cirurgia até o 10º ano
Ruptura no segmento tratado do vaso (por exemplo, aorta ou ramo) verificada com observação direta ou angiotomografia computadorizada (CTA)
Período da cirurgia até o 10º ano
Aumento da Lesão
Prazo: Período da cirurgia até o 10º ano
Um aumento no diâmetro máximo do vaso (por exemplo, aorta ou ramo tratado) de > 5 mm na região abrangida pela lesão inicial em comparação com a linha de base usando medições ortogonais (ou seja, perpendiculares à linha central) em exames de CTA
Período da cirurgia até o 10º ano
Vazamentos internos
Prazo: Período da cirurgia até o 10º ano
Perfusão de uma lesão tratada identificada através de análise de imagem
Período da cirurgia até o 10º ano
Migração de dispositivos
Prazo: Período da cirurgia até o 10º ano
Movimento longitudinal de todo ou parte do dispositivo por uma distância ≥ 10 mm, conforme confirmado pela tomografia computadorizada, em relação aos marcos anatômicos e ao posicionamento do dispositivo na primeira tomografia computadorizada pós-operatória.
Período da cirurgia até o 10º ano
Perda de patência aórtica/ramo
Prazo: Período da cirurgia até o 10º ano
Nenhum fluxo ou contraste detectado através do componente aórtico e/ou ramo implantado (para dispositivos ramificados) confirmado com imagem e/ou observação direta.
Período da cirurgia até o 10º ano
Insuficiência renal de início recente
Prazo: Tempo da cirurgia até o dia 30
Insuficiência renal sustentada de início recente identificada dentro de 30 dias do procedimento endovascular índice, combinada com necessidade de diálise por > 4 semanas
Tempo da cirurgia até o dia 30
Eventos de integridade do dispositivo
Prazo: Período da cirurgia até o 10º ano
fraturas de fios, torções do stent, rompimento/rasgos no componente do enxerto ou compressão ou invaginação do stent identificada através de análise de imagem
Período da cirurgia até o 10º ano
Reintervenção
Prazo: Período da cirurgia até o 10º ano
Procedimento cirúrgico ou intervencionista adicional relacionado à doença/lesão índice tratada, ao dispositivo de registro ou ao tratamento/procedimento.
Período da cirurgia até o 10º ano
Deterioração da função renal
Prazo: Período da cirurgia até o 10º ano
Novo início de uma diminuição na TFGe> 30% após o tratamento em comparação com a TFGe basal.
Período da cirurgia até o 10º ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização da coleta remota de dados para complementar atividades de acompanhamento
Prazo: Período da cirurgia até o 10º ano
Uma descrição exploratória destinada a atribuir significância a um método cada vez mais utilizado de envolvimento dos participantes para avaliar a utilização, frequência por tempo, resultados, contribuição para o acompanhamento total, necessidade de elevação do cuidado
Período da cirurgia até o 10º ano
Novo início de claudicação/disfunção erétil nas nádegas
Prazo: Tempo da cirurgia até o ano 1
Paciente relatado
Tempo da cirurgia até o ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: S. Han, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2042

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2042

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TGR 23-02AA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados a serem compartilhados serão pseudoanonimizados, com nomes de sujeitos e datas de nascimento removidos, mas informações como data do procedimento não serão.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O compartilhamento de IPD não será realizado rotineiramente e depende de uma avaliação da proposta do pesquisador quanto à novidade ou valor no avanço dos objetivos educacionais, de qualidade ou de prática médica no uso desses dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja acima

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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