Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropsykologiske og elektrofysiologiske effekter af danseterapi med mennesker med alvorlige psykiske lidelser

12. januar 2024 opdateret af: Nayra Caballero Estebaranz, Asociación Canaria de Terapias Creativas (ASCATEC)

Et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg vil blive gennemført med minimum 47 patienter med svær psykisk lidelse (SMD), som vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, 1 interventionsgruppe, der modtager danseterapi (n=26) og 1 kontrolgruppe, som vil ikke modtage intervention eller tilføjet behandling udover at fortsætte med deres sædvanlige behandling (farmakologisk), men vil ikke modtage intervention med danseterapi (n=21).

Sammenfattende er grupperne:

  • Eksperimentel gruppe (n=26): personer med SMD i danseterapi.
  • Kontrolgruppe (n=21): personer med SMD, som ikke modtager den danseterapeutiske intervention, men som får deres sædvanlige farmakologiske behandling.

Tests vil blive administreret før studiets start og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, samt 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen for at sammenligne resultaterne mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle testene (BASC, MoCA, PANSS og EEG) vil blive udført med de 47 patienter med SMD for at finde ud af deres baseline status. Personerne med SMD vil blive tilfældigt inddelt i en forsøgsgruppe (danseterapiprogram) eller en kontrolgruppe (uden indblanding i danseterapi men med almindelig farmakologisk behandling). Undersøgelsen vil vare cirka 1 år mellem administration af test, program og analyse af resultater. Danseterapiprogrammet vil vare 20 sessioner over 10 uger. Sessionerne vil finde sted i hovedkvarteret for Canarian Association of Creative Therapies (ASCATEC) i det 21. århundredes rum i Santa Cruz de Tenerife.

De 26 personer med SMD i forsøgsgruppen vil deltage i et 10-ugers interventionsprogram med 2 sessioner om ugen, hvor de vil arbejde 1 time med hukommelse, opmærksomhed og eksekutive funktioner gennem dans og bevægelse, afsluttende med 10 minutters Mindfulness.

De 21 personer i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen form for danseterapeutisk intervention, men fortsætte med deres sædvanlige farmakologiske behandling.

Effekterne vil blive målt efter en behandling på 20 sessioner (to gange om ugen). Resultater vil blive opnået ved at analysere EEG-parametre (EEG-amplitude og frekvens) og kognitive funktioner (BACS og MoCA). På den anden side vil der i slutningen af ​​programmet på 20 sessioner også blive givet tests for at vurdere symptomatologien af ​​den alvorlige psykiske lidelse, som personen lider (PANSS) for at vurdere programmets virkninger på disse variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38003
        • ASCATEC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med en alvorlig psykisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -V.
  • Har kapacitet til at beslutte og give samtykke.
  • Være mellem 18 og 75 år.
  • Intet aktivt forbrug af giftige stoffer (undtagen nikotin).
  • Forpligtelse til at deltage i hele studieperioden fra december 2023 til december 2024.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at have givet frit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • At have en komorbid alvorlig psykisk lidelse, associeret intellektuelt handicap, historie med alvorlig hjerneskade eller neurologisk lidelse, der kan fungere som en forvirrende faktor (associeret organisk type lidelse, borderline eller lavere IQ)
  • Misbrug af aktivt stof (undtagen nikotin)
  • At have et cochleaimplantat, fastmonterede høreapparater eller plader i hovedet.
  • Efter at have fået en hjernerystelse i hovedet med tab af bevidsthed, der efterfølgende udløste symptomer relateret til patologien.
  • Har lidt af epileptiske anfald.
  • Ikke at have lyst til at deltage i danseterapi sessioner af en eller anden grund eller at gennemgå elektroencefalogram test.
  • Aktuelt involveret og deltager i et andet kognitivt rehabiliteringsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1: personer med SMD i danseterapi
Interventionsgruppe af mennesker med SMD (n=26), som modtager et 20-sessions danseterapiprogram i 10 uger med 2 sessioner om ugen, hvor de arbejder 1 time med hukommelse, opmærksomhed og eksekutive funktioner gennem dans og bevægelse, afsluttende med 10 gange. minutter af Mindfulness.
Adfærdsmæssigt: Danseterapi

Et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med minimum 48 patienter med svær psykisk lidelse (SMD), som vil blive randomiseret i to grupper, 1 interventionsgruppe, der modtager danseterapi (n=24) og 1 kontrolgruppe, der ikke modtager nogen intervention. eller behandling (n=24).

Derudover vil der være en indsatsgruppe af raske mennesker, som vil modtage danseterapi (n=20).

Alle testene vil blive udført med patienter med SMD og kun EEG for raske mennesker for at bestemme deres baseline tilstand. Danseterapiprogrammet vil vare i 20 sessioner over 10 uger.

De 44 personer i de to forsøgsgrupper vil deltage i et 10-ugers interventionsprogram med 2 sessioner om ugen, hvor de vil arbejde 1 time med hukommelse, opmærksomhed og eksekutive funktioner gennem dans og bevægelse, afsluttende med 10 minutters Mindfulness.

De 24 personer i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen form for intervention.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: personer med SMD, som ikke modtager nogen intervention
Denne gruppe på 21 personer med SMD vil ikke modtage intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort vurdering af kognition ved skizofreni (BACS)
Tidsramme: Ved baseline, op til 10 ugers danseterapiprogram og 3 måneder efter programmets afslutning.

Det bruges til at kvantificere kognitiv svækkelse ved skizofreni. BACS omfatter vurderinger af verbal hukommelse, arbejdshukommelse (Digit Span), motorhastighed (Motor Token), verbal flydende, opmærksomhed og behandlingshastighed (Symbol Encoding) og executive funktion (Tower of London). Hvert element, der vurderes, har sin egen specifikke score.

Disse scores bruges til at vurdere præstation på hver af BACS-deltestene. Efterfølgende beregnes normalt en sammensat score, der opsummerer individets samlede kognitive præstation.
Ved baseline, op til 10 ugers danseterapiprogram og 3 måneder efter programmets afslutning.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved baseline, op til 10 ugers danseterapiprogram og 3 måneder efter programmets afslutning.
30-spørgsmål test til at vurdere mild kognitiv dysfunktion ved at vurdere eksekutiv funktion og visuospatial evne, identifikation, korttidshukommelse, forsinket genkaldelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, navngivning af dyr og orientering. Scorer varierer fra 0 til 30, og grænseværdien for en normal score er >26 point. Testen administreres på cirka 10-12 minutter.
Ved baseline, op til 10 ugers danseterapiprogram og 3 måneder efter programmets afslutning.
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Ved baseline, op til 10 ugers danseterapiprogram og 3 måneder efter programmets afslutning.
Hjernebølgesignalerne skal optages med et 14-kanals elektroencefalogram, hvis elektroder (saltsensorer) er anbragt i positionerne A F 3, F7, F3, F C 5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, F C 6, F4 , F8 og A F 4, ifølge det internationale 10-20-system. Enheden har også 2 referencepunkter på positionerne P3 og P4.
Ved baseline, op til 10 ugers danseterapiprogram og 3 måneder efter programmets afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: Ved baseline, op til 10 ugers danseterapiprogram og 3 måneder efter programmets afslutning.
Den overvåger udviklingen af ​​symptomer ved alvorlige psykiske lidelser ved hjælp af 30 punkter, der er grupperet i tre hoveddimensioner: positive symptomer, negative symptomer og generelle symptomer. Hvert emne bedømmes fra 0 (ingen symptomer) til 7 (ekstrem sværhedsgrad) point.
Ved baseline, op til 10 ugers danseterapiprogram og 3 måneder efter programmets afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociación Canaria de Terapias Creativas (ASCATEC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nayra Caballero Estebaranz, ASCATEC and European University of the Canary Islands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TFM_01_DANZA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær psykisk lidelse

Kliniske forsøg med Danseterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner