Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van ICG@HSA-complexen bij fluorescentiebeeldgeleide laparoscopische anatomische leverresectie

12 januari 2024 bijgewerkt door: Hong Wu, West China Hospital

Toepassing van indocyaninegroen(ICG)@humaan serumalbumine(HSA)-complexen in fluorescentie Beeldgeleide laparoscopische anatomische leverresectie: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw toedieningsprotocol van indocyanine groen (ICG) te vergelijken met het huidige, door de richtlijnen aanbevolen protocol voor nabij-infrarood (NIR) fluorescentiebeeldvorming bij laparoscopische anatomische leverresectie. Primaire leverkanker is wereldwijd een veel voorkomende maligniteit. Laparoscopische leverresectie is steeds populairder geworden vanwege het minimaal invasieve karakter ervan. Tijdens open en laparoscopische leverresectiechirurgie wordt ICG, een fluorescerende kleurstof, veel gebruikt om leversegmenten zichtbaar te maken en tumormarges te definiëren. Er is echter een gebrek aan bewijs op hoog niveau met betrekking tot de timing en dosering van ICG-toediening in de huidige protocollen. In onze voorlopige studie ontdekten we een nieuwe methode om ICG vooraf te mengen met albumine, waardoor een stabieler conjugaat ontstaat dat de fluorescentiebeeldvorming tijdens NIR-laparoscopische hepatectomie zou kunnen verbeteren. Aan deze studie zullen 100 patiënten deelnemen met primaire levermaligniteiten die een laparoscopische anatomische leverresectie zullen ondergaan. De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan het nieuwe ICG-albumineprotocol (experimentele groep) of aan het standaardprotocol alleen ICG (controlegroep). Het primaire resultaat zal de werkzaamheid van fluorescentiebeeldvorming zijn, die door drie onafhankelijke deskundigen zal worden geëvalueerd met behulp van een vijfpuntensysteem. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de operatieduur, bloedverlies, de status van de tumormarge, complicaties, verblijfsduur, herhaling op de lange termijn en overleving.

De hypothese van deze studie is dat pre-binding van ICG met albumine een meer gestabiliseerd fluorescerend complex creëert, wat de werkzaamheid van fluorescentienavigatie en hepatectomieresultaten aanzienlijk zou kunnen verbeteren in vergelijking met standaard ICG alleen. Deze studie heeft tot doel kwalitatief hoogstaand bewijs te leveren over optimale protocollen voor ICG-gebruik bij laparoscopische fluorescerende beeldgeleide leverchirurgie. De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het opstellen van gestandaardiseerde richtlijnen om de toepassing van deze belangrijke navigatietechniek te verbeteren en de chirurgische precisie en resultaten voor leverkankerpatiënten wereldwijd te verbeteren. Het studieprotocol zal worden goedgekeurd door de Ethics Review Board en publiekelijk worden geregistreerd voordat de inschrijving begint. Alle deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de nationale regelgeving inzake de bescherming van menselijke proefpersonen om ethiek, privacy en veiligheid te garanderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studieontwerp:

    Deze studie is opgezet als een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek in één centrum. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (met behulp van het nieuwe ICG-albumineprotocol) of de controlegroep (met behulp van het standaard ICG-protocol) in een verhouding van 1:1. De randomisatie zal gebeuren met behulp van een gecentraliseerd webgebaseerd systeem.

  2. Deelnemers:

    Het doel van de studie is om 100 patiënten tussen 18 en 75 jaar oud met primaire levermaligniteiten in te schrijven die een laparoscopische anatomische leverresectie in onze instelling zullen ondergaan. De belangrijkste inclusiecriteria zijn een leverfunctie van Child-Pugh graad A of B en een ECOG-prestatiescore van 0-1. De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn onder meer een ICG R15-waarde van >=20%, stollingsstoornissen, ernstige hart-/longziekte, actieve bloedingen, allergie voor ICG, ernstige gastro-oesofageale varices en zwangerschap/borstvoeding.

  3. Interventies:

    De interventies in de experimentele groep omvatten het mengen van 0,5 mg ICG-poeder met 20 ml zoutoplossing die 500 mg humaan albumine bevat, gedurende minimaal 5 minuten. Dit mengsel zal vervolgens intraveneus worden geïnfundeerd met een snelheid van 1 ml/min na occlusie van de beoogde hepatische pedikels. Aan de andere kant zal de controlegroep een langzame intraveneuze infusie van 2,5 mg ICG (2,5 mg/ml) krijgen volgens de huidige richtlijnen na pedikelocclusie.

  4. Resultaten:

    Het primaire resultaat is de werkzaamheid van fluorescentiebeeldvorming, die door drie onafhankelijke deskundigen zal worden beoordeeld aan de hand van een vijfpuntensysteem. Secundaire uitkomsten zijn onder meer operatietijd, bloedverlies, conversie naar open chirurgie, parenchymale transsectietijd, gebruik van hemostatische clips, tumormarges, postoperatieve complicaties, herstel van de leverfunctie, verblijfsduur, recidief op de lange termijn en overleving. Veiligheidsresultaten omvatten complicaties, mortaliteit en bijwerkingen geassocieerd met ICG.

  5. Tijdlijn deelnemer:

    Screening vindt plaats binnen 2 weken vóór de operatie. Tijdens de ziekenhuisopname worden de deelnemers gevolgd. Na ontslag vindt follow-up plaats in maand 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 na de operatie.

  6. Steekproefgrootte:

    Met een tweezijdig significantieniveau van 0,05, een power van 90% en een verwachting van een verbetering van 1 punt in de effectiviteitsscore van fluorescentiebeeldvorming (SD 1,5), zijn er 49 deelnemers per groep nodig, 100 in totaal.

  7. Gegevensverzameling en -beheer:

    Alle gegevens worden verzameld op papieren casusrapportformulieren en vervolgens ingevoerd in een gecentraliseerd elektronisch gegevensverzamelingssysteem. De gegevens ondergaan een kwaliteitscontrole, opschoning, codering en logicavalidatie. Eventuele wijzigingen worden bijgehouden. Voor de definitieve analyse wordt de opgeschoonde en vergrendelde database gebruikt. Originele formulieren worden veilig gearchiveerd.

  8. Statistische analyse :

    De werkzaamheid van fluorescentiebeeldvorming zal tussen groepen worden vergeleken met behulp van de t-test of de Mann-Whitney U-test. Bedrijfsparameters zullen worden geanalyseerd door middel van een t-test of een Wilcoxon-rangtest. Tumormarges zullen worden geëvalueerd met behulp van een chikwadraattest. Complicatiepercentages zullen worden vergeleken met behulp van de t-test of Fisher's exact-test. Overlevingsresultaten zullen worden weergegeven door Kaplan-Meier-curven en vergeleken door Log-rank-tests. Multivariate Cox-regressie zal worden gebruikt om factoren te identificeren die van invloed zijn op recidief en overleving. Er zal een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd om rekening te houden met ontbrekende gegevens.

  9. Gegevensmonitoring:

    Een onafhankelijke commissie voor toezicht op de gegevensveiligheid zal de voortgang van het onderzoek en de veiligheidsgegevens regelmatig beoordelen. Eventuele ernstige bijwerkingen worden binnen 24 uur gemeld aan onderzoekers, IRB en regelgevende instanties.

  10. Ethiek en verspreiding en processtatus:

Het onderzoeksprotocol zal vóór aanvang door de IRB worden goedgekeurd. Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. De resultaten zullen worden verspreid via wetenschappelijke conferenties en peer-reviewed publicaties. Het onderzoek bereidt zich momenteel voor op de ethische indiening en de inschrijving zal naar verwachting in december 2023 starten en in november 2026 voltooid zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 614000
        • Werving
        • West China Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingyun Xie, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-75 jaar oud, patiënten met levermaligniteiten die laparoscopische anatomische leverresectie ondergaan;
  2. Preoperatieve leverfunctie Child-Pugh graad A of B;
  3. Geen contra-indicaties voor laparoscopische leverresectie;
  4. Verwachte overleving ≥3 maanden;
  5. ECOG PS-score 0-1;
  6. Normale belangrijke orgaanfuncties en voldoen aan de volgende laboratoriumtestresultaten binnen 7 dagen vóór inschrijving: witte bloedcellen (WBC) ≥2,5×10^9/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/l, bloedplaatjes (PLT) ≥75×10^9/l, hemoglobine (HGB) ≥90g/l; NR ≤1,5xULN; serumcreatinine (CT) ≤1,5xULN; totaal bilirubine (TBI) ≤1,5×bovengrens van normaal (ULN);
  7. Patiënten nemen vrijwillig deel en ondertekenen geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen duidelijke ischemische demarcatielijn na intraoperatieve occlusie of ontkoppeling van de leverpedikel, of de leverfluorescentie bereikt een intensiteit die de operatie vóór intraoperatieve ICG-injectie verstoort.
  2. Slechte leverreservefunctie (ICG R15 ≥ 20%);
  3. Ernstige hart- en longziekten, intolerant voor algemene anesthesie en chirurgie;
  4. Matige of grote hoeveelheid symptomatische ascites of pleurale effusie;
  5. Actieve bloedingen of stollingsafwijkingen;
  6. Hepatische encefalopathie;
  7. Allergie voor ICG;
  8. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden of een duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloedingen;
  9. Ernstige maagvarices in de slokdarm die een interventionele behandeling vereisen;
  10. Objectief bewijs dat een ernstige verminderde longfunctie aantoont, zoals longfibrose;
  11. Alle significante klinische en laboratoriumafwijkingen die volgens de onderzoeker van invloed zijn op de veiligheidsbeoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De nieuwe ICG & HSA injectiegroep (experimentele groep)
Na ligatie van de beoogde segmentale poortader wordt een nieuw ICG-protocol gebruikt (0,5 mg ICG-poeder wordt toegevoegd aan 20 ml normale zoutoplossing die 500 mg humaan albumine bevat, geschud en gedurende meer dan 5 minuten met rust gelaten om een ​​stabiel complex te vormen, met uiteindelijke concentraties van ICG 0,025 mg/ml en humaan albumine 25 mg/ml). Deze ICG-albumineconjugaatoplossing wordt vervolgens intraveneus toegediend met een snelheid van 1 ml/min. De infusie wordt gestopt wanneer voldoende fluorescentieverbetering wordt waargenomen in de negatief kleurende levergebieden.
Procedure: NIF-beeldgeleide laparoscopische anatomische leverresectie met de nieuwe ICG@HSA-toediening
Na ligatie van de beoogde hepatische segmentale poortader werd het nieuwe ICG-regime (0,5 mg ICG-poeder en 500 mg menselijk serumalbumine toegevoegd aan 20 ml zoutoplossing, geschud en gedurende meer dan 5 minuten bewaard, ICG: 0,025 mg/ml, menselijk serumalbumine: 25 mg/ml) werd continu intraveneus geïnfundeerd met een snelheid van 1 ml/min totdat significante fluorescentiebeeldvorming verscheen in het afgebakende gebied, waarna de infusie werd beëindigd.
Actieve vergelijker: De door de richtlijnen aanbevolen ICG-injectiegroep (actieve vergelijkingsgroep)
Na ligatie van de beoogde segmentale poortader wordt 2,5 mg ICG (concentratie 2,5 mg/ml) intraveneus toegediend als bolusinjectie.
Procedure: NIF-beeldgeleide laparoscopische anatomische leverresectie met de door de richtlijnen aanbevolen ICG-toediening
Na ligatie van de beoogde hepatische segmentale poortader werd 2,5 mg ICG (2,5 mg/ml) intraveneus geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluorescentiebeeldvormingseffect van het leven
Tijdsspanne: Op de 7e dag na de operatie
De volledige chirurgische video werd opgenomen en vervolgens beoordeeld door experts
Op de 7e dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
Gebaseerd op de duur van de operatie zoals geregistreerd
Aan het einde van de operatie
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
Gebaseerd op de hoeveelheid bloeding die tijdens de operatie is geregistreerd
Aan het einde van de operatie
Conversie naar laparotomie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
Gebaseerd op intraoperatieve gegevens om te bepalen of er moet worden overgegaan op open laparotomie
Aan het einde van de operatie
Duur van de transsectie van het leverparenchym
Tijdsspanne: Op de 7e dag na de operatie
Organiseer een toegewijde persoon om de chirurgische video te bekijken en de duur vast te leggen nadat de operatie voorbij is
Op de 7e dag na de operatie
Aantal hemostatische clips gebruikt op het levertranssectie-oppervlak
Tijdsspanne: Op de 7e dag na de operatie
Organiseer een toegewijde persoon om de chirurgische video te bekijken en de duur vast te leggen nadat de operatie voorbij is
Op de 7e dag na de operatie
Tumormarges
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
De marges van de monstertumor zullen door pathologen worden gemeten met behulp van schuifmaat
Aan het einde van de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de operatie
Organiseer een toegewijde persoon om postoperatieve complicaties vast te leggen
Tot 24 weken na de operatie
Postoperatieve leverfunctie
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Meet regelmatig de leverfunctie, stolling en andere biochemische indicatoren na de operatie nadat de patiënt is teruggekeerd naar de afdeling
Tot 4 weken na de operatie
Hersteltijd postoperatieve darmfunctie
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de operatie
Zorg ervoor dat een toegewijde persoon het tijdstip van de rectale gaspassage na de operatie registreert nadat de patiënt naar de afdeling is teruggekeerd
Tot 2 weken na de operatie
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op de tweede dag na ontslag
Zorg voor een speciaal persoon die het postoperatieve ziekenhuisverblijf registreert
Op de tweede dag na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden of verlies tot follow-up, maximaal 5 jaar
Follow-up na ontslag (eens per 3 maanden) met behulp van de follow-upcentrumfunctie van de professionele EDC-gegevensbeheersoftware om de follow-up vast te leggen via WeChat, vragenlijsten en telefoongesprekken
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden of verlies tot follow-up, maximaal 5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de operatie werd voltooid tot ziekteprogressie of verlies tot follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Follow-up na ontslag (eens per 3 maanden) met behulp van de follow-upcentrumfunctie van de professionele EDC-gegevensbeheersoftware om de follow-up vast te leggen via WeChat, vragenlijsten en telefoongesprekken
Vanaf de operatie werd voltooid tot ziekteprogressie of verlies tot follow-up, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Medewerkers

Nanjing Chia-Tai Tianqing Pharmaceutical Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hong Wu, Professor, West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IHLAP2121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren