Neuropsychologische en elektrofysiologische effecten van danstherapie bij mensen met ernstige psychische stoornissen
Er zal een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum worden uitgevoerd met minimaal 47 patiënten met een ernstige psychische stoornis (SMD), die willekeurig in twee groepen zullen worden ingedeeld: één interventiegroep die danstherapie krijgt (n=26) en één controlegroep die danstherapie krijgt. krijgen geen interventie of aanvullende behandeling naast het voortzetten van de gebruikelijke behandeling (farmacologisch), maar krijgen geen interventie met danstherapie (n=21).
Samengevat zijn de groepen:
- Experimentele groep (n=26): mensen met SMD die danstherapie krijgen.
- Controlegroep (n=21): mensen met SMD die niet de danstherapie-interventie krijgen, maar wel de gebruikelijke farmacologische behandeling krijgen.
Er zullen tests worden afgenomen vóór aanvang van het onderzoek en aan het einde van het onderzoek, evenals 3 maanden na het einde van het onderzoek, om de resultaten tussen groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle tests (BASC, MoCA, PANSS en EEG) zullen worden uitgevoerd bij de 47 patiënten met SMD om hun basisstatus te achterhalen. De mensen met SMD worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep (danstherapieprogramma) of een controlegroep (zonder interventie in danstherapie maar met reguliere farmacologische behandeling). Het onderzoek zal ongeveer 1 jaar duren tussen het afnemen van de toetsen, het programma en de analyse van de resultaten. Het danstherapieprogramma duurt 20 sessies verspreid over 10 weken. De sessies zullen plaatsvinden op het hoofdkantoor van de Canarian Association of Creative Therapies (ASCATEC) in de 21e-eeuwse ruimte in Santa Cruz de Tenerife.
De 26 mensen met SMD uit de experimentele groep zullen deelnemen aan een 10 weken durend interventieprogramma met 2 sessies per week waarin ze door middel van dans en beweging 1 uur werken aan geheugen, aandacht en executieve functies, eindigend met 10 minuten Mindfulness.
De 21 mensen in de controlegroep krijgen geen enkele vorm van danstherapie, maar gaan door met hun gebruikelijke farmacologische behandeling.
De effecten worden gemeten na een behandeling van 20 sessies (tweemaal per week). Resultaten zullen worden verkregen door het analyseren van EEG-parameters (EEG-amplitude en frequentie) en cognitieve functies (BACS en MoCA). Aan de andere kant zullen aan het einde van het programma van 20 sessies ook tests worden afgenomen om de symptomatologie van de ernstige psychische stoornis waaraan de persoon lijdt (PANSS) te beoordelen, om de effecten van het programma op deze variabelen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Islas Canarias
-
Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Spanje, 38003
- ASCATEC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen bij wie een ernstige psychische stoornis is vastgesteld volgens het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -V.
- Het vermogen hebben om te beslissen en in te stemmen.
- Tussen 18 en 75 jaar oud zijn.
- Geen actieve consumptie van giftige stoffen (behalve nicotine).
- Deelnameverplichting voor de gehele studieperiode van december 2023 tot en met december 2024.
Uitsluitingscriteria:
- Geen vrije toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Een comorbide ernstige psychische stoornis hebben, een daarmee samenhangende verstandelijke beperking, een voorgeschiedenis van ernstige hersenbeschadiging of een neurologische stoornis die als een verstorende factor kan fungeren (geassocieerde organische stoornis, borderline of lager IQ)
- Misbruik van werkzame stoffen (behalve nicotine)
- Een cochleair implantaat, vaste hoortoestellen of platen in het hoofd hebben.
- Een hersenschudding aan het hoofd hebben gehad met bewustzijnsverlies die vervolgens symptomen veroorzaakte die verband hielden met de pathologie.
- Heeft last gehad van epileptische aanvallen.
- Om welke reden dan ook niet de wens hebben om deel te nemen aan danstherapiesessies of om elektro-encefalogramtesten te ondergaan.
- Momenteel betrokken en deelnemend aan een ander cognitief revalidatieprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1: mensen met SMD die danstherapie krijgen
Interventiegroep mensen met SMD (n=26) die gedurende 10 weken een danstherapieprogramma van 20 sessies krijgen met 2 sessies per week waarin ze 1 uur werken aan geheugen, aandacht en executieve functies door middel van dans en beweging, eindigend met 10 minuten mindfulness.
|
Er zal een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum worden uitgevoerd met minimaal 48 patiënten met een ernstige psychische stoornis (SMD), die in twee groepen zullen worden gerandomiseerd: 1 interventiegroep die danstherapie krijgt (n=24) en 1 controlegroep die geen interventie krijgt. of behandeling (n=24). Daarnaast komt er een interventiegroep van gezonde mensen die danstherapie krijgen (n=20). Alle tests zullen worden uitgevoerd bij patiënten met SMD en alleen de EEG voor gezonde mensen, om hun uitgangstoestand te bepalen. Het danstherapieprogramma duurt 20 sessies verspreid over 10 weken. De 44 mensen in de twee experimentele groepen zullen deelnemen aan een 10 weken durend interventieprogramma met 2 sessies per week waarin ze door middel van dans en beweging 1 uur werken aan geheugen, aandacht en executieve functies, eindigend met 10 minuten Mindfulness. De 24 mensen uit de controlegroep krijgen geen enkele interventie. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: mensen met SMD die geen interventie krijgen
Deze groep van 21 personen met SMD krijgt geen enkele interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BACS)
Tijdsspanne: Bij baseline, maximaal 10 weken danstherapieprogramma en 3 maanden na het einde van het programma.
|
Het wordt gebruikt om cognitieve stoornissen bij schizofrenie te kwantificeren. BACS omvat beoordelingen van verbaal geheugen, werkgeheugen (Digit Span), motorsnelheid (Motor Token), verbale vloeiendheid, aandacht en verwerkingssnelheid (Symbol Encoding) en uitvoerende functie (Tower of London). Elk beoordeeld item heeft zijn eigen specifieke score. Deze scores worden gebruikt om de prestaties op elk van de BACS-subtests te beoordelen. Vervolgens wordt meestal een samengestelde score berekend die de algehele cognitieve prestaties van het individu samenvat. |
Bij baseline, maximaal 10 weken danstherapieprogramma en 3 maanden na het einde van het programma.
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Bij baseline, maximaal 10 weken danstherapieprogramma en 3 maanden na het einde van het programma.
|
Test met 30 vragen om milde cognitieve stoornissen te beoordelen door het beoordelen van de uitvoerende functie en het visueel-ruimtelijke vermogen, identificatie, kortetermijngeheugen, vertraagde herinnering, aandacht, taal, abstractie, naamgeving en oriëntatie van dieren.
Scores variëren van 0 tot 30 en de grenswaarde voor een normale score is> 26 punten.
De test wordt in ongeveer 10-12 minuten afgenomen.
|
Bij baseline, maximaal 10 weken danstherapieprogramma en 3 maanden na het einde van het programma.
|
|
Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Bij baseline, maximaal 10 weken danstherapieprogramma en 3 maanden na het einde van het programma.
|
De hersengolfsignalen worden geregistreerd door een 14-kanaals elektro-encefalogram, waarvan de elektroden (zoutsensoren) zijn gerangschikt op de posities AF 3, F7, F3, FC 5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, FC 6, F4 , F8 en AF 4, volgens het internationale 10-20-systeem.
Het apparaat beschikt bovendien over 2 referentiepunten op de posities P3 en P4.
|
Bij baseline, maximaal 10 weken danstherapieprogramma en 3 maanden na het einde van het programma.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Bij baseline, maximaal 10 weken danstherapieprogramma en 3 maanden na het einde van het programma.
|
Het monitort de voortgang van symptomen bij ernstige psychische stoornissen aan de hand van 30 items die zijn gegroepeerd in drie hoofddimensies: positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene symptomen.
Elk item wordt gescoord van 0 (geen symptomen) tot 7 (extreem ernstige) punten.
|
Bij baseline, maximaal 10 weken danstherapieprogramma en 3 maanden na het einde van het programma.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nayra Caballero Estebaranz, ASCATEC and European University of the Canary Islands
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TFM_01_DANZA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .