蛍光画像誘導による腹腔鏡下解剖学的肝臓切除術における ICG@HSA 複合体の応用

1. 研究デザイン:

   この研究は、単一施設の前向き、無作為化、二重盲検対照試験として設計されています。 参加者は、1:1 の比率で実験グループ (新しい ICG アルブミン プロトコールを使用) または対照グループ (標準 ICG プロトコールを使用) のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、集中化された Web ベースのシステムを使用して行われます。

2. 参加者：

   この研究は、当院で腹腔鏡による解剖学的肝切除術を予定している原発性肝悪性腫瘍の18～75歳の患者100人を登録することを目的としている。 主な対象基準は、Child-Pugh グレード A または B の肝機能、および ECOG パフォーマンス スコア 0 ～ 1 です。 主な除外基準には、ICG R15 値 >=20%、凝固障害、重度の心臓/肺疾患、活動性出血、ICG に対するアレルギー、重度の胃食道静脈瘤、および妊娠/授乳が含まれます。

3. 介入:

   実験グループにおける介入には、0.5mgのICG粉末と500mgのヒトアルブミンを含む20mLの生理食塩水とを少なくとも5分間混合することが含まれる。 この混合物は、標的肝茎の閉塞後に 1 mL/分の速度で静脈内注入されます。 一方、対照群には、椎弓根閉塞後に現在のガイドラインに従って 2.5mg ICG (2.5mg/mL) のゆっくりとした静脈内注入が行われます。

4. 結果:

   主な結果は蛍光イメージングの有効性であり、3 人の独立した専門家による 5 ポイントのスコアリング システムによって評価されます。 副次的アウトカムには、手術時間、失血、開腹手術への変換、実質離断時間、止血クリップの使用、腫瘍辺縁、術後合併症、肝機能の回復、入院期間、長期再発および生存が含まれる。 安全性のアウトカムには、ICG に関連する合併症、死亡率、副作用が含まれます。

5. 参加者のタイムライン:

   検査は手術前2週間以内に行われます。 参加者は入院中もフォローアップされます。 退院後は、術後1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月目にフォローアップが行われます。

6. サンプルサイズ：

   両側有意水準 0.05、検出力 90% で、蛍光イメージング有効性スコア (SD 1.5) の 1 ポイントの改善が期待できる場合、1 グループあたり 49 人の参加者、合計 100 人の参加者が必要です。

7. データの収集と管理:

   すべてのデータは紙の症例報告書に収集され、集中電子データ収集システムに入力されます。 データは品質チェック、クリーニング、コーディング、ロジック検証を経ます。 変更はすべて追跡されます。 クリーンアップされロックされたデータベースは最終分析に使用されます。 元のフォームは安全にアーカイブされます。

8. 統計分析 ：

   蛍光イメージングの有効性は、t 検定またはマンホイットニー U 検定を使用してグループ間で比較されます。 動作パラメータは、t 検定またはウィルコクソン順位検定によって分析されます。 腫瘍マージンはカイ二乗検定によって評価されます。 合併症の発生率は、t 検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。 生存結果はカプランマイヤー曲線で表され、ログランク検定で比較されます。 多変量コックス回帰を使用して、再発と生存に影響を与える要因を特定します。 欠損データを考慮して感度分析が実行されます。

9. データ監視:

   独立したデータ安全性監視委員会が、研究の進捗状況と安全性データを定期的にレビューします。 重篤な有害事象が発生した場合は、24 時間以内に治験責任医師、治験審査委員会、規制当局に報告されます。

10. 倫理と普及と裁判の状況:

研究プロトコールは開始前に治験審査委員会によって承認されます。 すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提出します。 結果は、学術会議や査読付き出版物を通じて広められます。 この研究は現在倫理提出の準備を行っており、登録は2023年12月に開始され、2026年11月に完了する予定だ。