Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti neuropsicologici ed elettrofisiologici della danzaterapia con persone con gravi disturbi mentali

12 gennaio 2024 aggiornato da: Nayra Caballero Estebaranz, Asociación Canaria de Terapias Creativas (ASCATEC)

Verrà condotto uno studio prospettico randomizzato controllato a centro singolo con un minimo di 47 pazienti con disturbo mentale grave (SMD) che saranno assegnati in modo casuale in due gruppi, 1 gruppo di intervento che riceverà la danzaterapia (n = 26) e 1 gruppo di controllo che lo farà non riceveranno alcun intervento o trattamento aggiuntivo oltre a continuare con il trattamento abituale (farmacologico), ma non riceveranno interventi con la danzaterapia (n = 21).

In sintesi i gruppi sono:

  • Gruppo sperimentale (n=26): persone con SMD che ricevono danzaterapia.
  • Gruppo di controllo (n=21): persone con SMD che non ricevono l'intervento di danzaterapia ma ricevono il consueto trattamento farmacologico.

I test verranno somministrati prima dell'inizio dello studio e alla fine dello studio, nonché 3 mesi dopo la fine dello studio per confrontare i risultati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i test (BASC, MoCA, PANSS ed EEG) saranno eseguiti sui 47 pazienti con SMD per scoprire il loro stato basale. Le persone con SMD verranno assegnate in modo casuale ad un gruppo sperimentale (programma di danzaterapia) o ad un gruppo di controllo (senza intervento di danzaterapia ma con trattamento farmacologico regolare). Lo studio durerà circa 1 anno tra la somministrazione delle prove, il programma e l'analisi dei risultati. Il programma di danzaterapia durerà 20 sessioni nell'arco di 10 settimane. Le sessioni si svolgeranno presso la sede dell'Associazione Canaria di Terapie Creative (ASCATEC) nello spazio del 21° secolo a Santa Cruz de Tenerife.

Le 26 persone con SMD nel gruppo sperimentale parteciperanno a un programma di intervento di 10 settimane con 2 sessioni settimanali in cui lavoreranno per 1 ora su memoria, attenzione e funzioni esecutive attraverso la danza e il movimento, terminando con 10 minuti di Mindfulness.

Le 21 persone del gruppo di controllo non riceveranno alcun tipo di intervento di danzaterapia, ma proseguiranno con il consueto trattamento farmacologico.

Gli effetti verranno misurati dopo un trattamento di 20 sedute (due volte a settimana). I risultati saranno ottenuti analizzando i parametri EEG (ampiezza e frequenza EEG) e le funzioni cognitive (BACS e MoCA). Al termine del programma di 20 sedute, invece, verranno somministrati anche dei test per valutare la sintomatologia del disturbo mentale grave sofferto dalla persona (PANSS) per valutare gli effetti del programma su queste variabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Spagna, 38003
        • ASCATEC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con diagnosi di disturbo mentale grave secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali -V.
  • Avere la capacità di decidere e acconsentire.
  • Avere tra i 18 ed i 75 anni.
  • Nessun consumo attivo di sostanze tossiche (tranne la nicotina).
  • Impegno a frequentare per l'intero periodo di studio da dicembre 2023 a dicembre 2024.

Criteri di esclusione:

  • Non aver dato il libero consenso a partecipare allo studio.
  • Avere un disturbo mentale grave in comorbidità, disabilità intellettiva associata, storia di grave danno cerebrale o disturbo neurologico che può funzionare come fattore di confondimento (disturbo associato di tipo organico, QI borderline o inferiore)
  • Abuso di sostanze attive (tranne la nicotina)
  • Avere un impianto cocleare, apparecchi acustici fissi o placche nella testa.
  • Di aver subito un trauma cranico con perdita di coscienza che ha successivamente innescato sintomi riconducibili alla patologia.
  • Avendo sofferto di attacchi epilettici.
  • Non avere voglia di partecipare a sedute di danzaterapia per nessun motivo o di sottoporsi ad esame elettroencefalografico.
  • Attualmente coinvolto e partecipante ad un altro programma di riabilitazione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1: persone con SMD che ricevono danzaterapia
Gruppo di intervento di persone con SMD (n=26) che ricevono un programma di danzaterapia di 20 sessioni per 10 settimane con 2 sessioni a settimana in cui lavorano per 1 ora su memoria, attenzione e funzioni esecutive attraverso la danza e il movimento, terminando con 10 minuti di consapevolezza.
Comportamentale: Danzaterapia

Verrà condotto uno studio prospettico randomizzato controllato a centro singolo con un minimo di 48 pazienti con disturbo mentale grave (SMD) che saranno randomizzati in due gruppi, 1 gruppo di intervento che riceverà danzaterapia (n = 24) e 1 gruppo di controllo che non riceverà alcun intervento. o trattamento (n=24).

Inoltre, ci sarà un gruppo di intervento di persone sane che riceveranno la danzaterapia (n=20).

Tutti i test verranno eseguiti su pazienti affetti da SMD e solo sull'EEG per le persone sane, al fine di determinare il loro stato basale. Il programma di danzaterapia durerà 20 sessioni nell'arco di 10 settimane.

Le 44 persone dei due gruppi sperimentali parteciperanno a un programma di intervento di 10 settimane con 2 sessioni a settimana in cui lavoreranno per 1 ora su memoria, attenzione e funzioni esecutive attraverso la danza e il movimento, terminando con 10 minuti di Mindfulness.

Le 24 persone del gruppo di controllo non riceveranno alcun tipo di intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo: persone con SMD che non ricevono alcun intervento
Questo gruppo di 21 persone con SMD non riceverà alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS)
Lasso di tempo: Al basale, fino a 10 settimane di programma di danzaterapia e 3 mesi dopo la fine del programma.

Viene utilizzato per quantificare il deterioramento cognitivo nella schizofrenia. Il BACS comprende valutazioni della memoria verbale, della memoria di lavoro (Digit Span), della velocità motoria (Motor Token), della fluidità verbale, dell'attenzione e della velocità di elaborazione (Symbol Encoding) e della funzione esecutiva (Torre di Londra). Ogni item valutato ha un proprio punteggio specifico.

Questi punteggi vengono utilizzati per valutare le prestazioni in ciascuno dei sottotest BACS. Successivamente, viene solitamente calcolato un punteggio composito che riassume la prestazione cognitiva complessiva dell'individuo.
Al basale, fino a 10 settimane di programma di danzaterapia e 3 mesi dopo la fine del programma.
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Al basale, fino a 10 settimane di programma di danzaterapia e 3 mesi dopo la fine del programma.
Test di 30 domande per valutare la disfunzione cognitiva lieve valutando la funzione esecutiva e l'abilità visuospaziale, l'identificazione, la memoria a breve termine, il ricordo ritardato, l'attenzione, il linguaggio, l'astrazione, la denominazione degli animali e l'orientamento. I punteggi vanno da 0 a 30 e il valore limite per un punteggio normale è >26 punti. Il test viene somministrato in circa 10-12 minuti.
Al basale, fino a 10 settimane di programma di danzaterapia e 3 mesi dopo la fine del programma.
Elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Al basale, fino a 10 settimane di programma di danzaterapia e 3 mesi dopo la fine del programma.
I segnali delle onde cerebrali verranno registrati da un elettroencefalogramma a 14 canali, i cui elettrodi (sensori del sale) sono disposti nelle posizioni A F 3, F7, F3, F C 5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, F C 6, F4 , F8 e AF 4, secondo il sistema internazionale 10-20. Il dispositivo dispone inoltre di 2 punti di riferimento nelle posizioni P3 e P4.
Al basale, fino a 10 settimane di programma di danzaterapia e 3 mesi dopo la fine del programma.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Al basale, fino a 10 settimane di programma di danzaterapia e 3 mesi dopo la fine del programma.
Monitora l'andamento dei sintomi nei disturbi mentali gravi attraverso 30 item raggruppati in tre dimensioni principali: sintomi positivi, sintomi negativi e sintomi generali. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 7 punti (gravità estrema).
Al basale, fino a 10 settimane di programma di danzaterapia e 3 mesi dopo la fine del programma.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociación Canaria de Terapias Creativas (ASCATEC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nayra Caballero Estebaranz, ASCATEC and European University of the Canary Islands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TFM_01_DANZA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave disturbo mentale

Prove cliniche su Danzaterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi