ICG@HSA komplexek alkalmazása fluoreszcens képvezérelt laparoszkópos anatómiai májreszekcióban

1. Dizájnt tanulni:

   Ezt a tanulmányt egyetlen központnak, prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatnak tervezték. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a kísérleti csoportba (az új ICG-albumin protokollt használva), vagy a kontrollcsoportba (a standard ICG protokollt használva) 1:1 arányban. A véletlenszerű besorolás egy központi web alapú rendszer segítségével történik.

2. Résztvevők:

   A vizsgálat célja 100, 18-75 év közötti, elsődleges májrákos beteg bevonása, akiknél laparoszkópos anatómiai májreszekciót terveznek intézményünkben. A fő felvételi kritérium a Child-Pugh A vagy B fokozatú májfunkció és a 0-1 közötti ECOG teljesítmény pontszám. A fő kizárási kritériumok közé tartozik a >=20%-os ICG R15 érték, véralvadási zavarok, súlyos szív-/tüdőbetegségek, aktív vérzés, ICG-allergia, súlyos gastrooesophagealis varixok és terhesség/laktáció.

3. Beavatkozások:

   A kísérleti csoportban végzett beavatkozások során 0,5 mg ICG port 20 ml 500 mg humán albumint tartalmazó sóoldattal kevernek össze legalább 5 percig. Ezt a keveréket intravénásan adják be 1 ml/perc sebességgel a megcélzott májpedikulák elzáródása után. Másrészt a kontrollcsoport 2,5 mg ICG (2,5 mg/ml) lassú intravénás infúziót kap a lábszár elzáródása után a jelenlegi irányelvek szerint.

4. Eredmények:

   Az elsődleges eredmény a fluoreszcens képalkotás hatékonysága, amelyet három független szakértő 5 pontos pontozási rendszerrel értékel. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a műtéti idő, a vérveszteség, a nyílt műtétre való átállás, a parenchyma átvágási ideje, a hemosztatikus klipek használata, a tumor szélei, a műtét utáni szövődmények, a májfunkció helyreállítása, a tartózkodás időtartama, a hosszú távú kiújulás és a túlélés. A biztonsági eredmények közé tartoznak az ICG-vel kapcsolatos szövődmények, mortalitás és mellékhatások.

5. Résztvevő idővonala:

   A szűrésre a műtét előtt 2 héten belül kerül sor. A résztvevőket a kórházi kezelés alatt nyomon követik. Az elbocsátást követően a műtét utáni 1., 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36. hónapban kerül sor a nyomon követésre.

6. Minta nagysága:

   Kétoldali 0,05-ös szignifikanciaszint mellett 90%-os teljesítménnyel, és a fluoreszcens képalkotás hatékonysági pontszámának 1 pontos javulására számítva (SD 1,5) csoportonként 49 résztvevőre van szükség, összesen 100-ra.

7. Adatgyűjtés és -kezelés:

   Minden adatot papíralapú esetjelentési űrlapokon gyűjtenek össze, majd egy központi elektronikus adatrögzítő rendszerbe vezetik be. Az adatok minőségellenőrzésen, tisztításon, kódoláson és logikai ellenőrzésen mennek keresztül. Az esetleges változásokat nyomon követjük. A megtisztított és zárolt adatbázist a végső elemzéshez használjuk fel. Az eredeti űrlapokat biztonságosan archiváljuk.

8. Statisztikai analízis :

   A fluoreszcens képalkotás hatékonyságát a csoportok között t-teszt vagy Mann-Whitney U teszt segítségével hasonlítják össze. A működési paraméterek elemzése t-teszttel vagy Wilcoxon-rang teszttel történik. A tumor széleit khi-négyzet teszttel értékeljük. A szövődmények arányát t-teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítják össze. A túlélési eredményeket Kaplan-Meier görbék ábrázolják, és log-rank tesztekkel hasonlítják össze. Többváltozós Cox-regressziót alkalmazunk a kiújulást és a túlélést befolyásoló tényezők azonosítására. A hiányzó adatok figyelembevétele érdekében érzékenységi elemzést végeznek.

9. Adatfigyelés:

   Egy független adatbiztonsági ellenőrző testület rendszeresen felülvizsgálja a vizsgálat előrehaladását és a biztonsági adatokat. Minden súlyos nemkívánatos eseményt 24 órán belül jelentenek a nyomozóknak, az IRB-nek és a szabályozó ügynökségeknek.

10. Etika, terjesztés és próba állapota:

A vizsgálati protokollt az IRB jóváhagyja a megkezdés előtt. Minden résztvevő írásos beleegyezését adja. Az eredményeket tudományos konferenciákon és lektorált kiadványokon keresztül terjesztik. A tanulmány jelenleg az etikai benyújtásra készül, és a beiratkozás várhatóan 2023 decemberében kezdődik és 2026 novemberében fejeződik be.