Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICG@HSA-kompleksien käyttö fluoresenssikuvaohjatussa laparoskooppisessa anatomisessa maksaresektiossa

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hong Wu, West China Hospital

Indocyanine Green(ICG)@human Serum Albumin (HSA) -kompleksien käyttö fluoresenssikuvaohjatussa laparoskooppisessa anatomisessa maksaresektiossa: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on verrata uuden indosyaniinivihreän (ICG) antoprotokollan tehokkuutta ja turvallisuutta nykyiseen, suositusten mukaiseen protokollaan lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssikuvauksessa laparoskooppisessa anatomisessa tutkimuksessa. maksan resektio. Primaarinen maksasyöpä on yleinen pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti. Laparoskopinen maksaresektio on tullut yhä suositummaksi sen minimaalisen invasiivisen luonteen vuoksi. Avoimen ja laparoskooppisen maksan resektioleikkauksen aikana ICG:tä, fluoresoivaa väriainetta, käytetään laajalti maksan segmenttien visualisoimiseen ja kasvaimen marginaalien määrittämiseen. Nykyisissä protokollissa ei kuitenkaan ole korkean tason näyttöä ICG:n antamisen ajoituksesta ja annostuksesta. Alustavassa tutkimuksessamme löysimme uuden menetelmän ICG:n esisekoittamiseksi albumiiniin, joka luo vakaamman konjugaatin, joka voisi parantaa fluoresenssikuvausta NIR-laparoskooppisen hepatektomian aikana. Tähän tutkimukseen osallistuu 100 potilasta, joilla on primaarinen maksan pahanlaatuisuus ja joille on määrä tehdä laparoskooppinen anatominen maksaresektio. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko uuteen ICG-albumiiniprotokollaan (kokeellinen ryhmä) tai tavalliseen pelkän ICG-protokollaan (kontrolliryhmä). Ensisijainen tulos on fluoresenssikuvauksen tehokkuus, jonka kolme riippumatonta asiantuntijaa arvioi 5 pisteen pisteytysjärjestelmällä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat leikkausaika, verenhukka, kasvaimen marginaalin tila, komplikaatiot, oleskelun kesto, pitkäaikainen uusiutuminen ja eloonjääminen.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ICG:n esisitoutuminen albumiiniin luo vakaamman fluoresoivan kompleksin, mikä voisi merkittävästi parantaa fluoresenssinavigoinnin ja hepatektomian tulosten tehokkuutta verrattuna pelkkään tavalliseen ICG:hen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota korkealaatuista näyttöä optimaalisista protokollista ICG-käytössä laparoskooppisessa fluoresoivassa kuvaohjatussa maksakirurgiassa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa luomaan standardoituja ohjeita tämän tärkeän navigointitekniikan soveltamisen parantamiseksi ja parantamaan maksasyövän potilaiden kirurgista tarkkuutta ja tuloksia maailmanlaajuisesti. Tutkimuspöytäkirjan hyväksyy eettinen arviointilautakunta ja se rekisteröidään julkisesti ennen ilmoittautumisen alkamista. Kaikkien osallistujien on annettava tietoinen suostumus. Tämä tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen ja kansallisten ihmisten suojelumääräysten mukaisesti eettisyyden, yksityisyyden ja turvallisuuden varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Opintojen suunnittelu:

    Tämä tutkimus on suunniteltu yhdeksi keskukseksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään (käyttäen uutta ICG-albumiiniprotokollaa) tai kontrolliryhmään (käyttäen standardia ICG-protokollaa) suhteessa 1:1. Satunnaistaminen tehdään keskitetyn verkkopohjaisen järjestelmän avulla.

  2. Osallistujat:

    Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 100 18-75-vuotiasta potilasta, joilla on primaarinen maksan pahanlaatuisuus ja joille laitoksessamme suunnitellaan laparoskooppista anatomista maksaresektiota. Pääkriteerit ovat Child-Pugh-luokan A tai B maksan toiminta ja ECOG-suorituskyky pisteet 0-1. Tärkeimpiä poissulkemiskriteereitä ovat ICG R15 -arvo > = 20 %, hyytymishäiriöt, vakava sydän-/keuhkosairaus, aktiivinen verenvuoto, allergia ICG:lle, vaikeat gastroesofageaaliset suonikohjut ja raskaus/imetys.

  3. Interventiot:

    Interventioihin koeryhmässä sekoitetaan 0,5 mg ICG-jauhetta 20 ml:aan suolaliuosta, joka sisältää 500 mg ihmisen albumiinia vähintään 5 minuutin ajan. Tämä seos infusoidaan sitten suonensisäisesti nopeudella 1 ml/min kohteena olevien maksan pedikelien tukkeutumisen jälkeen. Toisaalta kontrolliryhmä saa hitaan suonensisäisen infuusion 2,5 mg ICG:tä (2,5 mg/ml) nykyisten ohjeiden mukaisesti pedicleen tukkeutumisen jälkeen.

  4. Tulokset:

    Ensisijainen tulos on fluoresenssikuvauksen tehokkuus, jonka kolme riippumatonta asiantuntijaa arvioi 5 pisteen pisteytysjärjestelmällä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat leikkausaika, verenhukka, siirtyminen avoimeen leikkaukseen, parenkymaalisen leikkauksen aika, hemostaattisten klipsien käyttö, kasvaimen marginaalit, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, maksan toiminnan palautuminen, oleskelun kesto, pitkäaikainen uusiutuminen ja eloonjääminen. Turvallisuustuloksia ovat komplikaatiot, kuolleisuus ja ICG:hen liittyvät haittavaikutukset.

  5. Osallistujan aikajana:

    Seulonta tehdään 2 viikkoa ennen leikkausta. Osallistujia seurataan sairaalahoidon aikana. Kotiutuksen jälkeen seuranta tapahtuu kuukausina 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 leikkauksen jälkeen.

  6. Otoskoko:

    Kaksipuolisella 0,05:n merkitsevyystasolla, 90 %:n teholla ja fluoresenssikuvauksen tehokkuuden pistemäärän (SD 1,5) 1 pisteen parantuessa tarvitaan 49 osallistujaa ryhmää kohden, yhteensä 100.

  7. Tiedonkeruu ja hallinta:

    Kaikki tiedot kerätään paperilomakkeille ja syötetään sitten keskitettyyn sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään. Tiedot käyvät läpi laaduntarkistuksen, puhdistuksen, koodauksen ja logiikan validoinnin. Mahdollisia muutoksia seurataan. Lopulliseen analyysiin käytetään puhdistettua ja lukittua tietokantaa. Alkuperäiset lomakkeet arkistoidaan turvallisesti.

  8. Tilastollinen analyysi :

    Fluoresenssikuvauksen tehokkuutta verrataan ryhmien välillä käyttäen t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä. Toimintaparametrit analysoidaan t-testillä tai Wilcoxonin ranktestillä. Kasvainmarginaalit arvioidaan chi-neliötestillä. Komplikaatioiden määrää verrataan käyttämällä t-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Eloonjäämistulokset kuvataan Kaplan-Meier-käyrillä ja niitä verrataan Log-rank-testeillä. Monimuuttuja Cox-regressiota käytetään uusiutumiseen ja eloonjäämiseen vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseen. Herkkyysanalyysi suoritetaan puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi.

  9. Tietojen valvonta:

    Riippumaton tietoturvallisuuden seurantalautakunta arvioi säännöllisesti tutkimuksen edistymistä ja turvallisuustietoja. Kaikista vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan tutkijoille, IRB:lle ja sääntelyviranomaisille 24 tunnin kuluessa.

  10. Etiikka ja levitys ja kokeilutilanne:

IRB hyväksyy tutkimusprotokollan ennen aloittamista. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen suostumuksensa. Tuloksia levitetään tieteellisissä konferensseissa ja vertaisarvioituissa julkaisuissa. Tutkimus valmistelee parhaillaan eettisten tietojen toimittamista, ja ilmoittautumisen odotetaan alkavan joulukuussa 2023 ja päättyvän marraskuussa 2026.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hong Wu, Professor
  • Puhelinnumero: 18980601958
  • Sähköposti: wuhong@scu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kiina, 614000
        • Rekrytointi
        • West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qingyun Xie, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18–75-vuotiaat, potilaat, joilla on pahanlaatuisia maksan kasvaimia ja joille tehdään laparoskooppinen anatominen maksaresektio;
  2. Preoperatiivinen maksan toiminta Child-Pugh-luokka A tai B;
  3. Ei vasta-aiheita laparoskooppiselle maksan resektiolle;
  4. Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
  5. ECOG PS pisteet 0-1;
  6. Normaalit pääelinten toiminnot ja täyttävät seuraavat laboratoriotestien tulokset 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista: valkosolut (WBC) ≥2,5×10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×10^9/l, verihiutaleet (PLT) ≥75×10^9/l, hemoglobiini (HGB) ≥90g/l; NR < 1,5 x ULN; seerumin kreatiniini (CT) < 1,5 x ULN; kokonaisbilirubiini (TBI) < 1,5 × normaalin yläraja (ULN);
  7. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei ilmeistä iskeemistä demarkaatioviivaa leikkauksensisäisen tukoksen tai kohdemaksapedikulan irtoamisen jälkeen tai maksan fluoresenssi saavuttaa intensiteetin, joka häiritsee leikkausta ennen intraoperatiivista ICG-injektiota.
  2. Huono maksan reservitoiminta (ICG R15 ≥ 20%);
  3. Vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, jotka eivät siedä yleisanestesiaa ja leikkausta;
  4. Kohtalainen tai suuri määrä oireista askitesta tai pleuraeffuusiota;
  5. Aktiivinen verenvuoto tai hyytymishäiriöt;
  6. Hepaattinen enkefalopatia;
  7. Allergia ICG:lle;
  8. Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana tai selvä taipumus ruoansulatuskanavan verenvuotoon;
  9. Vaikeat ruokatorven mahalaukun suonikohjut, jotka vaativat interventiohoitoa;
  10. Objektiiviset todisteet osoittavat vakavaa heikentynyttä keuhkotoimintaa, kuten keuhkofibroosia;
  11. Kaikki merkittävät kliiniset ja laboratoriopoikkeamat, joiden tutkija katsoo vaikuttavan turvallisuusarviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi ICG- ja HSA-injektioryhmä (kokeellinen ryhmä)
Kohteena olevan maksan segmentaalisen porttilaskimon ligaation jälkeen käytetään uutta ICG-protokollaa (0,5 mg ICG-jauhetta lisätään 20 ml:aan normaalia suolaliuosta, joka sisältää 500 mg ihmisen albumiinia, ravistellaan ja annetaan seistä yli 5 minuuttia stabiilin kompleksin muodostamiseksi, ja lopullinen ICG-pitoisuudet 0,025 mg/ml ja ihmisen albumiini 25 mg/ml). Tämä ICG-albumiinikonjugaattiliuos annetaan sitten suonensisäisesti nopeudella 1 ml/min. Infuusio lopetetaan, kun negatiivisesti värjäytyneillä maksaalueilla havaitaan riittävä fluoresenssin vahvistuminen.
Menettely: NIF-kuvaohjattu laparoskooppinen anatominen maksaresektio uudella ICG@HSA-annolla
Kohteena olevan maksan segmentaalisen porttilaskimon ligaation jälkeen uusi ICG-ohjelma (0,5 mg ICG-jauhetta ja 500 mg ihmisen seerumin albumiinia lisättiin 20 ml:aan suolaliuosta, ravistettiin ja annettiin seistä yli 5 minuuttia, ICG: 0,025 mg/ml, ihminen seerumin albumiini: 25 mg/ml) infusoitiin jatkuvasti suonensisäisesti nopeudella 1 ml/min, kunnes merkittävä fluoresenssikuva ilmestyi rajatulle alueelle, jolloin infuusio lopetettiin.
Active Comparator: Ohjeen mukaan suositeltu ICG-injektioryhmä (aktiivinen vertailuryhmä)
Kohdennettujen maksan segmentaalisen porttilaskimon ligaation jälkeen 2,5 mg ICG:tä (pitoisuus 2,5 mg/ml) annetaan suonensisäisesti bolusinjektiona.
Menettely: NIF-kuvaohjattu laparoskooppinen anatominen maksaresektio ohjeen mukaan suositellulla ICG-annolla
Kohteena olevan maksan segmentaalisen porttilaskimon ligaation jälkeen 2,5 mg ICG:tä (2,5 mg/ml) injektoitiin suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liven fluoresenssikuvausvaikutus
Aikaikkuna: 7. päivänä leikkauksen jälkeen
Asiantuntijat tallensivat koko leikkausvideon ja pisteyttivät sen
7. päivänä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
Perustuu leikkauksen kestoon sellaisena kuin se on kirjattu
Leikkauksen lopussa
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
Leikkauksen aikana kirjatun verenvuodon määrän perusteella
Leikkauksen lopussa
Siirtyminen laparotomiaan
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
Perustuu leikkauksensisäisiin tietueisiin sen määrittämiseksi, onko siirryttävä avoimeen laparotomiaan
Leikkauksen lopussa
Maksan parenkymaalisen leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 7. päivänä leikkauksen jälkeen
Järjestä oma henkilö tarkastelemaan leikkausvideota ja tallentamaan keston leikkauksen jälkeen
7. päivänä leikkauksen jälkeen
Maksan leikkauspinnalla käytettyjen hemostaattisten klipsien lukumäärä
Aikaikkuna: 7. päivänä leikkauksen jälkeen
Järjestä oma henkilö tarkastelemaan leikkausvideota ja tallentamaan keston leikkauksen jälkeen
7. päivänä leikkauksen jälkeen
Kasvaimen marginaalit
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
Patologit mittaavat näytteiden kasvainmarginaalit jarrusatulalla
Leikkauksen lopussa
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Järjestä oma henkilö kirjaamaan leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen maksan toiminta
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mittaa säännöllisesti maksan toimintaa, hyytymistä ja muita biokemiallisia indikaattoreita leikkauksen jälkeen potilaan palattua osastolle
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen suolen toiminnan palautumisaika
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Järjestä oma henkilö kirjaamaan peräsuolen kaasun poistumisaika leikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun potilas on palannut osastolle
Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Toisena päivänä kotiutuksen jälkeen
Järjestä henkilö, joka tallentaa leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon
Toisena päivänä kotiutuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan, enintään 5 vuotta
Purkauksen jälkeinen seuranta (kerran 3 kuukaudessa) käyttämällä ammattimaisen EDC-tiedonhallintaohjelmiston seurantakeskustoimintoa seurantatietojen tallentamiseen WeChatin, kyselylomakkeiden ja puheluiden kautta
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan, enintään 5 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta päättyi taudin etenemiseen tai seurantaan menetykseen asti, arvioituna enintään 5 vuotta
Purkauksen jälkeinen seuranta (kerran 3 kuukaudessa) käyttämällä ammattimaisen EDC-tiedonhallintaohjelmiston seurantakeskustoimintoa seurantatietojen tallentamiseen WeChatin, kyselylomakkeiden ja puheluiden kautta
Leikkauksesta päättyi taudin etenemiseen tai seurantaan menetykseen asti, arvioituna enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Yhteistyökumppanit

Nanjing Chia-Tai Tianqing Pharmaceutical Company

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hong Wu, Professor, West China Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IHLAP2121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Satunnainen kontrolloitu kokeilu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa