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使用 GORE® EXCLUDER® 适形 AAA 内置假体或髂支内置假体进行血管内 AAA 干预

2026年2月2日 更新者：W.L.Gore & Associates

使用 GORE® EXCLUDER® 适形 AAA 内置假体或髂支内置假体评估长期 AAA 血管内干预

一项前瞻性、观察性上市后登记，通过 10 年术后随访收集接受 GORE® EXCLUDER® 适形 AAA 内置假体（EXCC 装置）或 GORE® EXCLUDER® 髂支内置假体（IBE 装置）治疗的患者的结果，作为常规临床实践的一部分。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

Gore Together 主动脉登记处的目的是收集戈尔主动脉血管内装置的真实数据 (RWD)。 由于该计划的性质，患者选择、诊断成像和治疗干预措施将由医生根据标准临床实践确定。 因此，申办者不会概述会影响医疗保健决策的要求。

参与者将被要求按照其外科医生的要求定期返回。 患者将向其外科医生/医生报告他们可能遇到的有关设备或手术的任何问题。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
      • Tel Aviv、以色列
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Basheer Sheikh-Yousif, M.D.
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • 招聘中
        • Medizinische Universität Wien
        • 首席研究员：
          • Florian Wolf
        • 接触：
  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche Ospedali Riuniti di Ancona
        • 首席研究员：
          • Emanuele Gatta
        • 接触：
      • Bari、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Bari
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Domenico Angiletta, M.D.
      • Pavia、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 首席研究员：
          • Antonio Bozzani
        • 接触：
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino Ospedale S.Giovanni Battista- Molinette
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fabio Verzini
      • Verona、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gian Franco Veraldi
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • 招聘中
        • Auckland District Health Board Charitable Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anastasia Dean, M.D.
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、新西兰
        • 招聘中
        • Clinical Trials New Zealand Limited - Waikato Hospital
        • 首席研究员：
          • Manar Khashram, M.D.
        • 接触：
  • 波兰
      • Lublin、波兰
        • 尚未招聘
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Piotr Terlecki, Professor
  • 澳大利亚
      • Perth、澳大利亚
        • 招聘中
        • Royal Perth Hospital
        • 首席研究员：
          • Nishath Altaf, M.D.
        • 接触：
      • Sydney、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jack Loa, M.D.
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • John Hunter Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zoheb Williams, M.D.
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚
        • 招聘中
        • Gold Coast Hospital and Health Services
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Venu Bhamidi, M.D.
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚
        • 招聘中
        • Flinders Medical Centre (Vascular Unit)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chris Delaney, Professor
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • 招聘中
        • The Alfred Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thodur Vasudevan, M.D.
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carl Magnus Wahlgren, M.D.
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lauren Story-Hefta, M.D.
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • 招聘中
        • University of California - Irvine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anthony Chau, M.D.
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sukgu Han, M.D.
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenneth Tran, MD
      • Stanford、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenneth Tran, M.D.
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • 招聘中
        • Mount Sinai Vascular Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Ayad, M.D.
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 接触：
          • Eric Johnson
          • 电话号码：610-573-4814
          • 邮箱：eej11@usf.edu
        • 首席研究员：
          • Dean Arnaoutakis, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30033
        • 招聘中
        • VA Medical Center- Atlanta
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olamide Alabi, M.D.
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Chang, M.D.
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Augusta University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gautam Agarwal, M.D.
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • 招聘中
        • Atlanta VA Medical Center
        • 首席研究员：
          • Olamide Alabi, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Hospital
        • 首席研究员：
          • Trissa Babrowski, M.D.
        • 接触：
      • Evanston、Illinois、美国、60026
        • 招聘中
        • Endeavor Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • CJ Lee, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • 招聘中
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
        • 首席研究员：
          • Brent Marsden, M.D.
        • 接触：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • University of Louisville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amit Dwivedi, M.D.
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • 招聘中
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • P. Michael Davis, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland - Baltimore
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shahab Toursavadhohi, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48708
        • 招聘中
        • McLaren Heatlh Care Corporation
        • 首席研究员：
          • Nicolas Mouawad, M.D.
        • 接触：
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • Corewell Health Medical Group West
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eanas Yassa, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elliot Stephenson, M.D.
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jill Colglazier, M.D.
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • 招聘中
        • University of Missouri
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Todd Vogel, M.D.
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • 招聘中
        • Cox Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zachary Schmittling, M.D.
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
        • 招聘中
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bjoern Suckow, M.D.
        • 接触：
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • University at Buffalo, Research Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Linda Harris, M.D.
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • 招聘中
        • Mission Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Henretta, MD
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Farber, M.D.
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Chandler Long, MD
        • 接触：
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Universtiy Medical Center
        • 首席研究员：
          • Chandler Long, M.D.
        • 接触：
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest Baptist
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Goldman, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jae-Sung Cho, M.D.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Portland VA Health Care System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Enjae Jung, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 首席研究员：
          • Grace Wang, M.D.
        • 接触：
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • 招聘中
        • Prisma Health-Upstate
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sagar Gandhi, M.D.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shadman Baig, M.D.
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • Baylor Scott and White
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dennis Gable, M.D.
      • Plano、Texas、美国、75075
        • 招聘中
        • HCA Healthcare Research Institute/Columbia Medical Center of Plano
        • 首席研究员：
          • Edic Stephanian, M.D.
        • 接触：
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • Intermountain Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Evan Brownie, M.D.
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nathan Droz, M.D.
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 招聘中
        • Inova Health Care Services
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kendal Endicott, M.D.
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Sentara Heart Hospital
        • 首席研究员：
          • Animesh Rathore, M.D.
        • 接触：
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • 招聘中
        • CAMC Health and Education and Research Institute, Inc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ali Aburahma, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Rossi, M.D.
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • 招聘中
        • Helsinki University Hospital (HYKS III)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pekka Aho
      • Tampere、芬兰
        • 招聘中
        • Wellbeing Services County of Pirkanmaa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Velipekka Suominen, MD
      • Tampere、芬兰
        • 招聘中
        • Wellbeing Services County of Pirkanmaa Tampere University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Velipekka Suominen, M.D.
  • 英国
      • Leicester、英国
        • 招聘中
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory McMahon
      • Liverpool、英国
        • 招聘中
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leith Williams, Mr.
      • London、英国
        • 招聘中
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Colin Bicknell
      • London、英国
        • 招聘中
        • St Thomas Hospital - Guys and St. Thomas' NHS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Said Abisi, M.D.
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Amsterdam Umc Research Bv
        • 首席研究员：
          • Kak Khee Yeung
        • 接触：
      • Tilburg、荷兰
        • 招聘中
        • Stichting Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jan Heyligers
      • Venlo、荷兰
        • 招聘中
        • VieCuri Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jan-Willem Elshof
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jaume Dilme
      • Seville、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lucas Fuentes, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

注册参与者来自患有血管疾病的患者，这些患者可能受益于血管内支架移植物的放置。 目标登记人群是在参与地点接受 EXCC 或 IBE 设备治疗的患者。 这包括初始程序和重新干预（无论最初的干预如何）。 只有符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者才会被纳入登记。

该注册表的设计具有广泛的资格标准，以优化整个注册表设备使用的可见性。 对目标受试者群体的一个不可或缺的要求是，在考虑患者可能参与注册之前就已经决定使用 GORE® EXCLUDER® 产品。

描述

纳入标准：

  1. 患者或合法授权代表 (LAR) 根据机构和地理要求提供书面授权和/或同意书
  2. 患者已经或打算使用符合条件的注册设备进行治疗
  3. 签署知情同意书时患者年龄≥18岁。

排除标准：

  1. 根据网站指南和程序的规定，在同意时不太可能接受标准护理 (SOC) 随访的患者。
  2. 符合当地法律要求的排除标准的患者。
  3. 患者目前已登记或计划在 Together Registration 登记后 12 个月内登记任何同时进行的药物和/或器械研究。 受试者不能注册到另一个 TogetherRegistry 模块协议中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
GORE® EXCLUDER® 适形 AAA 内置假体（EXCC 装置）
使用 EXCC 装置治疗的患者
GORE® EXCLUDER® 髂支内置假体（IBE 装置）
使用 IBE 装置治疗的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
部署技术成功
大体时间：手术时间
将设备成功接入、交付并准确部署到预定位置，并检索交付系统。
手术时间
病变相关死亡率
大体时间：第 30 天到第 10 年
与指标血管内手术、与指标病变或登记装置相关的二次手术相关的死亡，或所治疗的疾病/指标病变或登记装置导致或显着促成死亡的任何死亡
第 30 天到第 10 年
病变破裂
大体时间：手术时间至 10 年级
通过直接观察或计算机断层血管造影 (CTA) 扫描验证血管治疗部分（例如主动脉或分支）的破裂
手术时间至 10 年级
病灶扩大
大体时间：手术时间至 10 年级
与使用 CTA 扫描正交（即垂直于中心线）测量的基线相比，初始病变所包围区域的最大血管（例如主动脉或治疗分支）直径增加 > 5 mm
手术时间至 10 年级
内漏
大体时间：手术时间至 10 年级
通过成像分析识别治疗病变的灌注
手术时间至 10 年级
设备迁移
大体时间：手术时间至 10 年级
通过 CTA 扫描确认，相对于术后第一次 CTA 扫描时的解剖标志和设备定位，全部或部分设备的纵向移动距离 ≥ 10 mm。
手术时间至 10 年级
主动脉/分支通畅丧失
大体时间：手术时间至 10 年级
通过成像和/或直接观察证实，通过植入的主动脉和/或分支组件（对于分支装置）未检测到血流或造影剂。
手术时间至 10 年级
新发肾衰竭
大体时间：手术时间至第 30 天
在首次血管内手术后 30 天内发现新发持续性肾功能衰竭，并需要透析 > 4 周
手术时间至第 30 天
设备完整性事件
大体时间：手术时间至 10 年级
通过成像分析识别出金属丝断裂、支架扭结、移植物组件破裂/撕裂或支架压缩或内陷
手术时间至 10 年级
重新干预
大体时间：手术时间至 10 年级
与所治疗的疾病/指标病变、登记装置或治疗/程序相关的附加外科或介入程序。
手术时间至 10 年级
肾功能恶化
大体时间：手术时间至 10 年级
与基线 eGFR 相比，治疗后新出现的 eGFR 下降 > 30%。
手术时间至 10 年级

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
远程数据收集的特征以补充后续活动
大体时间：手术时间至 10 年级
探索性描述旨在赋予越来越多地使用的参与者参与方法以评估利用率、时间频率、结果、对总体随访的贡献、提高护理的需要的重要性
手术时间至 10 年级
新发臀部跛行/勃起功能障碍
大体时间：第一年的手术时间
患者报告
第一年的手术时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

W.L.Gore & Associates

调查人员

  • 首席研究员：S. Han、University of Southern California

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月7日

初级完成 (估计的)

2042年9月30日

研究完成 (估计的)

2042年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月11日

首次发布 (实际的)

2024年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月2日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TGR 23-02AA

计划个人参与者数据 (IPD)

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是的

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共享的数据将被伪匿名化，并删除受试者姓名和出生日期，但手术日期等信息不会。

IPD 共享时间框架

IPD 的共享不会定期进行，而是取决于对研究人员提案的新颖性或在使用这些数据推进教育、质量或医疗实践目标方面的价值的评估。

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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