Nevropsykologiske og elektrofysiologiske effekter av danseterapi med mennesker med alvorlige psykiske lidelser
Et enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført med minimum 47 pasienter med alvorlig psykisk lidelse (SMD) som vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, 1 intervensjonsgruppe som mottar danseterapi (n=26) og 1 kontrollgruppe som vil ikke motta intervensjon eller tilleggsbehandling utover å fortsette med sin vanlige behandling (farmakologisk), men vil ikke motta intervensjon med danseterapi (n=21).
Oppsummert er gruppene:
- Eksperimentell gruppe (n=26): personer med SMD som mottar danseterapi.
- Kontrollgruppe (n=21): personer med SMD som ikke mottar den danseterapeutiske intervensjonen, men som får sin vanlige farmakologiske behandling.
Tester vil bli administrert før studiestart og ved slutten av studien, samt 3 måneder etter studieslutt for å sammenligne resultatene mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle testene (BASC, MoCA, PANSS og EEG) vil bli utført med de 47 pasientene med SMD for å finne ut deres baseline-status. Personene med SMD vil bli tilfeldig fordelt i en eksperimentell gruppe (danseterapiprogram) eller en kontrollgruppe (uten intervensjon i danseterapi men med vanlig farmakologisk behandling). Studiet vil vare ca. 1 år mellom administrasjon av tester, program og analyse av resultater. Danseterapiprogrammet vil vare i 20 økter over 10 uker. Sesjonene vil finne sted i hovedkvarteret til Canarian Association of Creative Therapies (ASCATEC) i det 21. århundre i Santa Cruz de Tenerife.
De 26 personene med SMD i forsøksgruppen skal delta i et 10-ukers intervensjonsprogram med 2 økter per uke der de skal jobbe 1 time med hukommelse, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner gjennom dans og bevegelse, og avsluttes med 10 minutter med Mindfulness.
De 21 personene i kontrollgruppen vil ikke motta noen form for danseterapiintervensjon, men vil fortsette med sin vanlige farmakologiske behandling.
Effektene vil bli målt etter en behandling på 20 økter (to ganger i uken). Resultater vil bli oppnådd ved å analysere EEG-parametere (EEG-amplitude og frekvens) og kognitive funksjoner (BACS og MoCA). På den annen side, på slutten av programmet på 20 sesjoner, vil det også bli administrert tester for å vurdere symptomatologien til den alvorlige psykiske lidelsen personen lider av (PANSS) for å vurdere effekten av programmet på disse variablene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Islas Canarias
-
Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Spania, 38003
- ASCATEC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med en alvorlig psykisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -V.
- Ha kapasitet til å bestemme og samtykke.
- Være mellom 18 og 75 år.
- Ingen aktiv inntak av giftige stoffer (unntatt nikotin).
- Forpliktelse til å delta i hele studieperioden fra desember 2023 til desember 2024.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke å ha gitt fritt samtykke til å delta i studien.
- Å ha en komorbid alvorlig psykisk lidelse, assosiert intellektuell funksjonshemming, historie med alvorlig hjerneskade eller nevrologisk lidelse som kan fungere som en forstyrrende faktor (Associated Organic Type disorder, borderline eller lavere IQ)
- Misbruk av aktivt stoff (unntatt nikotin)
- Å ha et cochleaimplantat, fikserte høreapparater eller plater i hodet.
- Etter å ha fått hjernerystelse i hodet med bevissthetstap som senere utløste symptomer relatert til patologien.
- Etter å ha lidd av epileptiske anfall.
- Ikke ha lyst til å delta i danseterapiøkter av en eller annen grunn eller å gjennomgå elektroencefalogramtesting.
- Er for tiden involvert og deltar i et annet kognitivt rehabiliteringsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1: personer med SMD som mottar danseterapi
Intervensjonsgruppe av personer med SMD (n=26) som mottar et 20-sesjoner danseterapiprogram i 10 uker med 2 økter per uke der de jobber 1 time med hukommelse, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner gjennom dans og bevegelse, og avsluttes med 10. minutter med Mindfulness.
|
En enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert studie vil bli utført med minimum 48 pasienter med alvorlig psykisk lidelse (SMD) som vil bli randomisert i to grupper, 1 intervensjonsgruppe som mottar danseterapi (n=24) og 1 kontrollgruppe som ikke mottar intervensjon eller behandling (n=24). I tillegg vil det være en intervensjonsgruppe av friske personer som skal få danseterapi (n=20). Alle testene vil bli utført med pasienter med SMD og kun EEG for friske mennesker, for å bestemme deres baseline-tilstand. Danseterapiprogrammet vil vare i 20 økter over 10 uker. De 44 personene i de to eksperimentelle gruppene vil delta i et 10-ukers intervensjonsprogram med 2 økter per uke der de skal jobbe 1 time med hukommelse, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner gjennom dans og bevegelse, og avsluttes med 10 minutter Mindfulness. De 24 personene i kontrollgruppen vil ikke motta noen form for intervensjon. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: personer med SMD som ikke får noen intervensjon
Denne gruppen på 21 personer med SMD vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort vurdering av kognisjon ved schizofreni (BACS)
Tidsramme: Ved baseline, opptil 10 uker med danseterapiprogram og 3 måneder etter avsluttet program.
|
Det brukes til å kvantifisere kognitiv svikt ved schizofreni. BACS inkluderer vurderinger av verbal hukommelse, arbeidsminne (Digit Span), motorhastighet (Motor Token), verbal flyt, oppmerksomhet og prosesseringshastighet (Symbol Encoding) og eksekutiv funksjon (Tower of London). Hvert element som vurderes har sin egen spesifikke poengsum. Disse poengsummene brukes til å vurdere ytelse på hver av BACS-deltestene. Deretter beregnes vanligvis en sammensatt poengsum som oppsummerer individets generelle kognitive prestasjoner. |
Ved baseline, opptil 10 uker med danseterapiprogram og 3 måneder etter avsluttet program.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved baseline, opptil 10 uker med danseterapiprogram og 3 måneder etter avsluttet program.
|
30-spørsmåls test for å vurdere mild kognitiv dysfunksjon ved å vurdere eksekutiv funksjon og visuospatial evne, identifikasjon, korttidshukommelse, forsinket tilbakekalling, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, navngivning og orientering av dyr.
Poeng varierer fra 0 til 30 og grenseverdien for en normal poengsum er >26 poeng.
Testen administreres på ca. 10-12 minutter.
|
Ved baseline, opptil 10 uker med danseterapiprogram og 3 måneder etter avsluttet program.
|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Ved baseline, opptil 10 uker med danseterapiprogram og 3 måneder etter avsluttet program.
|
Hjernebølgesignalene skal registreres av et 14-kanals elektroencefalogram, hvis elektroder (saltsensorer) er anordnet i posisjonene A F 3, F7, F3, F C 5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, F C 6, F4 , F8 og A F 4, i henhold til det internasjonale 10-20-systemet.
Enheten har også 2 referansepunkter i posisjonene P3 og P4.
|
Ved baseline, opptil 10 uker med danseterapiprogram og 3 måneder etter avsluttet program.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: Ved baseline, opptil 10 uker med danseterapiprogram og 3 måneder etter avsluttet program.
|
Den overvåker utviklingen av symptomer ved alvorlige psykiske lidelser ved hjelp av 30 elementer som er gruppert i tre hoveddimensjoner: positive symptomer, negative symptomer og generelle symptomer.
Hvert element gis fra 0 (ingen symptomer) til 7 (ekstrem alvorlighetsgrad) poeng.
|
Ved baseline, opptil 10 uker med danseterapiprogram og 3 måneder etter avsluttet program.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nayra Caballero Estebaranz, ASCATEC and European University of the Canary Islands
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TFM_01_DANZA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .