A táncterápia neuropszichológiai és elektrofiziológiai hatásai súlyos mentális zavarokkal küzdő embereknél
Egy központos, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek legalább 47 súlyos mentális zavarban (SMD) szenvedő beteg bevonásával, akiket véletlenszerűen két csoportba osztanak, egy táncterápiában részesülő intervenciós csoportba (n=26) és egy kontrollcsoportba, akik a szokásos (gyógyszeres) kezelésen kívül semmilyen beavatkozásban vagy kiegészítő kezelésben nem részesülnek, de táncterápiával sem (n=21).
Összefoglalva a csoportok a következők:
- Kísérleti csoport (n=26): táncterápiában részesülő SMD-ben szenvedők.
- Kontroll csoport (n=21): SMD-ben szenvedők, akik nem részesülnek táncterápiás beavatkozásban, de a szokásos gyógyszeres kezelésben részesülnek.
A teszteket a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat végén, valamint a vizsgálat befejezése után 3 hónappal adják le a csoportok közötti eredmények összehasonlítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összes vizsgálatot (BASC, MoCA, PANSS és EEG) a 47 SMD-s betegen elvégzik, hogy kiderítsék kiindulási állapotukat. Az SMD-ben szenvedőket véletlenszerűen besorolják egy kísérleti csoportba (táncterápiás program) vagy egy kontrollcsoportba (táncterápiás beavatkozás nélkül, de rendszeres gyógyszeres kezeléssel). A vizsgálat körülbelül 1 évig tart a tesztek adminisztrációja, a program és az eredmények elemzése között. A táncterápiás program 20 alkalomból áll majd 10 héten keresztül. A foglalkozásokra a Kanári Kreatív Terápiák Egyesületének (ASCATEC) székhelyén kerül sor, a 21. századi térben, Santa Cruz de Tenerife-ben.
A kísérleti csoport 26 SMD-s embere egy 10 hetes intervenciós programban vesz részt, heti 2 alkalommal, melynek során 1 órán keresztül a memória, a figyelem és a végrehajtó funkciók fejlesztésén dolgoznak táncon és mozgáson keresztül, majd 10 perc Mindfulness-szel zárul.
A kontrollcsoport 21 fője nem kap semmilyen táncterápiás beavatkozást, hanem a megszokott gyógyszeres kezelést folytatja.
A hatásokat 20 kezelés után (hetente kétszer) mérik. Az eredményeket az EEG-paraméterek (EEG amplitúdó és frekvencia) és a kognitív funkciók (BACS és MoCA) elemzésével kapjuk meg. Másrészt a 20 alkalomból álló program végén teszteket is végeznek az érintett személy által elszenvedett súlyos mentális zavar (PANSS) tüneteinek felmérésére, hogy felmérjék a program e változókra gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Islas Canarias
-
Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Spanyolország, 38003
- ASCATEC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve szerint súlyos mentális zavarral diagnosztizált személyek -V.
- Legyen képes dönteni és egyetérteni.
- Legyen 18 és 75 év közötti.
- Tilos a mérgező anyagok aktív fogyasztása (kivéve a nikotint).
- Részvételi kötelezettségvállalás a teljes tanulmányi időszakra, 2023 decemberétől 2024 decemberéig.
Kizárási kritériumok:
- Nem adott önkéntes hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez.
- Komorbid, súlyos mentális zavar, kapcsolódó értelmi fogyatékosság, súlyos agykárosodás vagy neurológiai rendellenesség a kórelőzményben, amely zavaró tényezőként funkcionálhat (kapcsolódó szerves típusú rendellenesség, határvonal vagy alacsonyabb IQ)
- Hatóanyagokkal való visszaélés (kivéve a nikotint)
- Cochleáris implantátum, rögzített hallókészülékek vagy lemezek a fejben.
- Agyrázkódást szenvedett a fején, eszméletvesztéssel, amely később a patológiához kapcsolódó tüneteket váltott ki.
- Miután epilepsziás rohamokban szenvedett.
- Bármilyen okból nem kíván táncterápiás foglalkozásokon részt venni, vagy elektroencefalogramos vizsgálaton részt venni.
- Jelenleg egy másik kognitív rehabilitációs programban vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérleti csoport: SMD-ben szenvedők, akik táncterápiában részesülnek
SMD-s betegek (n=26) intervenciós csoportja, akik 10 héten keresztül 20 alkalomból álló táncterápiás programot kapnak heti 2 alkalomból, amelyben 1 órát dolgoznak a memória, a figyelem és a végrehajtó funkciókon táncon és mozgáson keresztül, 10 alkalommal a Mindfulness percei.
|
Egy központos, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek legalább 48 súlyos mentális zavarban (SMD) szenvedő beteg bevonásával, akiket két csoportra osztanak, 1 táncterápiában részesülő intervenciós csoportba (n=24) és 1 kontrollcsoportba, akik nem kapnak beavatkozást. vagy kezelés (n=24). Emellett egészséges emberekből álló intervenciós csoport is lesz, akik táncterápiában részesülnek (n=20). Az összes vizsgálatot SMD-ben szenvedő betegeken végzik el, és csak az egészséges emberek EEG-jét, hogy meghatározzák az alapállapotukat. A táncterápiás program 20 alkalomból áll, 10 héten keresztül. A két kísérleti csoport 44 fője egy 10 hetes intervenciós programban vesz részt, heti 2 alkalommal, melynek során 1 órát dolgoznak a memórián, a figyelemen és a végrehajtó funkciókon táncon és mozgáson keresztül, majd 10 perc Mindfulnesszel zárul. A kontrollcsoportba tartozó 24 fő nem kap semmilyen beavatkozást. |
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: SMD-ben szenvedők, akik nem részesülnek semmilyen beavatkozásban
Ez a 21 fős SMD-s csoport nem részesül semmilyen beavatkozásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kogníció rövid értékelése skizofréniában (BACS)
Időkeret: Kiinduláskor legfeljebb 10 hét táncterápiás program és 3 hónap a program befejezése után.
|
A kognitív zavarok számszerűsítésére használják skizofrénia esetén. A BACS magában foglalja a verbális memória, a munkamemória (Digit Span), a motorsebesség (Motor Token), a verbális folyékonyság, a figyelem és a feldolgozási sebesség (szimbólumkódolás) és a végrehajtó funkciók (Tower of London) értékelését. Minden értékelt tételnek megvan a maga konkrét pontszáma. Ezeket a pontszámokat az egyes BACS altesztek teljesítményének értékelésére használják. Ezt követően általában egy összetett pontszámot számítanak ki, amely összegzi az egyén általános kognitív teljesítményét. |
Kiinduláskor legfeljebb 10 hét táncterápiás program és 3 hónap a program befejezése után.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Kiinduláskor legfeljebb 10 hét táncterápiás program és 3 hónap a program befejezése után.
|
30 kérdésből álló teszt az enyhe kognitív diszfunkció értékelésére a végrehajtó funkciók és a térlátási képességek, az azonosítás, a rövid távú memória, a késleltetett felidézés, a figyelem, a nyelv, az absztrakció, az állatok elnevezése és a tájékozódás értékelésével.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak, és a normál pontszám határértéke >26 pont.
A tesztet körülbelül 10-12 perc alatt végzik el.
|
Kiinduláskor legfeljebb 10 hét táncterápiás program és 3 hónap a program befejezése után.
|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Időkeret: Kiinduláskor legfeljebb 10 hét táncterápiás program és 3 hónap a program befejezése után.
|
Az agyhullámok jeleit egy 14 csatornás elektroencefalogram rögzíti, amelynek elektródáit (sóérzékelőit) az A F 3, F7, F3, F C 5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, F C 6, F4 pozíciókban helyezik el. , F8 és A F 4, a nemzetközi 10-20 rendszer szerint.
A készüléknek 2 referenciapontja is van a P3 és P4 pozíciókban.
|
Kiinduláskor legfeljebb 10 hét táncterápiás program és 3 hónap a program befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív tünetek skála (PANSS)
Időkeret: Kiinduláskor legfeljebb 10 hét táncterápiás program és 3 hónap a program befejezése után.
|
A súlyos mentális zavarok tüneteinek előrehaladását 30 elem segítségével követi nyomon, amelyek három fő dimenzióba vannak csoportosítva: pozitív tünetek, negatív tünetek és általános tünetek.
Minden elem 0-tól (nincs tünet) 7-ig (extrém súlyosság) pontozható.
|
Kiinduláskor legfeljebb 10 hét táncterápiás program és 3 hónap a program befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nayra Caballero Estebaranz, ASCATEC and European University of the Canary Islands
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TFM_01_DANZA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .