Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af ICG@HSA-komplekser i fluorescensbilledstyret laparoskopisk anatomisk leverresektion

12. januar 2024 opdateret af: Hong Wu, West China Hospital

Anvendelse af indocyaningrøn(ICG)@humant serumalbumin(HSA)-komplekser i fluorescensbilledstyret laparoskopisk anatomisk leverresektion: et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny indocyaningrøn (ICG) administrationsprotokol med den nuværende guideline-anbefalede protokol for nær-infrarød (NIR) fluorescensbilleddannelse i laparoskopisk anatomisk leverresektion. Primær leverkræft er en almindelig malignitet på verdensplan. Laparoskopisk leverresektion er blevet mere og mere populær på grund af dens minimalt invasive natur. Under åben og laparoskopisk leverresektionskirurgi bruges ICG, et fluorescerende farvestof, i vid udstrækning til at visualisere leversegmenter og definere tumormargener. Der er dog mangel på beviser på højt niveau vedrørende timingen og doseringen af ​​ICG-administration i de nuværende protokoller. I vores foreløbige undersøgelse opdagede vi en ny metode til forblanding af ICG med albumin, som skaber et mere stabilt konjugat, der kunne forbedre fluorescensbilleddannelse under NIR laparoskopisk hepatektomi. Denne undersøgelse vil omfatte 100 patienter med primære maligne leversygdomme, som er planlagt til laparoskopisk anatomisk leverresektion. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten den nye ICG-albumin protokol (eksperimentel gruppe) eller standard ICG alene protokol (kontrolgruppe). Det primære resultat vil være effektiviteten af ​​fluorescensbilleddannelse, som vil blive evalueret ved hjælp af et 5-punkts scoringssystem af tre uafhængige eksperter. Sekundære resultater vil omfatte operationstid, blodtab, tumormarginstatus, komplikationer, liggetid, langsigtet tilbagefald og overlevelse.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at præ-binding af ICG med albumin skaber et mere stabiliseret fluorescerende kompleks, som betydeligt kunne forbedre effektiviteten af ​​fluorescensnavigation og hepatektomi-resultater sammenlignet med standard ICG alene. Denne undersøgelse har til formål at levere højkvalitetsbevis for optimale protokoller til ICG-brug i laparoskopisk fluorescerende billedstyret leverkirurgi. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at etablere standardiserede retningslinjer for at forbedre anvendelsen af ​​denne vigtige navigationsteknik og forbedre kirurgisk præcision og resultater for leverkræftpatienter verden over. Undersøgelsesprotokollen vil blive godkendt af Ethics Review Board og offentligt registreret, før tilmeldingen starter. Alle deltagere skal give informeret samtykke. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og nationale regler om beskyttelse af mennesker for at sikre etik, privatliv og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studere design:

    Denne undersøgelse er designet som et enkelt center, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten den eksperimentelle gruppe (ved hjælp af den nye ICG-albumin protokol) eller kontrolgruppen (ved at bruge standard ICG protokol) i et forhold på 1:1. Randomiseringen vil ske ved hjælp af et centraliseret webbaseret system.

  2. Deltagere:

    Undersøgelsen sigter mod at indskrive 100 patienter i alderen 18-75 år med primær levermalignitet, som er planlagt til laparoskopisk anatomisk leverresektion på vores institution. De vigtigste inklusionskriterier er en Child-Pugh-grad A- eller B-leverfunktion og en ECOG-præstationsscore på 0-1. De vigtigste eksklusionskriterier omfatter en ICG R15-værdi på >=20 %, koagulationsforstyrrelser, alvorlig hjerte-/lungesygdom, aktiv blødning, allergi over for ICG, svære gastroøsofageale varicer og graviditet/amning.

  3. Interventioner:

    Indgrebene i forsøgsgruppen vil involvere blanding af 0,5 mg ICG-pulver med 20 ml saltvand indeholdende 500 mg humant albumin i mindst 5 minutter. Denne blanding vil derefter blive infunderet intravenøst ​​med en hastighed på 1 ml/min efter okklusion af de målleverede pedikler. På den anden side vil kontrolgruppen modtage en langsom intravenøs infusion af 2,5 mg ICG (2,5 mg/ml) efter de gældende retningslinjer efter pedikelokklusion.

  4. Resultater:

    Det primære resultat er effektiviteten af ​​fluorescensbilleddannelse, som vil blive evalueret af et 5-punkts scoringssystem af tre uafhængige eksperter. Sekundære resultater omfatter operationstid, blodtab, konvertering til åben kirurgi, parenkymal transektionstid, brug af hæmostatiske clips, tumormarginer, postoperative komplikationer, genopretning af leverfunktionen, liggetid, langsigtet tilbagefald og overlevelse. Sikkerhedsresultater omfatter komplikationer, dødelighed og bivirkninger forbundet med ICG.

  5. Tidslinje for deltagere:

    Screening vil finde sted inden for 2 uger før operationen. Deltagerne vil blive fulgt op under indlæggelsen. Efter udskrivelsen vil opfølgning finde sted i måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter operationen.

  6. Prøvestørrelse:

    Med et tosidet signifikansniveau på 0,05, 90 % effekt og forventning om en forbedring på 1 point i fluorescensbilleddannelseseffektivitetsscore (SD 1,5), er der behov for 49 deltagere pr. gruppe, 100 i alt.

  7. Dataindsamling og styring:

    Alle data vil blive indsamlet på papirsagsformularer og derefter indtastet i et centraliseret elektronisk datafangstsystem. Data vil gennemgå kvalitetstjek, rensning, kodning og logisk validering. Eventuelle ændringer vil blive sporet. Renset og låst database vil blive brugt til den endelige analyse. Originale formularer vil blive arkiveret sikkert.

  8. Statistisk analyse :

    Effektiviteten af ​​fluorescensbilleddannelse vil blive sammenlignet mellem grupper, der anvender t-test eller Mann-Whitney U-test. Driftsparametre vil blive analyseret ved t-test eller Wilcoxon rangtest. Tumormargener vil blive evalueret ved chi-square test. Komplikationsrater vil blive sammenlignet ved hjælp af t-test eller Fishers eksakte test. Overlevelsesresultater vil blive afbildet af Kaplan-Meier-kurver og sammenlignet med Log-rank test. Multivariat Cox-regression vil blive brugt til at identificere faktorer, der påvirker tilbagefald og overlevelse. Følsomhedsanalyse vil blive udført for at tage højde for manglende data.

  9. Dataovervågning:

    Et uafhængigt datasikkerhedsovervågningsudvalg vil regelmæssigt gennemgå undersøgelsesfremskridt og sikkerhedsdata. Alle alvorlige uønskede hændelser vil blive rapporteret til efterforskere, IRB og tilsynsmyndigheder inden for 24 timer.

  10. Etik og formidling og prøvestatus:

Studieprotokollen vil blive godkendt af IRB før påbegyndelse. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke. Resultaterne vil blive formidlet gennem videnskabelige konferencer og peer-reviewede publikationer. Undersøgelsen er i øjeblikket ved at forberede etisk indsendelse, og tilmeldingen forventes at starte i december 2023 og afsluttes i november 2026.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 614000
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qingyun Xie, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år, patienter med maligne leversygdomme, som gennemgår laparoskopisk anatomisk leverresektion;
  2. Præoperativ leverfunktion Child-Pugh grad A eller B;
  3. Ingen kontraindikationer for laparoskopisk leverresektion;
  4. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  5. ECOG PS score 0-1;
  6. Normale hovedorganfunktioner og opfylde følgende laboratorietestresultater inden for 7 dage før indskrivning: hvide blodlegemer (WBC) ≥2,5×10^9/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L, blodplader (PLT) ≥75×10^9/L, hæmoglobin (HGB) ≥90g/L; NR ≤1,5xULN; serumkreatinin (CT) ≤1,5xULN; total bilirubin (TBI) ≤1,5×øvre grænse for normal (ULN);
  7. Patienter deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen åbenlys iskæmisk afgrænsningslinje efter intraoperativ okklusion eller afbrydelse af den målleverede pedikel, eller leverfluorescensen når en intensitet, der interfererer med kirurgi før intraoperativ ICG-injektion.
  2. Dårlig leverreservefunktion (ICG R15 ≥ 20%);
  3. Alvorlige hjerte-lungesygdomme, intolerante over for generel anæstesi og kirurgi;
  4. Moderat eller stor mængde symptomatisk ascites eller pleural effusion;
  5. Aktiv blødning eller koagulationsabnormiteter;
  6. Hepatisk encefalopati;
  7. Allergi over for ICG;
  8. Anamnese med gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder eller tydelig tendens til gastrointestinal blødning;
  9. Alvorlige esophageal gastriske varicer, der kræver interventionel behandling;
  10. Objektiv evidens, der viser alvorlig svækket lungefunktion, såsom lungefibrose;
  11. Eventuelle væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter, som investigator vurderer, påvirker sikkerhedsvurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den nye ICG & HSA injektionsgruppe (eksperimentel gruppe)
Efter ligering af den målrettede hepatiske segmentale portvene anvendes en ny ICG-protokol (0,5 mg ICG-pulver tilsættes til 20mL normalt saltvand indeholdende 500mg humant albumin, rystes og får lov at stå i mere end 5 minutter for at danne et stabilt kompleks med endeligt koncentrationer af ICG 0,025 mg/ml og humant albumin 25 mg/ml). Denne ICG-albuminkonjugatopløsning indgives derefter intravenøst ​​med en hastighed på 1 ml/min. Infusionen standses, når der observeres tilstrækkelig fluorescensforøgelse i de negativt farvende leverregioner.
Procedure: NIF-billedstyret laparoskopisk anatomisk leverresektion med den nye ICG@HSA-administration
Efter ligering af den målrettede hepatiske segmentale portvene, den nye ICG-kur (0,5 mg ICG-pulver og 500 mg humant serumalbumin tilsat til 20 ml saltvand, rystet og lov til at stå i mere end 5 minutter, ICG: 0,025 mg/ml, humant serumalbumin: 25 mg/ml) blev intravenøst ​​infunderet kontinuerligt med en hastighed på 1 ml/min, indtil signifikant fluorescensbilleddannelse fremkom i det afgrænsede område, hvorefter infusionen blev afsluttet.
Aktiv komparator: Den vejledende anbefalede ICG-injektionsgruppe (aktiv komparatorgruppe)
Efter ligering af den målrettede hepatiske segmentale portvene indgives 2,5 mg ICG (koncentration 2,5 mg/ml) intravenøst ​​som en bolusinjektion.
Procedure: NIF-billedstyret laparoskopisk anatomisk leverresektion med den vejledende anbefalede ICG-administration
Efter ligering af den målleverede segmentale portvene blev 2,5 mg ICG (2,5 mg/ml) injiceret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescens billeddannende effekt af den levende
Tidsramme: På den 7. dag efter operationen
Hele den kirurgiske video blev optaget og derefter bedømt af eksperter
På den 7. dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Baseret på operationens varighed som registreret
I slutningen af ​​operationen
Intraoperativ blødning
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Baseret på mængden af ​​blødning registreret under operationen
I slutningen af ​​operationen
Konvertering til laparotomi
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Baseret på intraoperative optegnelser for at bestemme, om der skal konverteres til åben laparotomi
I slutningen af ​​operationen
Varighed af hepatisk parenkymal transektion
Tidsramme: På den 7. dag efter operationen
Organiser en dedikeret person til at gennemgå den kirurgiske video og optage varigheden efter operationen er overstået
På den 7. dag efter operationen
Antal hæmostatiske clips brugt på leverens tværsnitsoverflade
Tidsramme: På den 7. dag efter operationen
Organiser en dedikeret person til at gennemgå den kirurgiske video og optage varigheden efter operationen er overstået
På den 7. dag efter operationen
Tumormargener
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Prøvetumormarginer vil blive målt af patologer ved hjælp af skydelære
I slutningen af ​​operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 24 uger efter operationen
Organiser en dedikeret person til at registrere postoperative komplikationer
Op til 24 uger efter operationen
Postoperativ leverfunktion
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Mål regelmæssigt leverfunktion, koagulation og andre biokemiske indikatorer efter operationen, efter at patienten er vendt tilbage til afdelingen
Op til 4 uger efter operationen
Restitutionstid for postoperativ tarmfunktion
Tidsramme: Op til 2 uger efter operationen
Organiser en dedikeret person til at registrere tidspunktet for rektal gaspassage efter operationen, efter at patienten er vendt tilbage til afdelingen
Op til 2 uger efter operationen
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: På den anden dag efter udskrivelsen
Organiser en dedikeret person til at registrere det postoperative hospitalsophold
På den anden dag efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død eller tab til opfølgning, op til 5 år
Opfølgning efter udskrivelse (en gang hver 3. måned) ved hjælp af opfølgningscenterfunktionen i den professionelle EDC datastyringssoftware til at registrere opfølgning via WeChat, spørgeskemaer og telefonopkald
Fra dato for randomisering til død eller tab til opfølgning, op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationen var afsluttet til sygdomsprogression eller tab til opfølgning, vurderet op til 5 år
Opfølgning efter udskrivelse (en gang hver 3. måned) ved hjælp af opfølgningscenterfunktionen i den professionelle EDC datastyringssoftware til at registrere opfølgning via WeChat, spørgeskemaer og telefonopkald
Fra operationen var afsluttet til sygdomsprogression eller tab til opfølgning, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Samarbejdspartnere

Nanjing Chia-Tai Tianqing Pharmaceutical Company

Efterforskere

  • Studiestol: Hong Wu, Professor, West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHLAP2121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Randomiseret kontrolleret forsøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner