- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06218875
Endovaskulær AAA-intervention ved hjælp af GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese eller Iliac Branch Endoprotese
Vurdering af langvarig, endovaskulær AAA-intervention ved hjælp af GORE® EXCLUDER® konformbar AAA-endoprotese eller iliac-grenendoprotese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med Gore Together Aortic Registry er at indsamle real-world data (RWD) for Gore aorta endovaskulært udstyr. På grund af programmets karakter vil patientvalg, billeddiagnostik og behandlingsinterventioner blive bestemt af læger baseret på standard klinisk praksis. Derfor vil sponsoren ikke skitsere krav, der vil påvirke sundhedsbeslutninger.
Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til regelmæssige planlagte besøg som anmodet af deres kirurg. Patienter vil rapportere eventuelle problemer, de måtte have vedrørende enheden eller operationen, til deres kirurg/læge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: K Martin
- Telefonnummer: 928-864-2223
- E-mail: kgmartin@wlgore.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: A Hoedt
- Telefonnummer: 928-963-4445
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Registerdeltagere stammer fra patienter med vaskulær sygdom, som kan drage fordel af placeringen af en endovaskulær stentgraft. Målregisterpopulationen er patienter, der behandles med enten EXCC eller IBE Device på deltagende steder. Dette omfatter indledende procedurer og genindgreb (uanset den oprindelige intervention). Kun patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i registret.
Registret er designet med brede berettigelseskriterier for at optimere synligheden af den samlede brug af registreringsenheder. Et integreret krav til målgruppen er, at beslutningen om at bruge et GORE® EXCLUDER®-produkt er blevet truffet, før patienten overvejes for eventuel deltagelse i registeret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) giver skriftlig autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav
- Patienten er blevet eller er beregnet til at blive behandlet med en kvalificeret registreringsenhed
- Patienten er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der på tidspunktet for samtykket usandsynligt vil være tilgængelig for standardbehandling (SOC) opfølgningsbesøg som defineret af webstedets retningslinjer og procedurer.
- Patient med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning.
- Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et hvilket som helst samtidig lægemiddel- og/eller enhedsstudie inden for 12 måneder efter tilmelding til Together Registry. Emner kan ikke tilmeldes en anden Together Registry-modulprotokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
GORE® EXCLUDER® Konformbar AAA-endoprotese (EXCC-enhed)
Patienter behandlet med EXCC-enheden
|
GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprotese (IBE-enhed)
Patienter behandlet med IBE-enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implementering teknisk succes
Tidsramme: Operationstid
|
Succesfuld adgang, levering og nøjagtig implementering af enheden til den tilsigtede placering og hentning af leveringssystemet.
|
Operationstid
|
Læsionsrelateret dødelighed
Tidsramme: Dag 30 til og med år 10
|
Dødsfald relateret til den indeks endovaskulær procedure, sekundær procedure forbundet med indekslæsionen eller registreringsenheden eller ethvert dødsfald, hvor den behandlede sygdom/indekslæsionen eller registerenheden forårsagede eller væsentligt bidrog til døden
|
Dag 30 til og med år 10
|
Læsionsbrud
Tidsramme: Operationstidspunkt til og med år 10
|
Ruptur i det behandlede segment af karret (f.eks. aorta eller gren) verificeret med direkte observation eller computertomografisk angiografi (CTA) scanning
|
Operationstidspunkt til og med år 10
|
Læsionsforstørrelse
Tidsramme: Operationstidspunkt til og med år 10
|
En stigning i maksimal kardiameter (f.eks. aorta eller behandlet gren) på > 5 mm i området omfattet af den indledende læsion sammenlignet med baseline ved brug af ortogonale (dvs. vinkelret på centerlinjen) målinger på CTA-scanninger
|
Operationstidspunkt til og med år 10
|
Endolækager
Tidsramme: Operationstidspunkt til og med år 10
|
Perfusion af en behandlet læsion identificeret gennem billedanalyse
|
Operationstidspunkt til og med år 10
|
Enhedsmigrering
Tidsramme: Operationstidspunkt til og med år 10
|
Langsgående bevægelse af hele eller en del af enheden i en afstand ≥ 10 mm, som bekræftet ved CTA-scanning, i forhold til anatomiske pejlemærker og enhedens placering ved den første postoperative CTA-scanning.
|
Operationstidspunkt til og med år 10
|
Tab af aorta/grenåbenhed
Tidsramme: Operationstidspunkt til og med år 10
|
Ingen flow eller kontrast detekteret gennem den implanterede aorta- og/eller grenkomponent (for forgrenede enheder) bekræftet med billeddannelse og/eller direkte observation.
|
Operationstidspunkt til og med år 10
|
Nyopstået nyresvigt
Tidsramme: Tidspunkt for operation til og med dag 30
|
Nyopstået vedvarende nyresvigt identificeret inden for 30 dage efter den indeks endovaskulær procedure, kombineret med behov for dialyse i > 4 uger
|
Tidspunkt for operation til og med dag 30
|
Forringelse af nyrefunktionen
Tidsramme: Tidspunkt for operation til og med dag 30
|
Ny indtræden af et fald i eGFR > 30 % efter behandling sammenlignet med baseline eGFR.
|
Tidspunkt for operation til og med dag 30
|
Hændelser for enhedsintegritet
Tidsramme: Operationstidspunkt til og med år 10
|
ledningsbrud, stent kinking, afbrydelse/rivninger i graftkomponenten eller stentkompression eller invagination identificeret ved billedanalyse
|
Operationstidspunkt til og med år 10
|
Genindgriben
Tidsramme: Operationstidspunkt til og med år 10
|
Yderligere kirurgisk eller interventionel procedure relateret til den behandlede sygdom/indekslæsion, registreringsenheden eller til behandlingen/proceduren.
|
Operationstidspunkt til og med år 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakterisering af fjerndataindsamling som supplement til opfølgningsaktiviteter
Tidsramme: Operationstidspunkt til og med år 10
|
En eksplorativ beskrivelse beregnet til at tillægge betydning for en mere og mere anvendt metode til deltagerinddragelse til at vurdere udnyttelse, hyppighed efter tid, resultater, bidrag til total opfølgning, behov for forhøjelse af pleje
|
Operationstidspunkt til og med år 10
|
Ny opstået baldeklaudikation / erektil dysfunktion
Tidsramme: Operationstid til og med år 1
|
Patient rapporteret
|
Operationstid til og med år 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: S. Han, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TGR 23-02AA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AAA - Abdominal aortaaneurisme
-
EndologixRekrutteringAAA | AAA - Abdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Medtronic CardiovascularAfsluttetAbdominale aortaaneurismer (AAA)Forenede Stater
-
Vascutek Ltd.AfsluttetAbdominale aortaaneurismer (AAA)Det Forenede Kongerige, Holland, Schweiz, Spanien, Tyskland, Belgien, Sverige, Canada, Frankrig, Italien, Østrig, Monaco
-
EndologixIkke rekrutterer endnuAAA | AAA - Abdominal aortaaneurisme
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Imperial College LondonIkke rekrutterer endnu
-
NureaTrukket tilbageAbdominal aortaaneurisme (AAA)Frankrig
-
Clalit Health ServicesMedtronicAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA)Israel
-
Medtronic CardiovascularRekrutteringAAA - Abdominal aortaaneurismeSpanien, Tyskland, Portugal, Schweiz, Østrig, Frankrig, Grækenland, Irland, Italien, Holland, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Natasha Monzon SvendsenPhilips HealthcareAfsluttet