Tanssiterapian neuropsykologiset ja elektrofysiologiset vaikutukset ihmisillä, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä
Yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään vähintään 47 potilaalla, joilla on vakava mielenterveyshäiriö (SMD), jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista yksi on tanssiterapiaa saava interventioryhmä (n=26) ja yksi kontrolliryhmä, joka saa eivät saa mitään interventiota tai lisähoitoa, paitsi jatkavat tavanomaista hoitoaan (lääkehoito), mutta eivät saa interventiota tanssiterapialla (n=21).
Yhteenvetona ryhmät ovat:
- Kokeellinen ryhmä (n=26): tanssiterapiaa saavat SMD-potilaat.
- Kontrolliryhmä (n=21): SMD-potilaat, jotka eivät saa tanssiterapiaa, mutta saavat tavanomaista lääkehoitoaan.
Testit suoritetaan ennen tutkimuksen alkamista ja sen lopussa sekä 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen tulosten vertailemiseksi ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki testit (BASC, MoCA, PANSS ja EEG) tehdään 47 SMD-potilaalle heidän lähtötilanteensa selvittämiseksi. SMD:tä sairastavat henkilöt jaetaan satunnaisesti koeryhmään (tanssiterapiaohjelma) tai kontrolliryhmään (ilman tanssiterapian interventiota, mutta säännöllisellä lääkehoidolla). Tutkimus kestää noin vuoden testien, ohjelman ja tulosten analysoinnin välillä. Tanssiterapiaohjelma kestää 20 kertaa 10 viikon aikana. Istunnot pidetään Canarian Association of Creative Therapies -järjestön (ASCATEC) päämajassa 2000-luvun tilassa Santa Cruz de Teneriffalla.
Koeryhmän 26 henkilöä, joilla on SMD, osallistuvat 10 viikon interventio-ohjelmaan, jossa on 2 istuntoa viikossa, jossa he työskentelevät 1 tunnin ajan muistin, huomion ja toimeenpanotoimintojen parissa tanssin ja liikkeen avulla, joka päättyy 10 minuuttiin Mindfulnessia.
Vertailuryhmän 21 henkilöä eivät saa minkäänlaista tanssiterapiahoitoa, vaan jatkavat tavanomaista lääkehoitoaan.
Vaikutukset mitataan 20 hoitokerran (kahdesti viikossa) jälkeen. Tulokset saadaan analysoimalla EEG-parametreja (EEG-amplitudi ja -taajuus) ja kognitiivisia toimintoja (BACS ja MoCA). Toisaalta 20 istunnon ohjelman päätyttyä tehdään myös testejä, joilla arvioidaan henkilön kokeman vakavan mielenterveyden häiriön (PANSS) oireita, joilla arvioidaan ohjelman vaikutuksia näihin muuttujiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Islas Canarias
-
Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Espanja, 38003
- ASCATEC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja -V.
- Sinulla on kyky päättää ja hyväksyä.
- Olla 18-75-vuotias.
- Ei aktiivista myrkyllisten aineiden käyttöä (nikotiinia lukuun ottamatta).
- Sitoumus osallistua koko opintojakson ajaksi joulukuusta 2023 joulukuuhun 2024.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei antanut vapaata suostumusta osallistua tutkimukseen.
- sinulla on samanaikainen vakava mielenterveyshäiriö, siihen liittyvä älyllinen vamma, vakava aivovaurio tai neurologinen häiriö, joka voi toimia häiritsevänä tekijänä (liittynyt orgaaninen tyyppinen häiriö, raja- tai matalampi älykkyysosamäärä)
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (paitsi nikotiini)
- Sisäkorvaistute, kiinteät kuulokojeet tai levyt päässä.
- Hän on saanut aivotärähdyksen päähän ja tajunnan menetyksen, joka myöhemmin laukaisi patologiaan liittyviä oireita.
- Kärsinyt epilepsiakohtauksista.
- Ei halua osallistua tanssiterapiaan mistään syystä tai käydä sähköaivotutkimuksessa.
- Tällä hetkellä mukana ja osallistuu toiseen kognitiiviseen kuntoutusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1: tanssiterapiaa saavat SMD-potilaat
Interventioryhmä SMD-potilaista (n=26), jotka saavat 20 istunnon tanssiterapiaohjelman 10 viikon ajan ja 2 kertaa viikossa, jolloin he työskentelevät 1 tunnin ajan muistin, huomion ja johtamistoimintojen parissa tanssin ja liikkeen avulla, päättyen 10:een. minuutteja Mindfulnessista.
|
Yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään vähintään 48 potilaalla, joilla on vakava mielenterveyshäiriö (SMD), jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista 1 interventioryhmä saa tanssiterapiaa (n=24) ja 1 kontrolliryhmä, joka ei saa interventiota. tai hoito (n = 24). Lisäksi paikalla on interventioryhmä terveistä ihmisistä, jotka saavat tanssiterapiaa (n=20). Kaikki testit suoritetaan potilailla, joilla on SMD ja vain terveiden ihmisten EEG, jotta voidaan määrittää heidän perustilansa. Tanssiterapiaohjelma kestää 20 kertaa 10 viikon aikana. Kahden kokeellisen ryhmän 44 henkilöä osallistuvat 10 viikon interventio-ohjelmaan, jossa on 2 istuntoa viikossa, jossa he työskentelevät 1 tunnin ajan muistin, huomion ja toimeenpanotoimintojen parissa tanssin ja liikkeen avulla, päättyen 10 minuuttiin Mindfulnessia. Kontrolliryhmän 24 henkilöä eivät saa minkäänlaista interventiota. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: SMD-potilaat, jotka eivät saa mitään interventiota
Tämä 21 henkilön SMD-ryhmä ei saa mitään interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kognition arviointi skitsofreniassa (BACS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa enintään 10 viikkoa tanssiterapiaohjelmaa ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
|
Sitä käytetään skitsofrenian kognitiivisten heikentymien kvantifiointiin. BACS sisältää arvioinnit sanallisesta muistista, työmuistista (Digit Span), moottorin nopeudesta (Motor Token), verbaalisesta sujuvuudesta, huomiosta ja käsittelynopeudesta (Symbol Encoding) ja toimeenpanotoiminnasta (Tower of London). Jokaisella arvioidulla kohteella on oma pistemääränsä. Näitä pisteitä käytetään arvioimaan suorituskykyä kussakin BACS-alitestissä. Myöhemmin lasketaan yleensä yhdistelmäpiste, joka tekee yhteenvedon yksilön yleisestä kognitiivisesta suorituskyvystä. |
Lähtötilanteessa enintään 10 viikkoa tanssiterapiaohjelmaa ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa enintään 10 viikkoa tanssiterapiaohjelmaa ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
|
30 kysymyksen testi lievän kognitiivisen toimintahäiriön arvioimiseksi arvioimalla toimeenpanotoimintaa ja visuospatiaalista kykyä, tunnistamista, lyhytaikaista muistia, viivästynyttä muistamista, huomiokykyä, kieltä, abstraktiota, eläinten nimeämistä ja suuntautumista.
Pisteet vaihtelevat 0-30 ja normaalin pisteen raja-arvo on >26 pistettä.
Testi suoritetaan noin 10-12 minuutissa.
|
Lähtötilanteessa enintään 10 viikkoa tanssiterapiaohjelmaa ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
|
|
Elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa enintään 10 viikkoa tanssiterapiaohjelmaa ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
|
Aivoaaltosignaalit tallennetaan 14-kanavaisella elektroenkefalogrammilla, jonka elektrodit (suolaanturit) on sijoitettu paikkoihin A F 3, F7, F3, F C 5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, F C 6, F4 , F8 ja A F 4 kansainvälisen 10-20 järjestelmän mukaan.
Laitteessa on myös 2 referenssipistettä asennoissa P3 ja P4.
|
Lähtötilanteessa enintään 10 viikkoa tanssiterapiaohjelmaa ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa enintään 10 viikkoa tanssiterapiaohjelmaa ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
|
Se seuraa vakavien mielenterveyshäiriöiden oireiden etenemistä 30 kohteen avulla, jotka on ryhmitelty kolmeen pääulottuvuuteen: positiiviset oireet, negatiiviset oireet ja yleisoireet.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei oireita) 7:ään (erittäin vakavuus).
|
Lähtötilanteessa enintään 10 viikkoa tanssiterapiaohjelmaa ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nayra Caballero Estebaranz, ASCATEC and European University of the Canary Islands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TFM_01_DANZA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .