重度の精神障害を持つ人々に対するダンス療法の神経心理学的および電気生理学的効果
単一施設の前向きランダム化比較試験は、最低47人の重度精神障害（SMD）患者を対象に2つのグループに無作為に割り当てられます。1つの介入グループはダンス療法を受け、1つの対照グループはダンス療法を受けます（n=26）。通常の治療（薬物療法）を継続する以外はいかなる介入も追加治療も受けないが、ダンス療法による介入は受けない（n=21）。
要約すると、グループは次のとおりです。
- 実験グループ (n=26): ダンス療法を受けている SMD 患者。
- 対照群（n=21）：ダンス療法の介入は受けていないが、通常の薬物治療を受けているSMD患者。
試験は、グループ間の結果を比較するために、研究の開始前と研究の終了時、および研究終了の3か月後に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
すべての検査（BASC、MoCA、PANSS、およびEEG）は、ベースライン状態を調べるためにSMD患者47名に対して実施されます。 SMD患者は、実験グループ（ダンスセラピープログラム）または対照グループ（ダンスセラピーには介入せず、定期的に薬物治療を受ける）にランダムに割り当てられます。 この研究は、テストの実施、プログラム、結果の分析までに約 1 年間続きます。 ダンスセラピープログラムは10週間にわたって20セッション続きます。 セッションは、サンタクルス・デ・テネリフェの21世紀スペースにあるカナリア諸島クリエイティブ・セラピー協会（ASCATEC）の本部で開催されます。
実験グループのSMD患者26人は、週2回のセッションからなる10週間の介入プログラムに参加し、ダンスや動きを通じて記憶力、注意力、実行機能に1時間取り組み、最後に10分間のマインドフルネスを行う。
対照群の21人はいかなるダンス療法も受けないが、通常の薬物治療を続ける。
20回（週2回）の施術後に効果を測定します。 結果は、EEGパラメータ（EEG振幅と周波数）および認知機能（BACSおよびMoCA）を分析することによって得られます。 一方、20セッションのプログラムの最後には、その人が患っている重度の精神障害の症状（PANSS）を評価し、これらの変数に対するプログラムの効果を評価するための検査も実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Islas Canarias
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Santa Cruz De Tenerife、Islas Canarias、スペイン、38003
- ASCATEC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル -V に従って重度の精神障害と診断された人。
- 決定力と同意力を持っています。
- 18 歳から 75 歳までであること。
- 有毒物質（ニコチンを除く）を積極的に摂取しないこと。
- 2023 年 12 月から 2024 年 12 月までの全研究期間に参加することを約束します。
除外基準:
- 研究に参加することに自由な同意を与えていない。
- 重度の精神障害、関連する知的障害、交絡因子として機能する可能性のある重度の脳損傷または神経障害の病歴がある（関連する器質的障害、境界線またはIQの低下）
- 活性物質の乱用（ニコチンを除く）
- 人工内耳、固定補聴器または補聴器を頭に装着している。
- 頭部に脳震盪を起こし意識を失い、その後病理に関連する症状が引き起こされた。
- てんかん発作を患ったことがある。
- 何らかの理由でダンスセラピーセッションに参加したり、脳波検査を受けたりしたくない。
- 現在、別の認知リハビリテーション プログラムに参加しており、参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ 1: ダンス療法を受けている SMD 患者
SMD患者の介入グループ（n=26）。1週間に2回、ダンスと動きを通じて記憶力、注意力、実行機能に1時間取り組み、10回で終了する20セッションのダンス療法プログラムを10週間受ける。マインドフルネスの数分間。
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単一施設の前向きランダム化比較試験は、少なくとも48人の重度精神障害（SMD）患者を対象に実施され、ダンス療法を受ける介入群（n=24）と介入を受けない対照群の1つの2つのグループに無作為に割り付けられます。または治療 (n=24)。 さらに、ダンス療法を受ける健康な人々からなる介入グループが存在します (n=20)。 すべての検査はSMD患者に対して実施され、健康な人に対してはベースライン状態を決定するためにEEGのみが実施されます。 ダンスセラピープログラムは10週間にわたって20セッション続きます。 2つの実験グループの44人は、週2回のセッションからなる10週間の介入プログラムに参加し、ダンスや動きを通じて記憶力、注意力、実行機能に1時間取り組み、最後に10分間のマインドフルネスを行う。 対照群の 24 人はいかなる介入も受けません。 |
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介入なし：対照群：いかなる介入も受けていないSMD患者
SMD を持つこの 21 人のグループにはいかなる介入も受けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症における認知の簡単な評価 (BACS)
時間枠：ベースラインでは、ダンスセラピー プログラムを最大 10 週間継続し、プログラム終了後は 3 か月後です。
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統合失調症の認知障害を定量化するために使用されます。 BACS には、言語記憶、作業記憶 (デジット スパン)、運動速度 (モーター トークン)、言語流暢さ、注意力と処理速度 (シンボル エンコーディング)、および実行機能 (ロンドン塔) の評価が含まれます。 評価される各項目には独自のスコアがあります。 これらのスコアは、BACS サブテストのそれぞれのパフォーマンスを評価するために使用されます。 その後、通常、個人の全体的な認知能力を要約する複合スコアが計算されます。 |
ベースラインでは、ダンスセラピー プログラムを最大 10 週間継続し、プログラム終了後は 3 か月後です。
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースラインでは、ダンスセラピー プログラムを最大 10 週間継続し、プログラム終了後は 3 か月後です。
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実行機能と視空間能力、識別、短期記憶、遅延想起、注意、言語、抽象化、動物の名前と見当識を評価することにより、軽度認知機能障害を評価するための 30 問のテスト。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、通常のスコアのカットオフ ポイント値は > 26 ポイントです。
検査は約 10 ～ 12 分で完了します。
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ベースラインでは、ダンスセラピー プログラムを最大 10 週間継続し、プログラム終了後は 3 か月後です。
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脳波（EEG）
時間枠：ベースラインでは、ダンスセラピー プログラムを最大 10 週間継続し、プログラム終了後は 3 か月後です。
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脳波信号は、電極 (塩分センサー) が A F 3、F7、F3、F C 5、T7、P7、O1、O2、P8、T8、F C 6、F4 の位置に配置された 14 チャンネル脳波図によって記録されます。 、国際 10-20 システムによると、F8 および A F 4。
このデバイスには、位置 P3 と P4 に 2 つの基準点もあります。
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ベースラインでは、ダンスセラピー プログラムを最大 10 週間継続し、プログラム終了後は 3 か月後です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症状スケール (PANSS)
時間枠：ベースラインでは、ダンスセラピー プログラムを最大 10 週間継続し、プログラム終了後は 3 か月後です。
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これは、陽性症状、陰性症状、一般症状の 3 つの主な側面に分類される 30 項目によって、重度の精神障害の症状の進行を監視します。
各項目は 0 (無症状) から 7 (極度の重症度) ポイントで採点されます。
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ベースラインでは、ダンスセラピー プログラムを最大 10 週間継続し、プログラム終了後は 3 か月後です。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nayra Caballero Estebaranz、ASCATEC and European University of the Canary Islands
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。