Anwendung von ICG@HSA-Komplexen bei der fluoreszenzbildgesteuerten laparoskopischen anatomischen Leberresektion
Anwendung von Indocyaningrün(ICG)@Human Serum Albumin(HSA)-Komplexen in der fluoreszenzbildgesteuerten laparoskopischen anatomischen Leberresektion: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Verabreichungsprotokolls für Indocyaningrün (ICG) mit dem aktuellen, von Leitlinien empfohlenen Protokoll für die Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung (NIR) in der laparoskopischen Anatomie zu vergleichen Leberresektion. Primärer Leberkrebs ist weltweit eine häufige bösartige Erkrankung. Die laparoskopische Leberresektion erfreut sich aufgrund ihres minimalinvasiven Charakters immer größerer Beliebtheit. Bei offenen und laparoskopischen Leberresektionen wird ICG, ein fluoreszierender Farbstoff, häufig zur Visualisierung von Lebersegmenten und zur Definition von Tumorrändern verwendet. Allerdings mangelt es in den aktuellen Protokollen an fundierter Evidenz zum Zeitpunkt und zur Dosierung der ICG-Verabreichung. In unserer vorläufigen Studie haben wir eine neue Methode zum Vormischen von ICG mit Albumin entdeckt, die ein stabileres Konjugat erzeugt, das die Fluoreszenzbildgebung während der laparoskopischen NIR-Hepatektomie verbessern könnte. An dieser Studie werden 100 Patienten mit primären bösartigen Lebererkrankungen teilnehmen, bei denen eine laparoskopische anatomische Leberresektion geplant ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder dem neuen ICG-Albumin-Protokoll (Versuchsgruppe) oder dem Standard-ICG-Monoprotokoll (Kontrollgruppe) zugeteilt. Das primäre Ergebnis wird die Wirksamkeit der Fluoreszenzbildgebung sein, die anhand eines 5-Punkte-Bewertungssystems von drei unabhängigen Experten bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Operationszeit, Blutverlust, Tumorrandstatus, Komplikationen, Aufenthaltsdauer, Langzeitrezidive und Überleben.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Vorbindung von ICG mit Albumin einen stabileren Fluoreszenzkomplex erzeugt, der die Wirksamkeit der Fluoreszenznavigation und die Ergebnisse der Hepatektomie im Vergleich zu Standard-ICG allein deutlich verbessern könnte. Ziel dieser Studie ist es, qualitativ hochwertige Belege für optimale Protokolle für den ICG-Einsatz in der laparoskopischen fluoreszierenden bildgesteuerten Leberchirurgie zu liefern. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, standardisierte Richtlinien zu etablieren, um die Anwendung dieser wichtigen Navigationstechnik zu verbessern und die chirurgische Präzision und Ergebnisse für Leberkrebspatienten weltweit zu verbessern. Das Studienprotokoll wird vom Ethics Review Board genehmigt und vor Beginn der Einschreibung öffentlich registriert. Alle Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung abgeben. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den nationalen Vorschriften zum Schutz menschlicher Subjekte durchgeführt, um Ethik, Privatsphäre und Sicherheit zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Einzelzentrumsstudie konzipiert. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe (unter Verwendung des neuen ICG-Albumin-Protokolls) oder der Kontrollgruppe (unter Verwendung des Standard-ICG-Protokolls) zugeordnet. Die Randomisierung erfolgt über ein zentralisiertes webbasiertes System.
Teilnehmer:
Ziel der Studie ist die Aufnahme von 100 Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit primären bösartigen Lebererkrankungen, bei denen an unserer Einrichtung eine laparoskopische anatomische Leberresektion geplant ist. Die wichtigsten Einschlusskriterien sind eine Leberfunktion der Grade A oder B nach Child-Pugh und ein ECOG-Leistungswert von 0-1. Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören ein ICG-R15-Wert von >=20 %, Gerinnungsstörungen, schwere Herz-/Lungenerkrankungen, aktive Blutungen, Allergie gegen ICG, schwere gastroösophageale Varizen und Schwangerschaft/Stillzeit.
Interventionen:
Die Interventionen in der Versuchsgruppe umfassen das Mischen von 0,5 mg ICG-Pulver mit 20 ml Kochsalzlösung, die 500 mg menschliches Albumin enthält, für mindestens 5 Minuten. Diese Mischung wird dann nach Verschluss der Ziel-Leberstiele mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/min intravenös infundiert. Andererseits erhält die Kontrollgruppe nach dem Verschluss des Stiels eine langsame intravenöse Infusion von 2,5 mg ICG (2,5 mg/ml) gemäß den aktuellen Richtlinien.
Ergebnisse:
Das primäre Ergebnis ist die Wirksamkeit der Fluoreszenzbildgebung, die anhand eines 5-Punkte-Bewertungssystems von drei unabhängigen Experten bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Operationszeit, Blutverlust, Umstellung auf offene Operation, Parenchymdurchtrennungszeit, Verwendung von hämostatischen Clips, Tumorränder, postoperative Komplikationen, Wiederherstellung der Leberfunktion, Verweildauer, Langzeitrezidive und Überleben. Zu den Sicherheitsergebnissen zählen Komplikationen, Mortalität und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ICG.
Zeitleiste der Teilnehmer:
Das Screening findet innerhalb von 2 Wochen vor der Operation statt. Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts weiterbeobachtet. Nach der Entlassung erfolgt die Nachuntersuchung im Monat 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Operation.
Probengröße:
Bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05, einer Trennschärfe von 90 % und der Erwartung einer 1-Punkt-Verbesserung des Fluoreszenz-Bildgebungseffizienz-Scores (SD 1,5) werden 49 Teilnehmer pro Gruppe benötigt, also insgesamt 100.
Datenerfassung und -verwaltung:
Alle Daten werden auf Papier-Fallberichtsformularen gesammelt und dann in ein zentrales elektronisches Datenerfassungssystem eingegeben. Die Daten werden einer Qualitätsprüfung, Bereinigung, Codierung und Logikvalidierung unterzogen. Alle Änderungen werden nachverfolgt. Für die abschließende Analyse wird eine bereinigte und gesperrte Datenbank verwendet. Originalformulare werden sicher archiviert.
Statistische Analyse :
Die Wirksamkeit der Fluoreszenzbildgebung wird zwischen den Gruppen mithilfe des T-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Betriebsparameter werden durch T-Test oder Wilcoxon-Rank-Test analysiert. Die Tumorränder werden mittels Chi-Quadrat-Test bewertet. Die Komplikationsraten werden mithilfe des T-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen. Die Überlebensergebnisse werden durch Kaplan-Meier-Kurven dargestellt und durch Log-Rank-Tests verglichen. Die multivariate Cox-Regression wird verwendet, um Faktoren zu identifizieren, die das Wiederauftreten und Überleben beeinflussen. Es wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um fehlende Daten zu berücksichtigen.
Datenüberwachung:
Ein unabhängiges Gremium zur Überwachung der Datensicherheit überprüft regelmäßig den Studienfortschritt und die Sicherheitsdaten. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden den Ermittlern, dem IRB und den Aufsichtsbehörden innerhalb von 24 Stunden gemeldet.
- Ethik und Verbreitung sowie Studienstatus:
Das Studienprotokoll wird vor Beginn vom IRB genehmigt. Alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Ergebnisse werden durch wissenschaftliche Konferenzen und peer-reviewte Veröffentlichungen verbreitet. Die Studie bereitet sich derzeit auf die Einreichung im Ethikbereich vor und die Einschreibung wird voraussichtlich im Dezember 2023 beginnen und im November 2026 abgeschlossen sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hong Wu, Professor
- Telefonnummer: 18980601958
- E-Mail: wuhong@scu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: QingYun Xie, MD
- Telefonnummer: 18608070908
- E-Mail: Dr.Xieqingyun@gmail.com
Studienorte
-
-
Sichuan
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Chendu, Sichuan, China, 614000
- Rekrutierung
- West China Hospital
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Kontakt:
- Hong Wu, Professor
- Telefonnummer: +86 18980601958
- E-Mail: wuhong@scu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Qingyun Xie, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–75 Jahre, Patienten mit bösartigen Lebererkrankungen, die sich einer laparoskopischen anatomischen Leberresektion unterziehen;
- Präoperative Leberfunktion Child-Pugh-Grad A oder B;
- Keine Kontraindikationen für die laparoskopische Leberresektion;
- Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
- ECOG PS-Score 0-1;
- Normale Hauptorganfunktionen und Einhaltung der folgenden Labortestergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung: weiße Blutkörperchen (WBC) ≥2,5×10^9/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L, Blutplättchen (PLT) ≥75×10^9/L, Hämoglobin (HGB) ≥90g/L; NR ≤1,5xULN; Serumkreatinin (CT) ≤1,5xULN; Gesamtbilirubin (TBI) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Die Patienten nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Keine offensichtliche ischämische Demarkationslinie nach intraoperativer Okklusion oder Trennung des Ziel-Leberstiels, oder die Leberfluoreszenz erreicht eine Intensität, die den chirurgischen Eingriff vor der intraoperativen ICG-Injektion beeinträchtigt.
- Schlechte Leberreservefunktion (ICG R15 ≥ 20 %);
- Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Unverträglichkeit gegenüber Vollnarkose und Operation;
- Mäßiger oder starker symptomatischer Aszites oder Pleuraerguss;
- Aktive Blutungs- oder Gerinnungsstörungen;
- Hepatische Enzephalopathie;
- Allergie gegen ICG;
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate oder eindeutige Tendenz zu Magen-Darm-Blutungen;
- Schwere Magenvarizen der Speiseröhre, die eine interventionelle Behandlung erfordern;
- Objektiver Nachweis, der eine schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion wie Lungenfibrose zeigt;
- Alle signifikanten klinischen und Laboranomalien, von denen der Prüfer annimmt, dass sie die Sicherheitsbewertung beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die neue ICG & HSA Injektionsgruppe (Versuchsgruppe)
Nach der Unterbindung der gezielten Lebersegment-Pfortader wird ein neuartiges ICG-Protokoll verwendet (0,5 mg ICG-Pulver werden zu 20 ml normaler Kochsalzlösung mit 500 mg Humanalbumin gegeben, geschüttelt und mehr als 5 Minuten stehen gelassen, um einen stabilen Komplex zu bilden Konzentrationen von ICG 0,025 mg/ml und Humanalbumin 25 mg/ml).
Diese ICG-Albumin-Konjugatlösung wird dann intravenös mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/min verabreicht.
Die Infusion wird gestoppt, wenn in den negativ gefärbten Leberregionen eine ausreichende Fluoreszenzverstärkung beobachtet wird.
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Nach der Unterbindung der Ziel-Pfortader des Lebersegments wurde das neuartige ICG-Regime (0,5 mg ICG-Pulver und 500 mg menschliches Serumalbumin zu 20 ml Kochsalzlösung hinzugefügt, geschüttelt und mehr als 5 Minuten lang stehen gelassen, ICG: 0,025 mg/ml, menschlich) angewendet Serumalbumin: 25 mg/ml) wurde kontinuierlich mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/min intravenös infundiert, bis im abgegrenzten Bereich eine signifikante Fluoreszenzdarstellung auftrat, woraufhin die Infusion beendet wurde.
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Aktiver Komparator: Die von der Leitlinie empfohlene ICG-Injektionsgruppe (aktive Vergleichsgruppe)
Nach der Unterbindung der Zielvene des Lebersegments werden 2,5 mg ICG (Konzentration 2,5 mg/ml) intravenös als Bolusinjektion verabreicht.
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Nach der Unterbindung der Ziel-Lebersegment-Pfortader wurden 2,5 mg ICG (2,5 mg/ml) intravenös injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fluoreszenzbildeffekt des Lebens
Zeitfenster: Am 7. Tag nach der Operation
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Das gesamte Operationsvideo wurde aufgezeichnet und anschließend von Experten bewertet
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Am 7. Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Am Ende der Operation
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Basierend auf der aufgezeichneten Dauer der Operation
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Am Ende der Operation
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Intraoperative Blutung
Zeitfenster: Am Ende der Operation
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Basierend auf der während der Operation festgestellten Blutungsmenge
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Am Ende der Operation
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Umstellung auf Laparotomie
Zeitfenster: Am Ende der Operation
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Basierend auf intraoperativen Aufzeichnungen, um zu bestimmen, ob auf eine offene Laparotomie umgestellt werden soll
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Am Ende der Operation
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Dauer der Leberparenchymdurchtrennung
Zeitfenster: Am 7. Tag nach der Operation
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Beauftragen Sie eine engagierte Person mit der Durchsicht des Operationsvideos und der Aufzeichnung der Dauer nach Abschluss der Operation
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Am 7. Tag nach der Operation
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Anzahl der hämostatischen Clips, die auf der Lebertransektionsoberfläche verwendet werden
Zeitfenster: Am 7. Tag nach der Operation
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Beauftragen Sie eine engagierte Person mit der Durchsicht des Operationsvideos und der Aufzeichnung der Dauer nach Abschluss der Operation
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Am 7. Tag nach der Operation
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Tumorränder
Zeitfenster: Am Ende der Operation
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Die Tumorränder der Proben werden von Pathologen mithilfe von Messschiebern gemessen
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Am Ende der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Operation
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Beauftragen Sie eine engagierte Person mit der Aufzeichnung postoperativer Komplikationen
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Bis zu 24 Wochen nach der Operation
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Postoperative Leberfunktion
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Messen Sie regelmäßig die Leberfunktion, die Gerinnung und andere biochemische Indikatoren nach der Operation, nachdem der Patient auf die Station zurückgekehrt ist
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Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Erholungszeit der postoperativen Darmfunktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Operation
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Beauftragen Sie eine engagierte Person damit, den Zeitpunkt des rektalen Gasdurchgangs nach der Operation aufzuzeichnen, nachdem der Patient auf die Station zurückgekehrt ist
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Bis zu 2 Wochen nach der Operation
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Am zweiten Tag nach der Entlassung
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Organisieren Sie eine engagierte Person, die den postoperativen Krankenhausaufenthalt aufzeichnet
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Am zweiten Tag nach der Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachuntersuchung, bis zu 5 Jahre
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Nachsorge nach der Entlassung (einmal alle 3 Monate) mithilfe der Follow-up-Center-Funktion der professionellen EDC-Datenverwaltungssoftware zur Aufzeichnung der Nachsorge über WeChat, Fragebögen und Telefonanrufe
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachuntersuchung, bis zu 5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Verlust bis zur Nachbeobachtung, geschätzt bis zu 5 Jahre
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Nachsorge nach der Entlassung (einmal alle 3 Monate) mithilfe der Follow-up-Center-Funktion der professionellen EDC-Datenverwaltungssoftware zur Aufzeichnung der Nachsorge über WeChat, Fragebögen und Telefonanrufe
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Vom Abschluss der Operation bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Verlust bis zur Nachbeobachtung, geschätzt bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hong Wu, Professor, West China Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Landsman ML, Kwant G, Mook GA, Zijlstra WG. Light-absorbing properties, stability, and spectral stabilization of indocyanine green. J Appl Physiol. 1976 Apr;40(4):575-83. doi: 10.1152/jappl.1976.40.4.575.
- Ishizawa T, Saiura A, Kokudo N. Clinical application of indocyanine green-fluorescence imaging during hepatectomy. Hepatobiliary Surg Nutr. 2016 Aug;5(4):322-8. doi: 10.21037/hbsn.2015.10.01.
- Wang X, Teh CSC, Ishizawa T, Aoki T, Cavallucci D, Lee SY, Panganiban KM, Perini MV, Shah SR, Wang H, Xu Y, Suh KS, Kokudo N. Consensus Guidelines for the Use of Fluorescence Imaging in Hepatobiliary Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):97-106. doi: 10.1097/SLA.0000000000004718.
- Berardi G, Igarashi K, Li CJ, Ozaki T, Mishima K, Nakajima K, Honda M, Wakabayashi G. Parenchymal Sparing Anatomical Liver Resections With Full Laparoscopic Approach: Description of Technique and Short-term Results. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):785-791. doi: 10.1097/SLA.0000000000003575.
- Wakabayashi T, Cacciaguerra AB, Abe Y, Bona ED, Nicolini D, Mocchegiani F, Kabeshima Y, Vivarelli M, Wakabayashi G, Kitagawa Y. Indocyanine Green Fluorescence Navigation in Liver Surgery: A Systematic Review on Dose and Timing of Administration. Ann Surg. 2022 Jun 1;275(6):1025-1034. doi: 10.1097/SLA.0000000000005406. Epub 2022 Feb 2.
- Chen H, Wang Y, Xie Z, Zhang L, Ge Y, Yu J, Zhang C, Jia W, Ma J, Liu W. Application Effect of ICG Fluorescence Real-Time Imaging Technology in Laparoscopic Hepatectomy. Front Oncol. 2022 Apr 6;12:819960. doi: 10.3389/fonc.2022.819960. eCollection 2022.
- Itoh S, Tomiyama T, Morinaga A, Kurihara T, Nagao Y, Toshima T, Morita K, Harada N, Mori M, Yoshizumi T. Clinical effects of the use of the indocyanine green fluorescence imaging technique in laparoscopic partial liver resection. Ann Gastroenterol Surg. 2022 Mar 9;6(5):688-694. doi: 10.1002/ags3.12563. eCollection 2022 Sep.
- Liu F, Wang H, Ma W, Li J, Liu Y, Tang S, Li K, Jiang P, Yang Z, He Y, Liu Z, Zhang Z, Yuan Y. Short- and Long-Term Outcomes of Indocyanine Green Fluorescence Navigation- Versus Conventional-Laparoscopic Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma: A Propensity Score-Matched, Retrospective, Cohort Study. Ann Surg Oncol. 2023 Apr;30(4):1991-2002. doi: 10.1245/s10434-022-13027-5. Epub 2023 Jan 16.
- Cai X, Hong H, Pan W, Chen J, Jiang L, Du Q, Li G, Lin S, Chen Y. Does Using Indocyanine Green Fluorescence Imaging for Tumors Help in Determining the Safe Surgical Margin in Real-Time Navigation of Laparoscopic Hepatectomy? A Retrospective Study. Ann Surg Oncol. 2023 Apr;30(4):1981-1987. doi: 10.1245/s10434-022-12893-3. Epub 2022 Dec 9.
- Xu Y, Chen M, Meng X, Lu P, Wang X, Zhang W, Luo Y, Duan W, Lu S, Wang H. Laparoscopic anatomical liver resection guided by real-time indocyanine green fluorescence imaging: experience and lessons learned from the initial series in a single center. Surg Endosc. 2020 Oct;34(10):4683-4691. doi: 10.1007/s00464-020-07691-5. Epub 2020 Jun 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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