Anvendelse av ICG@HSA-komplekser i fluorescensbildeveiledet laparoskopisk anatomisk leverreseksjon

1. Studere design:

   Denne studien er designet som en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen (ved hjelp av den nye ICG-albuminprotokollen) eller kontrollgruppen (ved bruk av standard ICG-protokollen) i et forhold på 1:1. Randomiseringen vil skje ved hjelp av et sentralisert nettbasert system.

2. Deltakere:

   Studien tar sikte på å rekruttere 100 pasienter i alderen 18-75 år med primære levermaligniteter som planlegges for laparoskopisk anatomisk leverreseksjon ved vår institusjon. De viktigste inklusjonskriteriene er en Child-Pugh-grad A- eller B-leverfunksjon og en ECOG-ytelsesscore på 0-1. De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer en ICG R15-verdi på >=20 %, koagulasjonsforstyrrelser, alvorlig hjerte-/lungesykdom, aktiv blødning, allergi mot ICG, alvorlige gastroøsofageale varicer og graviditet/amming.

3. Intervensjoner:

   Intervensjonene i den eksperimentelle gruppen vil innebære å blande 0,5 mg ICG-pulver med 20 ml saltvann som inneholder 500 mg humant albumin i minst 5 minutter. Denne blandingen vil deretter bli infundert intravenøst ​​med en hastighet på 1 ml/min etter okklusjon av mållever-pediklene. På den annen side vil kontrollgruppen få en langsom intravenøs infusjon av 2,5 mg ICG (2,5 mg/ml) etter gjeldende retningslinjer etter okklusjon av pedikel.

4. Utfall:

   Det primære resultatet er effekten av fluorescensavbildning, som vil bli evaluert av et 5-punkts poengsystem av tre uavhengige eksperter. Sekundære utfall inkluderer operasjonstid, blodtap, konvertering til åpen kirurgi, parenkymal transeksjonstid, bruk av hemostatiske klipp, tumormarginer, postoperative komplikasjoner, leverfunksjonsgjenoppretting, liggetid, langtidsresidiv og overlevelse. Sikkerhetsresultater inkluderer komplikasjoner, dødelighet og bivirkninger forbundet med ICG.

5. Tidslinje for deltakere:

   Screening vil finne sted innen 2 uker før operasjonen. Deltakerne vil bli fulgt opp under innleggelsen. Etter utskrivning vil oppfølging finne sted i måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 etter operasjonen.

6. Eksempelstørrelse:

   Med et tosidig signifikansnivå på 0,05, 90 % kraft og forventet en 1-punkts forbedring i fluorescensavbildningseffektivitetsscore (SD 1,5), trengs 49 deltakere per gruppe, 100 totalt.

7. Datainnsamling og administrasjon:

   Alle data vil bli samlet inn på papirsaksrapportskjemaer og deretter lagt inn i et sentralisert elektronisk datafangstsystem. Data vil gå gjennom kvalitetssjekk, rengjøring, koding og logikkvalidering. Eventuelle endringer vil bli sporet. Renset og låst database vil bli brukt for endelig analyse. Originale skjemaer vil bli arkivert sikkert.

8. Statistisk analyse :

   Effektiviteten av fluorescensavbildning vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker t-test eller Mann-Whitney U-test. Driftsparametere vil bli analysert med t-test eller Wilcoxon rangtest. Tumormarginer vil bli evaluert ved kjikvadrattest. Komplikasjonsrater vil bli sammenlignet med t-test eller Fishers eksakte test. Overlevelsesutfall vil bli avbildet av Kaplan-Meier-kurver og sammenlignet med Log-rank tester. Multivariat Cox-regresjon vil bli brukt for å identifisere faktorer som påvirker tilbakefall og overlevelse. Sensitivitetsanalyse vil bli utført for å ta hensyn til manglende data.

9. Dataovervåking:

   Et uavhengig overvåkingsråd for datasikkerhet vil jevnlig gjennomgå studiefremgang og sikkerhetsdata. Alle alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert til etterforskere, IRB og reguleringsorganer innen 24 timer.

10. Etikk og formidling og prøvestatus:

Studieprotokollen vil bli godkjent av IRB før oppstart. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke. Resultatene vil bli formidlet gjennom vitenskapelige konferanser og fagfellevurderte publikasjoner. Studiet forberedes for øyeblikket for innlevering av etikk og påmelding forventes å starte i desember 2023 og fullføres i november 2026.