- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06218875
Endovaskulær AAA-intervensjon ved bruk av GORE® EXCLUDER® konformbar AAA-endoprotese eller iliac-grenendoprotese
Vurdering av langsiktig, endovaskulær AAA-intervensjon ved bruk av GORE® EXCLUDER® konformbar AAA-endoprotese eller iliac-grenendoprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med Gore Together Aortic Registry er å samle inn virkelige data (RWD) for Gore aorta endovaskulær enheter. På grunn av programmets natur vil pasientvalg, bildediagnostikk og behandlingsintervensjoner bli bestemt av leger basert på standard klinisk praksis. Derfor vil ikke sponsoren skissere krav som vil påvirke beslutninger om helsetjenester.
Deltakerne vil bli bedt om å komme tilbake for regelmessige planlagte besøk som bedt om av deres kirurg. Pasienter vil rapportere eventuelle problemer de måtte ha angående enheten eller operasjonen til sin kirurg/lege.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: K Martin
- Telefonnummer: 928-864-2223
- E-post: kgmartin@wlgore.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: A Hoedt
- Telefonnummer: 928-963-4445
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Registerdeltakere er avledet fra pasienter med vaskulær sykdom som kan ha nytte av plassering av en endovaskulær stentgraft. Målregisterpopulasjonen er pasienter som behandles med enten EXCC eller IBE Device på deltakende steder. Dette inkluderer innledende prosedyrer og reintervensjoner (uavhengig av opprinnelig intervensjon). Kun pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i registeret.
Registeret er utformet med brede kvalifikasjonskriterier for å optimalisere synligheten av den generelle bruken av registerenheter. Et integrert krav til målpopulasjonen er at beslutningen om å bruke et GORE® EXCLUDER®-produkt er tatt før pasienten vurderes for mulig registerdeltakelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) gir skriftlig fullmakt og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
- Pasienten har blitt eller er ment å bli behandlet med en kvalifisert registerenhet
- Pasienten er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som, på tidspunktet for samtykke, neppe vil være tilgjengelig for standardbehandling (SOC) oppfølgingsbesøk som definert av nettstedets retningslinjer og prosedyrer.
- Pasient med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov.
- Pasienten er for øyeblikket registrert i eller planlegger å melde seg inn i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie innen 12 måneder etter påmelding til Together Registry. Emner kan ikke registreres i en annen Together Registry-modulprotokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
GORE® EXCLUDER® konformbar AAA-endoprotese (EXCC-enhet)
Pasienter behandlet med EXCC-enheten
|
GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprotese (IBE-enhet)
Pasienter behandlet med IBE-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implementering teknisk suksess
Tidsramme: Tid for kirurgi
|
Vellykket tilgang, levering og nøyaktig distribusjon av enheten til det tiltenkte stedet, og henting av leveringssystemet.
|
Tid for kirurgi
|
Lesjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Dag 30 til og med år 10
|
Dødsfall relatert til den indeksendovaskulære prosedyren, sekundær prosedyre knyttet til indekslesjonen eller registerenheten, eller ethvert dødsfall der den behandlede sykdommen/indekslesjonen eller registerenheten forårsaket eller i betydelig grad bidro til døden
|
Dag 30 til og med år 10
|
Lesjonsbrudd
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 10
|
Ruptur i det behandlede segmentet av karet (f.eks. aorta eller gren) verifisert med direkte observasjon eller Computed Tomographic Angiography (CTA) skanning
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 10
|
Lesjonsforstørrelse
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 10
|
En økning i maksimal kardiameter (f.eks. aorta eller behandlet gren) på > 5 mm i området som omfattes av den innledende lesjonen sammenlignet med baseline ved bruk av ortogonale (dvs. vinkelrett på senterlinjen) målinger på CTA-skanninger
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 10
|
Endolekkasjer
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 10
|
Perfusjon av en behandlet lesjon identifisert gjennom bildeanalyse
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 10
|
Enhetsmigrering
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 10
|
Langsgående bevegelse av hele eller deler av enheten i en avstand ≥ 10 mm, som bekreftet av CTA-skanning, i forhold til anatomiske landemerker og enhetens plassering ved den første postoperative CTA-skanningen.
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 10
|
Tap av aorta/gren åpenhet
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 10
|
Ingen strømning eller kontrast oppdaget gjennom den implanterte aorta- og/eller grenkomponenten (for forgrenede enheter) bekreftet med bildebehandling og/eller direkte observasjon.
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 10
|
Ny debut nyresvikt
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med dag 30
|
Nydebut, vedvarende nyresvikt identifisert innen 30 dager etter endovaskulær indeksprosedyre, kombinert med behov for dialyse i > 4 uker
|
Tidspunkt for operasjon til og med dag 30
|
Nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med dag 30
|
Ny inntreden av en reduksjon i eGFR > 30 % etter behandling sammenlignet med baseline eGFR.
|
Tidspunkt for operasjon til og med dag 30
|
Enhetsintegritetshendelser
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 10
|
trådbrudd, stentkinking, avbrudd/rifter i graftkomponenten, eller stentkompresjon eller invaginasjon identifisert gjennom bildeanalyse
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 10
|
Reintervensjon
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 10
|
Ytterligere kirurgisk eller intervensjonsprosedyre relatert til den behandlede sykdommen/indekslesjonen, registerenheten eller til behandlingen/prosedyren.
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakterisering av fjerndatainnsamling for å supplere oppfølgingsaktiviteter
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 10
|
En utforskende beskrivelse ment å gi betydning til en stadig mer brukt metode for deltakerengasjement for å vurdere utnyttelse, frekvens etter tid, utfall, bidrag til total oppfølging, behov for heving av omsorg
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 10
|
Nyoppstått rumpeklaudikasjon / erektil dysfunksjon
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 1
|
Pasient rapportert
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: S. Han, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TGR 23-02AA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AAA - Abdominal aortaaneurisme
-
EndologixRekrutteringAAA | AAA - Abdominal aortaaneurismeForente stater
-
Medtronic CardiovascularFullførtAbdominale aortaaneurismer (AAA)Forente stater
-
Vascutek Ltd.AvsluttetAbdominale aortaaneurismer (AAA)Storbritannia, Nederland, Sveits, Spania, Tyskland, Belgia, Sverige, Canada, Frankrike, Italia, Østerrike, Monaco
-
EndologixHar ikke rekruttert ennåAAA | AAA - Abdominal aortaaneurisme
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Imperial College LondonHar ikke rekruttert ennå
-
NureaTilbaketrukket
-
Clalit Health ServicesMedtronicFullførtAbdominal aortaaneurisme (AAA)Israel
-
Medtronic CardiovascularRekrutteringAAA - Abdominal aortaaneurismeSpania, Tyskland, Portugal, Sveits, Østerrike, Frankrike, Hellas, Irland, Italia, Nederland, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Sverige, Storbritannia
-
Natasha Monzon SvendsenPhilips HealthcareFullført