Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær AAA-intervensjon ved bruk av GORE® EXCLUDER® konformbar AAA-endoprotese eller iliac-grenendoprotese

11. januar 2024 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Vurdering av langsiktig, endovaskulær AAA-intervensjon ved bruk av GORE® EXCLUDER® konformbar AAA-endoprotese eller iliac-grenendoprotese

Et prospektivt, observasjonsregister som samler inn resultater gjennom en 10-års oppfølging etter prosedyre for pasienter behandlet med GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese (EXCC Device) eller GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprotese (IBE Device) som en del av rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hensikten med Gore Together Aortic Registry er å samle inn virkelige data (RWD) for Gore aorta endovaskulær enheter. På grunn av programmets natur vil pasientvalg, bildediagnostikk og behandlingsintervensjoner bli bestemt av leger basert på standard klinisk praksis. Derfor vil ikke sponsoren skissere krav som vil påvirke beslutninger om helsetjenester.

Deltakerne vil bli bedt om å komme tilbake for regelmessige planlagte besøk som bedt om av deres kirurg. Pasienter vil rapportere eventuelle problemer de måtte ha angående enheten eller operasjonen til sin kirurg/lege.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: A Hoedt
  • Telefonnummer: 928-963-4445

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registerdeltakere er avledet fra pasienter med vaskulær sykdom som kan ha nytte av plassering av en endovaskulær stentgraft. Målregisterpopulasjonen er pasienter som behandles med enten EXCC eller IBE Device på deltakende steder. Dette inkluderer innledende prosedyrer og reintervensjoner (uavhengig av opprinnelig intervensjon). Kun pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i registeret.

Registeret er utformet med brede kvalifikasjonskriterier for å optimalisere synligheten av den generelle bruken av registerenheter. Et integrert krav til målpopulasjonen er at beslutningen om å bruke et GORE® EXCLUDER®-produkt er tatt før pasienten vurderes for mulig registerdeltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) gir skriftlig fullmakt og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
  2. Pasienten har blitt eller er ment å bli behandlet med en kvalifisert registerenhet
  3. Pasienten er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som, på tidspunktet for samtykke, neppe vil være tilgjengelig for standardbehandling (SOC) oppfølgingsbesøk som definert av nettstedets retningslinjer og prosedyrer.
  2. Pasient med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov.
  3. Pasienten er for øyeblikket registrert i eller planlegger å melde seg inn i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie innen 12 måneder etter påmelding til Together Registry. Emner kan ikke registreres i en annen Together Registry-modulprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GORE® EXCLUDER® konformbar AAA-endoprotese (EXCC-enhet)
Pasienter behandlet med EXCC-enheten
GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprotese (IBE-enhet)
Pasienter behandlet med IBE-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementering teknisk suksess
Tidsramme: Tid for kirurgi
Vellykket tilgang, levering og nøyaktig distribusjon av enheten til det tiltenkte stedet, og henting av leveringssystemet.
Tid for kirurgi
Lesjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Dag 30 til og med år 10
Dødsfall relatert til den indeksendovaskulære prosedyren, sekundær prosedyre knyttet til indekslesjonen eller registerenheten, eller ethvert dødsfall der den behandlede sykdommen/indekslesjonen eller registerenheten forårsaket eller i betydelig grad bidro til døden
Dag 30 til og med år 10
Lesjonsbrudd
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 10
Ruptur i det behandlede segmentet av karet (f.eks. aorta eller gren) verifisert med direkte observasjon eller Computed Tomographic Angiography (CTA) skanning
Tidspunkt for operasjon til og med år 10
Lesjonsforstørrelse
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 10
En økning i maksimal kardiameter (f.eks. aorta eller behandlet gren) på > 5 mm i området som omfattes av den innledende lesjonen sammenlignet med baseline ved bruk av ortogonale (dvs. vinkelrett på senterlinjen) målinger på CTA-skanninger
Tidspunkt for operasjon til og med år 10
Endolekkasjer
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 10
Perfusjon av en behandlet lesjon identifisert gjennom bildeanalyse
Tidspunkt for operasjon til og med år 10
Enhetsmigrering
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 10
Langsgående bevegelse av hele eller deler av enheten i en avstand ≥ 10 mm, som bekreftet av CTA-skanning, i forhold til anatomiske landemerker og enhetens plassering ved den første postoperative CTA-skanningen.
Tidspunkt for operasjon til og med år 10
Tap av aorta/gren åpenhet
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 10
Ingen strømning eller kontrast oppdaget gjennom den implanterte aorta- og/eller grenkomponenten (for forgrenede enheter) bekreftet med bildebehandling og/eller direkte observasjon.
Tidspunkt for operasjon til og med år 10
Ny debut nyresvikt
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med dag 30
Nydebut, vedvarende nyresvikt identifisert innen 30 dager etter endovaskulær indeksprosedyre, kombinert med behov for dialyse i > 4 uker
Tidspunkt for operasjon til og med dag 30
Nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med dag 30
Ny inntreden av en reduksjon i eGFR > 30 % etter behandling sammenlignet med baseline eGFR.
Tidspunkt for operasjon til og med dag 30
Enhetsintegritetshendelser
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 10
trådbrudd, stentkinking, avbrudd/rifter i graftkomponenten, eller stentkompresjon eller invaginasjon identifisert gjennom bildeanalyse
Tidspunkt for operasjon til og med år 10
Reintervensjon
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 10
Ytterligere kirurgisk eller intervensjonsprosedyre relatert til den behandlede sykdommen/indekslesjonen, registerenheten eller til behandlingen/prosedyren.
Tidspunkt for operasjon til og med år 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av fjerndatainnsamling for å supplere oppfølgingsaktiviteter
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 10
En utforskende beskrivelse ment å gi betydning til en stadig mer brukt metode for deltakerengasjement for å vurdere utnyttelse, frekvens etter tid, utfall, bidrag til total oppfølging, behov for heving av omsorg
Tidspunkt for operasjon til og med år 10
Nyoppstått rumpeklaudikasjon / erektil dysfunksjon
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 1
Pasient rapportert
Tidspunkt for operasjon til og med år 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S. Han, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2042

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2042

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som skal deles vil bli pseudo-anonymisert med emnenavn og fødselsdatoer fjernet, men informasjon som prosedyredato vil ikke gjøre det.

IPD-delingstidsramme

Deling av IPD vil ikke utføres rutinemessig og er betinget av en vurdering av forskerens forslag til nyhet eller verdi for å fremme utdanning, kvalitet eller medisinsk praksis ved bruk av disse dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se ovenfor

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AAA - Abdominal aortaaneurisme

3
Abonnere