Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær AAA-intervention ved hjælp af GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese eller Iliac Branch Endoprotese

11. januar 2024 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Vurdering af langvarig, endovaskulær AAA-intervention ved hjælp af GORE® EXCLUDER® konformbar AAA-endoprotese eller iliac-grenendoprotese

Et prospektivt, observationelt post-markedsregister, der indsamler resultater gennem en 10-årig opfølgning efter proceduren for patienter behandlet med GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese (EXCC Device) eller GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprotese (IBE Device) som en del af rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Formålet med Gore Together Aortic Registry er at indsamle real-world data (RWD) for Gore aorta endovaskulært udstyr. På grund af programmets karakter vil patientvalg, billeddiagnostik og behandlingsinterventioner blive bestemt af læger baseret på standard klinisk praksis. Derfor vil sponsoren ikke skitsere krav, der vil påvirke sundhedsbeslutninger.

Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til regelmæssige planlagte besøg som anmodet af deres kirurg. Patienter vil rapportere eventuelle problemer, de måtte have vedrørende enheden eller operationen, til deres kirurg/læge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: A Hoedt
  • Telefonnummer: 928-963-4445

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registerdeltagere stammer fra patienter med vaskulær sygdom, som kan drage fordel af placeringen af ​​en endovaskulær stentgraft. Målregisterpopulationen er patienter, der behandles med enten EXCC eller IBE Device på deltagende steder. Dette omfatter indledende procedurer og genindgreb (uanset den oprindelige intervention). Kun patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i registret.

Registret er designet med brede berettigelseskriterier for at optimere synligheden af ​​den samlede brug af registreringsenheder. Et integreret krav til målgruppen er, at beslutningen om at bruge et GORE® EXCLUDER®-produkt er blevet truffet, før patienten overvejes for eventuel deltagelse i registeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) giver skriftlig autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav
  2. Patienten er blevet eller er beregnet til at blive behandlet med en kvalificeret registreringsenhed
  3. Patienten er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der på tidspunktet for samtykket usandsynligt vil være tilgængelig for standardbehandling (SOC) opfølgningsbesøg som defineret af webstedets retningslinjer og procedurer.
  2. Patient med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning.
  3. Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et hvilket som helst samtidig lægemiddel- og/eller enhedsstudie inden for 12 måneder efter tilmelding til Together Registry. Emner kan ikke tilmeldes en anden Together Registry-modulprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
GORE® EXCLUDER® Konformbar AAA-endoprotese (EXCC-enhed)
Patienter behandlet med EXCC-enheden
GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprotese (IBE-enhed)
Patienter behandlet med IBE-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering teknisk succes
Tidsramme: Operationstid
Succesfuld adgang, levering og nøjagtig implementering af enheden til den tilsigtede placering og hentning af leveringssystemet.
Operationstid
Læsionsrelateret dødelighed
Tidsramme: Dag 30 til og med år 10
Dødsfald relateret til den indeks endovaskulær procedure, sekundær procedure forbundet med indekslæsionen eller registreringsenheden eller ethvert dødsfald, hvor den behandlede sygdom/indekslæsionen eller registerenheden forårsagede eller væsentligt bidrog til døden
Dag 30 til og med år 10
Læsionsbrud
Tidsramme: Operationstidspunkt til og med år 10
Ruptur i det behandlede segment af karret (f.eks. aorta eller gren) verificeret med direkte observation eller computertomografisk angiografi (CTA) scanning
Operationstidspunkt til og med år 10
Læsionsforstørrelse
Tidsramme: Operationstidspunkt til og med år 10
En stigning i maksimal kardiameter (f.eks. aorta eller behandlet gren) på > 5 mm i området omfattet af den indledende læsion sammenlignet med baseline ved brug af ortogonale (dvs. vinkelret på centerlinjen) målinger på CTA-scanninger
Operationstidspunkt til og med år 10
Endolækager
Tidsramme: Operationstidspunkt til og med år 10
Perfusion af en behandlet læsion identificeret gennem billedanalyse
Operationstidspunkt til og med år 10
Enhedsmigrering
Tidsramme: Operationstidspunkt til og med år 10
Langsgående bevægelse af hele eller en del af enheden i en afstand ≥ 10 mm, som bekræftet ved CTA-scanning, i forhold til anatomiske pejlemærker og enhedens placering ved den første postoperative CTA-scanning.
Operationstidspunkt til og med år 10
Tab af aorta/grenåbenhed
Tidsramme: Operationstidspunkt til og med år 10
Ingen flow eller kontrast detekteret gennem den implanterede aorta- og/eller grenkomponent (for forgrenede enheder) bekræftet med billeddannelse og/eller direkte observation.
Operationstidspunkt til og med år 10
Nyopstået nyresvigt
Tidsramme: Tidspunkt for operation til og med dag 30
Nyopstået vedvarende nyresvigt identificeret inden for 30 dage efter den indeks endovaskulær procedure, kombineret med behov for dialyse i > 4 uger
Tidspunkt for operation til og med dag 30
Forringelse af nyrefunktionen
Tidsramme: Tidspunkt for operation til og med dag 30
Ny indtræden af ​​et fald i eGFR > 30 % efter behandling sammenlignet med baseline eGFR.
Tidspunkt for operation til og med dag 30
Hændelser for enhedsintegritet
Tidsramme: Operationstidspunkt til og med år 10
ledningsbrud, stent kinking, afbrydelse/rivninger i graftkomponenten eller stentkompression eller invagination identificeret ved billedanalyse
Operationstidspunkt til og med år 10
Genindgriben
Tidsramme: Operationstidspunkt til og med år 10
Yderligere kirurgisk eller interventionel procedure relateret til den behandlede sygdom/indekslæsion, registreringsenheden eller til behandlingen/proceduren.
Operationstidspunkt til og med år 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af fjerndataindsamling som supplement til opfølgningsaktiviteter
Tidsramme: Operationstidspunkt til og med år 10
En eksplorativ beskrivelse beregnet til at tillægge betydning for en mere og mere anvendt metode til deltagerinddragelse til at vurdere udnyttelse, hyppighed efter tid, resultater, bidrag til total opfølgning, behov for forhøjelse af pleje
Operationstidspunkt til og med år 10
Ny opstået baldeklaudikation / erektil dysfunktion
Tidsramme: Operationstid til og med år 1
Patient rapporteret
Operationstid til og med år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S. Han, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2042

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der skal deles, vil blive pseudo-anonymiseret med emnenavne og fødselsdatoer fjernet, men oplysninger såsom proceduredato vil ikke.

IPD-delingstidsramme

Deling af IPD udføres ikke rutinemæssigt og er betinget af en vurdering af forskerens forslag til nyhed eller værdi i forbindelse med fremme af uddannelsesmæssige, kvalitetsmæssige eller medicinske praksismål ved brug af disse data.

IPD-delingsadgangskriterier

Se ovenfor

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AAA - Abdominal aortaaneurisme

3
Abonner