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Intervention endovasculaire AAA à l'aide de l'endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER® ou de l'endoprothèse de branche iliaque

2 février 2026 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Évaluation de l'intervention endovasculaire à long terme sur les AAA à l'aide de l'endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER® ou de l'endoprothèse de branche iliaque

Un registre prospectif et observationnel post-commercialisation collectant les résultats grâce à un suivi post-opératoire de 10 ans pour les patients traités avec l'endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER® (dispositif EXCC) ou l'endoprothèse de branche iliaque GORE® EXCLUDER® (dispositif IBE) comme une partie de la pratique clinique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif du registre aortique Gore Together est de collecter des données réelles (RWD) pour les dispositifs endovasculaires aortiques Gore. En raison de la nature du programme, la sélection des patients, l'imagerie diagnostique et les interventions thérapeutiques seront déterminées par les médecins sur la base de la pratique clinique standard. Par conséquent, le promoteur ne définira pas d’exigences qui pourraient influencer les décisions en matière de soins de santé.

Les participants seront invités à revenir pour des visites régulières programmées à la demande de leur chirurgien. Les patients signaleront tout problème qu'ils pourraient rencontrer concernant l'appareil ou l'intervention chirurgicale à leur chirurgien/médecin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Perth, Australie
        • Recrutement
        • Royal Perth Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nishath Altaf, M.D.
        • Contact:
      • Sydney, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jack Loa, M.D.
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • John Hunter Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zoheb Williams, M.D.
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie
        • Recrutement
        • Gold Coast Hospital and Health Services
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Venu Bhamidi, M.D.
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre (Vascular Unit)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chris Delaney, Professor
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thodur Vasudevan, M.D.
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jaume Dilme
      • Seville, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucas Fuentes, M.D.
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Helsinki University Hospital (HYKS III)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pekka Aho
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Wellbeing Services County of Pirkanmaa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Velipekka Suominen, MD
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Wellbeing Services County of Pirkanmaa Tampere University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Velipekka Suominen, M.D.
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Basheer Sheikh-Yousif, M.D.
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche Ospedali Riuniti di Ancona
        • Chercheur principal:
          • Emanuele Gatta
        • Contact:
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Bari
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Domenico Angiletta, M.D.
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Chercheur principal:
          • Antonio Bozzani
        • Contact:
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino Ospedale S.Giovanni Battista- Molinette
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabio Verzini
      • Verona, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gian Franco Veraldi
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medizinische Universität Wien
        • Chercheur principal:
          • Florian Wolf
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Auckland District Health Board Charitable Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anastasia Dean, M.D.
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Clinical Trials New Zealand Limited - Waikato Hospital
        • Chercheur principal:
          • Manar Khashram, M.D.
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC Research BV
        • Chercheur principal:
          • Kak Khee Yeung
        • Contact:
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Stichting Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jan Heyligers
      • Venlo, Pays-Bas
        • Recrutement
        • VieCuri Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jan-Willem Elshof
        • Contact:
  • Pologne
      • Lublin, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Piotr Terlecki, Professor
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory McMahon
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leith Williams, Mr.
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Colin Bicknell
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St Thomas Hospital - Guys and St. Thomas' NHS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Said Abisi, M.D.
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carl Magnus Wahlgren, M.D.
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lauren Story-Hefta, M.D.
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Recrutement
        • University of California - Irvine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony Chau, M.D.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • University of Southern California
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sukgu Han, M.D.
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Tran, MD
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Tran, M.D.
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Vascular Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Ayad, M.D.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
          • Eric Johnson
          • Numéro de téléphone: 610-573-4814
          • E-mail: eej11@usf.edu
        • Chercheur principal:
          • Dean Arnaoutakis, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
        • Recrutement
        • VA Medical Center- Atlanta
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olamide Alabi, M.D.
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Chang, M.D.
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gautam Agarwal, M.D.
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Recrutement
        • Atlanta VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Olamide Alabi, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Hospital
        • Chercheur principal:
          • Trissa Babrowski, M.D.
        • Contact:
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • Endeavor Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • CJ Lee, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Brent Marsden, M.D.
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amit Dwivedi, M.D.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • P. Michael Davis, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland - Baltimore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shahab Toursavadhohi, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Marc Schermerhorn, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
        • Recrutement
        • McLaren Heatlh Care Corporation
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Mouawad, M.D.
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • Corewell Health Medical Group West
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eanas Yassa, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elliot Stephenson, M.D.
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jill Colglazier, M.D.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Todd Vogel, M.D.
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Recrutement
        • Cox Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zachary Schmittling, M.D.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bjoern Suckow, M.D.
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • University at Buffalo, Research Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Linda Harris, M.D.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Recrutement
        • Mission Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Henretta, MD
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Farber, M.D.
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Chandler Long, MD
        • Contact:
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Universtiy Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Chandler Long, M.D.
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Goldman, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jae-Sung Cho, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Portland VA Health Care System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Enjae Jung, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Grace Wang, M.D.
        • Contact:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Recrutement
        • Prisma Health-Upstate
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sagar Gandhi, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shadman Baig, M.D.
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Baylor Scott and White
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dennis Gable, M.D.
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Recrutement
        • HCA Healthcare Research Institute/Columbia Medical Center of Plano
        • Chercheur principal:
          • Edic Stephanian, M.D.
        • Contact:
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Evan Brownie, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathan Droz, M.D.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • Inova Health Care Services
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kendal Endicott, M.D.
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Heart Hospital
        • Chercheur principal:
          • Animesh Rathore, M.D.
        • Contact:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Recrutement
        • CAMC Health and Education and Research Institute, Inc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ali Aburahma, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Elizabeth Weseman
          • Numéro de téléphone: 414-955-1810
          • E-mail: eweseman@mcw.edu
        • Chercheur principal:
          • Peter Rossi, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants au registre proviennent de patients présentant une maladie vasculaire pouvant bénéficier de la pose d'une endoprothèse endovasculaire. La population cible du registre est constituée de patients traités avec un dispositif EXCC ou IBE dans les sites participants. Cela comprend les procédures initiales et les réinterventions (quelle que soit l'intervention initiale). Seuls les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans le registre.

Le registre a été conçu avec de larges critères d'éligibilité pour optimiser la visibilité de l'utilisation globale des dispositifs de registre. Une exigence essentielle pour la population cible est que la décision d'utiliser un produit GORE® EXCLUDER® ait été prise avant d'envisager le patient pour une éventuelle participation au registre.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient ou son représentant légalement autorisé (LAR) fournit une autorisation et/ou un consentement écrit par établissement et par exigences géographiques.
  2. Le patient a été ou est destiné à être traité avec un dispositif de registre éligible
  3. Le patient est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patient qui, au moment du consentement, est peu susceptible d'être disponible pour les visites de suivi standard de soins (SOC) telles que définies par les directives et procédures du site.
  2. Patient avec des critères d'exclusion requis par la loi locale.
  3. Le patient est actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à une étude simultanée sur un médicament et/ou un dispositif dans les 12 mois suivant l'inscription au registre Together. Les sujets ne peuvent pas être inscrits dans un autre protocole du module Together Registry.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER® (dispositif EXCC)
Patients traités avec le dispositif EXCC
Endoprothèse de branche iliaque GORE® EXCLUDER® (dispositif IBE)
Patients traités avec le dispositif IBE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique du déploiement
Délai: Moment de la chirurgie
Accès réussi, livraison et déploiement précis de l'appareil à l'emplacement prévu, et récupération du système de livraison.
Moment de la chirurgie
Mortalité liée aux lésions
Délai: Jour 30 jusqu'à la 10e année
Décès lié à la procédure endovasculaire de référence, à la procédure secondaire associée à la lésion de référence ou au dispositif de registre, ou à tout décès pour lequel la maladie traitée/la lésion de référence ou le dispositif de registre a causé ou contribué de manière significative au décès
Jour 30 jusqu'à la 10e année
Rupture de lésion
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la 10e année
Rupture dans le segment traité du vaisseau (par exemple, aorte ou branche) vérifiée par observation directe ou par angiographie tomodensitométrique (CTA)
Durée de la chirurgie jusqu'à la 10e année
Agrandissement des lésions
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la 10e année
Une augmentation du diamètre maximal du vaisseau (par exemple, aorte ou branche traitée) de > 5 mm dans la région englobée par la lésion initiale par rapport à la ligne de base en utilisant des mesures orthogonales (c'est-à-dire perpendiculaires à la ligne centrale) sur les scans CTA
Durée de la chirurgie jusqu'à la 10e année
Endofuites
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la 10e année
Perfusion d'une lésion traitée identifiée par analyse d'imagerie
Durée de la chirurgie jusqu'à la 10e année
Migration d'appareil
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la 10e année
Mouvement longitudinal de tout ou partie du dispositif sur une distance ≥ 10 mm, confirmé par CTA, par rapport aux repères anatomiques et au positionnement du dispositif lors du premier CTA postopératoire.
Durée de la chirurgie jusqu'à la 10e année
Perte de perméabilité aortique/branche
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la 10e année
Aucun flux ou contraste détecté à travers le composant aortique et/ou branche implanté (pour les dispositifs ramifiés) confirmé par imagerie et/ou observation directe.
Durée de la chirurgie jusqu'à la 10e année
Nouvelle insuffisance rénale
Délai: Heure de la chirurgie jusqu'au jour 30
Nouvelle apparition d'insuffisance rénale soutenue identifiée dans les 30 jours suivant la procédure endovasculaire de référence, associée à la nécessité d'une dialyse pendant > 4 semaines
Heure de la chirurgie jusqu'au jour 30
Événements d’intégrité de l’appareil
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la 10e année
fractures du fil, torsion du stent, rupture/déchirure du composant du greffon, ou compression ou invagination du stent identifiées par analyse d'imagerie
Durée de la chirurgie jusqu'à la 10e année
Réintervention
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la 10e année
Intervention chirurgicale ou interventionnelle supplémentaire liée à la maladie/lésion index traitée, au dispositif d'enregistrement ou au traitement/procédure.
Durée de la chirurgie jusqu'à la 10e année
Détérioration de la fonction rénale
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la 10e année
Nouvelle apparition d'une diminution du DFGe > 30 % après le traitement par rapport au DFGe de base.
Durée de la chirurgie jusqu'à la 10e année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation de la collecte de données à distance pour compléter les activités de suivi
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la 10e année
Une description exploratoire destinée à attribuer de l'importance à une méthode de plus en plus utilisée d'engagement des participants pour évaluer l'utilisation, la fréquence dans le temps, les résultats, la contribution au suivi total, la nécessité d'une élévation des soins.
Durée de la chirurgie jusqu'à la 10e année
Nouvelle claudication des fesses / dysfonction érectile
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la première année
Patient signalé
Durée de la chirurgie jusqu'à la première année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: S. Han, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2042

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2042

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TGR 23-02AA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données à partager seront pseudo-anonymisées avec les noms des sujets et les dates de naissance supprimées, mais les informations telles que la date de la procédure ne le seront pas.

Délai de partage IPD

Le partage de l'IPD ne sera pas effectué systématiquement et dépend d'une évaluation de la proposition du chercheur en termes de nouveauté ou de valeur pour faire progresser les objectifs d'éducation, de qualité ou de pratique médicale dans l'utilisation de ces données.

Critères d'accès au partage IPD

Voir au dessus

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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