Neuropsychologické a elektrofyziologické účinky taneční terapie u lidí s těžkými duševními poruchami
Bude provedena jednocentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s minimálně 47 pacienty s těžkou duševní poruchou (SMD), kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin, 1 intervenční skupina podstupující taneční terapii (n=26) a 1 kontrolní skupina, která bude nebudou dostávat žádnou intervenci nebo další léčbu kromě pokračování v obvyklé léčbě (farmakologické), ale nebudou dostávat intervenci s taneční terapií (n=21).
Stručně řečeno, skupiny jsou:
- Experimentální skupina (n=26): lidé s SMD podstupující taneční terapii.
- Kontrolní skupina (n=21): lidé s SMD, kteří nepodstupují taneční terapii, ale dostávají obvyklou farmakologickou léčbu.
Testy budou prováděny před zahájením studie a na konci studie, jakož i 3 měsíce po ukončení studie, aby bylo možné porovnat výsledky mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny testy (BASC, MoCA, PANSS a EEG) budou provedeny u 47 pacientů s SMD, aby se zjistil jejich výchozí stav. Lidé s SMD budou náhodně zařazeni do experimentální skupiny (program taneční terapie) nebo kontrolní skupiny (bez intervence v taneční terapii, ale s pravidelnou farmakologickou léčbou). Mezi administrací testů, programem a analýzou výsledků bude studium trvat přibližně 1 rok. Program taneční terapie bude trvat 20 sezení po dobu 10 týdnů. Zasedání se budou konat v sídle Kanárské asociace kreativních terapií (ASCATEC) v prostoru 21. století v Santa Cruz de Tenerife.
26 lidí s SMD v experimentální skupině se zúčastní 10týdenního intervenčního programu se 2 sezeními týdně, ve kterých budou 1 hodinu pracovat na paměti, pozornosti a exekutivních funkcích prostřednictvím tance a pohybu, zakončeného 10 minutami všímavosti.
21 lidí v kontrolní skupině nedostane žádný typ taneční terapie, ale bude pokračovat ve své obvyklé farmakologické léčbě.
Účinky budou měřeny po kúře 20 sezení (dvakrát týdně). Výsledky budou získány analýzou parametrů EEG (amplituda a frekvence EEG) a kognitivních funkcí (BACS a MoCA). Na druhou stranu, na konci programu o 20 sezeních budou také provedeny testy k posouzení symptomatologie těžké duševní poruchy, kterou daná osoba trpí (PANSS), aby se posoudily účinky programu na tyto proměnné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Islas Canarias
-
Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Španělsko, 38003
- ASCATEC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s diagnostikovanou závažnou duševní poruchou dle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch -V.
- Mít schopnost se rozhodnout a souhlasit.
- Být ve věku 18 až 75 let.
- Žádná aktivní konzumace toxických látek (kromě nikotinu).
- Závazek docházky po celou dobu studia od prosince 2023 do prosince 2024.
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí svobodného souhlasu s účastí ve studii.
- Mít komorbidní závažnou duševní poruchu, přidružené mentální postižení, anamnézu těžkého poškození mozku nebo neurologické poruchy, které mohou fungovat jako matoucí faktor (přidružená porucha organického typu, hraniční nebo nižší IQ)
- Zneužívání účinných látek (kromě nikotinu)
- Mít kochleární implantát, fixní sluchadla nebo dlahy v hlavě.
- Utrpěl otřes hlavy se ztrátou vědomí, který následně vyvolal symptomy související s patologií.
- Poté, co prodělal epileptické záchvaty.
- Nemít chuť se z jakéhokoli důvodu účastnit tanečních terapií nebo podstoupit elektroencefalografické vyšetření.
- V současné době zapojen a účastní se dalšího programu kognitivní rehabilitace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1: lidé s SMD podstupující taneční terapii
Intervenční skupina lidí s SMD (n=26), kteří absolvují 20-sezení taneční terapie po dobu 10 týdnů se 2 sezeními týdně, ve kterých 1 hodinu pracují na paměti, pozornosti a exekutivních funkcích prostřednictvím tance a pohybu, končí 10 minut Mindfulness.
|
Bude provedena jednocentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s minimálně 48 pacienty s těžkou duševní poruchou (SMD), kteří budou randomizováni do dvou skupin, 1 intervenční skupina dostávající taneční terapii (n=24) a 1 kontrolní skupina bez intervence. nebo léčení (n=24). Kromě toho zde bude intervenční skupina zdravých lidí, kteří budou dostávat taneční terapii (n=20). Všechny testy budou provedeny u pacientů s SMD a pouze EEG u zdravých lidí, aby se určil jejich výchozí stav. Program taneční terapie bude trvat 20 sezení po dobu 10 týdnů. 44 lidí ve dvou experimentálních skupinách se zúčastní 10týdenního intervenčního programu se 2 sezeními týdně, ve kterých budou 1 hodinu pracovat na paměti, pozornosti a exekutivních funkcích prostřednictvím tance a pohybu, zakončeného 10 minutami všímavosti. Těch 24 lidí v kontrolní skupině nedostane žádný typ intervence. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: lidé s SMD, kteří nedostávají žádnou intervenci
Tato skupina 21 osob s SMD nebude zasahovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručné hodnocení kognice při schizofrenii (BACS)
Časové okno: Na začátku až 10 týdnů programu taneční terapie a 3 měsíce po ukončení programu.
|
Používá se ke kvantifikaci kognitivní poruchy u schizofrenie. BACS zahrnuje hodnocení verbální paměti, pracovní paměti (Digit Span), rychlosti motoru (Motor Token), verbální plynulosti, pozornosti a rychlosti zpracování (Symbol Encoding) a výkonné funkce (Tower of London). Každá hodnocená položka má své specifické skóre. Tato skóre se používají k hodnocení výkonu v každém z dílčích testů BACS. Následně se obvykle vypočítá složené skóre, které shrnuje celkový kognitivní výkon jedince. |
Na začátku až 10 týdnů programu taneční terapie a 3 měsíce po ukončení programu.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Na začátku až 10 týdnů programu taneční terapie a 3 měsíce po ukončení programu.
|
30-otázkový test k posouzení mírné kognitivní dysfunkce hodnocením exekutivních funkcí a vizuoprostorových schopností, identifikace, krátkodobé paměti, opožděného vybavování, pozornosti, jazyka, abstrakce, pojmenování zvířat a orientace.
Skóre se pohybuje od 0 do 30 a hodnota hraničního bodu pro normální skóre je >26 bodů.
Test se provádí přibližně za 10-12 minut.
|
Na začátku až 10 týdnů programu taneční terapie a 3 měsíce po ukončení programu.
|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: Na začátku až 10 týdnů programu taneční terapie a 3 měsíce po ukončení programu.
|
Signály mozkových vln budou zaznamenávány 14kanálovým elektroencefalogramem, jehož elektrody (senzory solí) jsou umístěny v pozicích A F 3, F7, F3, F C 5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, F C 6, F4 , F8 a A F 4, podle mezinárodního systému 10-20.
Zařízení má také 2 referenční body na pozicích P3 a P4.
|
Na začátku až 10 týdnů programu taneční terapie a 3 měsíce po ukončení programu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: Na začátku až 10 týdnů programu taneční terapie a 3 měsíce po ukončení programu.
|
Sleduje progresi symptomů u těžkých duševních poruch pomocí 30 položek, které jsou seskupeny do tří hlavních dimenzí: pozitivní symptomy, negativní symptomy a celkové symptomy.
Každá položka je hodnocena od 0 (žádné příznaky) do 7 (extrémní závažnost) bodů.
|
Na začátku až 10 týdnů programu taneční terapie a 3 měsíce po ukončení programu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nayra Caballero Estebaranz, ASCATEC and European University of the Canary Islands
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TFM_01_DANZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžká duševní porucha
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie