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형광 영상 유도 복강경 해부학적 간 절제술에 ICG@HSA 복합체 적용

2024년 1월 12일 업데이트: Hong Wu, West China Hospital

형광 영상 유도 복강경 해부 간 절제술에서 Indo시아닌 그린(ICG)@인간 혈청 알부민(HSA) 복합체의 적용: 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험

이 연구는 새로운 인도시아닌 그린(ICG) 투여 프로토콜의 효능과 안전성을 복강경 해부학적 근적외선(NIR) 형광 이미징에 대한 현재 지침에서 권장하는 프로토콜과 비교하는 것을 목표로 하는 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 간 절제술. 원발성 간암은 전 세계적으로 흔한 악성 종양입니다. 복강경 간 절제술은 최소 침습적 특성으로 인해 점점 인기를 얻고 있습니다. 개복 및 복강경 간 절제술 동안 형광 염료인 ICG는 간 부분을 시각화하고 종양 경계를 정의하는 데 널리 사용됩니다. 그러나 현재 프로토콜에서는 ICG 투여 시기와 용량에 관한 높은 수준의 증거가 부족합니다. 예비 연구에서 우리는 ICG를 알부민과 사전 혼합하는 새로운 방법을 발견했습니다. 이는 NIR 복강경 간 절제술 중에 형광 이미징을 향상시킬 수 있는 보다 안정적인 접합체를 생성합니다. 이 연구에는 복강경 해부학적 간 절제술이 예정된 원발성 간 악성 종양 환자 100명이 포함됩니다. 환자는 새로운 ICG-알부민 프로토콜(실험군) 또는 표준 ICG 단독 프로토콜(대조군)에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 주요 결과는 형광 이미징의 효능이며, 이는 세 명의 독립적인 전문가가 5점 채점 시스템을 사용하여 평가합니다. 이차 결과에는 수술 시간, 출혈, 종양 마진 상태, 합병증, 입원 기간, 장기 재발 및 생존이 포함됩니다.

이 연구의 가설은 ICG와 알부민의 사전 결합이 보다 안정화된 형광 복합체를 생성하여 표준 ICG 단독에 비해 형광 탐색 및 간 절제술 결과의 효능을 크게 향상시킬 수 있다는 것입니다. 이 연구는 복강경 형광 영상 유도 간 수술에서 ICG 사용을 위한 최적의 프로토콜에 대한 고품질 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 이 중요한 탐색 기술의 적용을 개선하고 전 세계 간암 환자의 수술 정밀도와 결과를 향상시키기 위한 표준화된 지침을 확립하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구 프로토콜은 윤리 검토 위원회의 승인을 받고 등록이 시작되기 전에 공개적으로 등록됩니다. 모든 참가자는 사전 동의를 제공해야 합니다. 본 연구는 윤리, 개인 정보 보호 및 안전을 보장하기 위해 헬싱키 선언 및 인간 피험자 보호에 관한 국가 규정을 준수하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 연구 설계:

    이 연구는 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 실험 그룹(새로운 ICG-알부민 프로토콜 사용) 또는 대조군(표준 ICG 프로토콜 사용)에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다. 무작위 배정은 중앙 집중식 웹 기반 시스템을 사용하여 수행됩니다.

  2. 참가자들:

    이 연구는 우리 기관에서 복강경 해부학적 간 절제술을 계획하고 있는 원발성 간 악성종양을 앓고 있는 18~75세 사이의 환자 100명을 등록하는 것을 목표로 합니다. 주요 포함 기준은 Child-Pugh 등급 A 또는 B 간 기능과 ECOG 성능 점수 0-1입니다. 주요 제외 기준에는 ICG R15 값 >=20%, 응고 장애, 심각한 심장/폐 질환, 활동성 출혈, ICG에 대한 알레르기, 심각한 위식도 정맥류 및 임신/수유가 포함됩니다.

  3. 개입:

    실험군의 개입에는 ICG 분말 0.5mg과 인간 알부민 500mg이 함유된 식염수 20mL를 최소 5분 동안 혼합하는 과정이 포함됩니다. 이 혼합물은 표적 간 척추경이 폐색된 후 1mL/분의 속도로 정맥 내 주입됩니다. 반면, 대조군은 척추경 폐색 후 현재 지침에 따라 2.5mg ICG(2.5mg/mL)를 천천히 정맥 주입하게 됩니다.

  4. 결과:

    주요 결과는 형광 이미징의 효능이며, 이는 세 명의 독립적인 전문가가 5점 채점 시스템으로 평가합니다. 이차 결과에는 수술 시간, 혈액 손실, 개복 수술로의 전환, 실질 절개 시간, 지혈 클립 사용, 종양 마진, 수술 후 합병증, 간 기능 회복, 입원 기간, 장기 재발 및 생존이 포함됩니다. 안전성 결과에는 ICG와 관련된 합병증, 사망률 및 부작용이 포함됩니다.

  5. 참가자 타임라인:

    검사는 수술 전 2주 이내에 진행됩니다. 참가자들은 입원 기간 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 퇴원 후 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월에 추적관찰을 실시한다.

  6. 표본의 크기:

    양면 유의 수준 0.05, 검정력 90%, 형광 이미징 효능 점수(SD 1.5)의 1점 개선을 기대하는 경우 그룹당 49명의 참가자, 총 100명이 필요합니다.

  7. 데이터 수집 및 관리:

    모든 데이터는 종이 사례 보고서 양식에 수집된 후 중앙 집중식 전자 데이터 캡처 시스템에 입력됩니다. 데이터는 품질 검사, 정리, 코딩 및 논리 검증을 거칩니다. 모든 변경 사항이 추적됩니다. 정리되고 잠긴 데이터베이스는 최종 분석에 사용됩니다. 원본 양식은 안전하게 보관됩니다.

  8. 통계 분석 :

    형광 이미징의 효능은 t-test 또는 Mann-Whitney U test를 사용하여 그룹 간 비교됩니다. 작동 매개변수는 t-test 또는 Wilcoxon 순위 테스트를 통해 분석됩니다. 종양 마진은 카이제곱 검정으로 평가됩니다. 합병증 발생률은 t-테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. 생존 결과는 Kaplan-Meier 곡선으로 표시하고 로그 순위 테스트로 비교합니다. 다변량 Cox 회귀 분석을 사용하여 재발 및 생존에 영향을 미치는 요인을 식별합니다. 누락된 데이터를 설명하기 위해 민감도 분석이 수행됩니다.

  9. 데이터 모니터링:

    독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회는 연구 진행 상황과 안전성 데이터를 정기적으로 검토합니다. 심각한 부작용은 24시간 이내에 조사관, IRB 및 규제 기관에 보고됩니다.

  10. 윤리, 보급 및 재판 상태:

연구 프로토콜은 시작 전에 IRB의 승인을 받습니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공합니다. 결과는 과학 컨퍼런스와 동료 심사를 거친 출판물을 통해 전파될 것입니다. 본 연구는 현재 윤리학 제출을 준비 중이며 등록은 2023년 12월에 시작되어 2026년 11월에 완료될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, 중국, 614000
        • 모병
        • West China Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qingyun Xie, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18-75세, 복강경 해부학적 간 절제술을 받고 있는 간 악성 종양 환자;
  2. 수술 전 간 기능 Child-Pugh 등급 A 또는 B;
  3. 복강경 간 절제술에는 금기 사항이 없습니다.
  4. 예상 생존 기간 ≥3개월;
  5. ECOG PS 점수 0-1;
  6. 주요 장기 기능이 정상이고 등록 전 7일 이내에 다음 실험실 검사 결과를 충족: 백혈구(WBC) ≥2.5×10^9/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판 (PLT) ≥75×10^9/L, 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L; NR ≤1.5xULN; 혈청 크레아티닌(CT) ≤1.5xULN; 총 빌리루빈(TBI) ≤1.5×정상 상한(ULN);
  7. 환자는 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 수술 중 폐색 또는 표적 간경의 분리 후 명백한 허혈성 경계선이 없거나 간 형광이 수술 중 ICG 주입 전에 수술을 방해하는 강도에 도달합니다.
  2. 불량한 간 예비 기능(ICG R15 ≥ 20%);
  3. 전신 마취 및 수술을 견딜 수 없는 심각한 심폐 질환;
  4. 중등도 또는 다량의 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출;
  5. 활동성 출혈 또는 응고 이상;
  6. 간성뇌증;
  7. ICG에 대한 알레르기;
  8. 지난 6개월 이내에 위장 출혈 병력이 있거나 위장 출혈 경향이 뚜렷함.
  9. 중재적 치료가 필요한 중증 식도 위정맥류;
  10. 폐섬유증 등 심각한 폐기능 장애를 보여주는 객관적인 증거
  11. 연구자가 안전성 평가에 영향을 미치는 것으로 간주하는 모든 중요한 임상 및 실험실 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신ICG&HSA 주입그룹(실험그룹)
표적 간 분절 간문맥을 결찰한 후 새로운 ICG 프로토콜을 사용합니다(0.5mg ICG 분말을 500mg 인간 알부민이 포함된 20mL 생리식염수에 첨가하고 흔들고 5분 이상 방치하여 안정적인 복합체를 형성하고 최종 ICG 0.025mg/mL 및 인간 알부민 25mg/mL 농도). 이 ICG-알부민 결합 용액은 1mL/분의 속도로 정맥 내로 투여됩니다. 음성 염색 간 영역에서 충분한 형광 강화가 관찰되면 주입을 중단합니다.
절차: 새로운 ICG@HSA 투여를 통한 NIF 영상 유도 복강경 해부학적 간 절제술
표적 간 분절 문맥을 결찰한 후, 새로운 ICG 요법(0.5mg ICG 분말 및 500mg 인간 혈청 알부민을 20ml 식염수에 첨가하고 흔들어 5분 이상 방치, ICG: 0.025mg/ml, 인간 혈청 알부민: 25 mg/ml)을 구분된 부위에 유의미한 형광 영상이 나타날 때까지 1 ml/min의 속도로 지속적으로 정맥 주입한 후 주입을 종료하였다.
활성 비교기: 가이드라인에서 권장하는 ICG 주사군(활성대조군)
표적간분절문맥을 결찰한 후 ICG 2.5mg(농도 2.5mg/mL)을 볼루스 주사로 정맥투여한다.
절차: 가이드라인에서 권장하는 ICG 투여를 통한 NIF 영상 유도 복강경 해부학적 간 절제술
표적 간분절 문맥을 결찰한 후 ICG 2.5mg(2.5mg/ml)을 정맥주사하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라이브의 형광 이미징 효과
기간: 수술 후 7일째 되는 날
전체 수술 영상을 녹화한 후 전문가가 점수를 매겼습니다.
수술 후 7일째 되는 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간
기간: 수술이 끝나면
기록된 수술 기간을 기준으로
수술이 끝나면
수술 중 출혈
기간: 수술이 끝나면
수술 중 기록된 출혈량을 기준으로
수술이 끝나면
개복술로의 전환
기간: 수술이 끝나면
수술 중 기록을 바탕으로 개복술로 전환 여부를 결정합니다.
수술이 끝나면
간 실질 절개 기간
기간: 수술 후 7일째 되는 날
전담인력을 구성하여 수술영상을 검토하고 수술이 끝난 후 경과시간을 기록합니다.
수술 후 7일째 되는 날
간 절개 표면에 사용된 지혈 클립 수
기간: 수술 후 7일째 되는 날
전담인력을 구성하여 수술영상을 검토하고 수술이 끝난 후 경과시간을 기록합니다.
수술 후 7일째 되는 날
종양 마진
기간: 수술이 끝나면
검체의 종양 마진은 병리학자가 캘리퍼를 사용하여 측정합니다.
수술이 끝나면
수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 24주
수술 후 합병증을 기록할 전담인력 구성
수술 후 최대 24주
수술 후 간 기능
기간: 수술 후 최대 4주까지
환자가 병동으로 복귀한 후 수술 후 정기적으로 간기능, 응고 등 생화학적 지표를 측정한다.
수술 후 최대 4주까지
수술 후 장 기능 회복 시간
기간: 수술 후 최대 2주까지
환자가 병실로 복귀한 후 수술 후 직장 가스 통과 시간을 기록할 전담 인력을 구성한다.
수술 후 최대 2주까지
수술 후 입원
기간: 퇴원 후 둘째 날
수술 후 입원기록을 전담인력으로 구성
퇴원 후 둘째 날

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 또는 상실, 추적 관찰까지 최대 5년
퇴원 후 후속 조치(3개월에 1회) 전문 EDC 데이터 관리 소프트웨어의 후속 센터 기능을 사용하여 WeChat, 설문지, 전화 통화를 통해 후속 조치를 기록합니다.
무작위 배정 날짜부터 사망 또는 상실, 추적 관찰까지 최대 5년
질병 없는 생존
기간: 수술이 완료된 시점부터 질병이 진행되거나 소실된 시점부터 추적관찰까지 최대 5년까지 평가됩니다.
퇴원 후 후속 조치(3개월에 1회) 전문 EDC 데이터 관리 소프트웨어의 후속 센터 기능을 사용하여 WeChat, 설문지, 전화 통화를 통해 후속 조치를 기록합니다.
수술이 완료된 시점부터 질병이 진행되거나 소실된 시점부터 추적관찰까지 최대 5년까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

협력자

Nanjing Chia-Tai Tianqing Pharmaceutical Company

수사관

  • 연구 의자: Hong Wu, Professor, West China Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IHLAP2121

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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