Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropsychologiczne i elektrofizjologiczne skutki terapii tańcem u osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nayra Caballero Estebaranz, Asociación Canaria de Terapias Creativas (ASCATEC)

Jednoośrodkowe prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone z udziałem co najmniej 47 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (SMD), którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: 1 grupy interwencyjnej otrzymującej terapię tańcem (n=26) i 1 grupę kontrolną, która będzie nie otrzymają żadnej interwencji ani dodatkowego leczenia poza kontynuacją zwykłego leczenia (farmakologicznego), ale nie otrzymają interwencji w postaci terapii tańcem (n=21).

Podsumowując, grupy są następujące:

  • Grupa eksperymentalna (n=26): osoby z SMD objęte terapią tańcem.
  • Grupa kontrolna (n=21): osoby z SMD, które nie są objęte terapią tańcem, ale otrzymują standardowe leczenie farmakologiczne.

Testy zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem badania i na jego końcu, a także 3 miesiące po zakończeniu badania w celu porównania wyników pomiędzy grupami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie badania (BASC, MoCA, PANSS i EEG) zostaną przeprowadzone u 47 pacjentów z SMD w celu ustalenia ich stanu wyjściowego. Osoby z SMD zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej (program terapii tańcem) lub grupy kontrolnej (bez interwencji terapii tańcem, ale z regularnym leczeniem farmakologicznym). Badanie potrwa około 1 roku pomiędzy przeprowadzeniem testów, programem i analizą wyników. Program terapii tańcem będzie obejmował 20 sesji w ciągu 10 tygodni. Sesje odbędą się w siedzibie Kanaryjskiego Stowarzyszenia Terapii Twórczych (ASCATEC) w przestrzeni XXI wieku w Santa Cruz de Tenerife.

26 osób z SMD w grupie eksperymentalnej weźmie udział w 10-tygodniowym programie interwencyjnym składającym się z 2 sesji tygodniowo, podczas którego przez godzinę będą pracować nad pamięcią, uwagą i funkcjami wykonawczymi poprzez taniec i ruch, kończąc na 10 minutach uważności.

21 osób w grupie kontrolnej nie zostanie poddanych żadnemu rodzajowi terapii tańcem, ale będzie kontynuować zwykłe leczenie farmakologiczne.

Efekty będą mierzone po serii 20 sesji (dwa razy w tygodniu). Wyniki zostaną uzyskane poprzez analizę parametrów EEG (amplituda i częstotliwość EEG) oraz funkcji poznawczych (BACS i MoCA). Z drugiej strony na zakończenie programu składającego się z 20 sesji zostaną również przeprowadzone testy w celu oceny symptomatologii poważnego zaburzenia psychicznego, na które cierpi dana osoba (PANSS), w celu oceny wpływu programu na te zmienne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Hiszpania, 38003
        • ASCATEC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano poważne zaburzenie psychiczne według Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego Zaburzeń Psychicznych -V.
  • Mieć zdolność decydowania i wyrażania zgody.
  • Mieć od 18 do 75 lat.
  • Zakaz aktywnego spożywania substancji toksycznych (z wyjątkiem nikotyny).
  • Zobowiązanie do uczestnictwa przez cały okres studiów od grudnia 2023 r. do grudnia 2024 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wyrażenia dobrowolnej zgody na udział w badaniu.
  • Współistniejące poważne zaburzenie psychiczne, powiązana niepełnosprawność intelektualna, poważne uszkodzenie mózgu lub zaburzenie neurologiczne w wywiadzie, które może stanowić czynnik zakłócający (powiązane zaburzenie typu organicznego, IQ na granicy lub niższym)
  • Nadużywanie substancji czynnych (z wyjątkiem nikotyny)
  • Posiadanie implantu ślimakowego, stałych aparatów słuchowych lub płytek w głowie.
  • Doznał wstrząsu mózgu z utratą przytomności, który następnie wywołał objawy związane z patologią.
  • Cierpiał na ataki epilepsji.
  • Brak chęci uczestniczenia z jakiegokolwiek powodu w sesjach terapii tańcem lub poddawania się badaniu elektroencefalograficznemu.
  • Obecnie zaangażowany i uczestniczy w kolejnym programie rehabilitacji poznawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1: osoby z SMD objęte terapią tańcem
Grupa interwencyjna osób z SMD (n=26), które otrzymują program terapii tańcem składający się z 20 sesji przez 10 tygodni po 2 sesje tygodniowo, podczas których przez godzinę pracują nad pamięcią, uwagą i funkcjami wykonawczymi poprzez taniec i ruch, kończąc na 10 minuty uważności.
Behawioralne: Terapia tańcem

Jednoośrodkowe prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone z udziałem co najmniej 48 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (SMD), którzy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 1 grupę interwencyjną otrzymującą terapię tańcem (n=24) i 1 grupę kontrolną nieotrzymującą żadnej interwencji lub leczenie (n=24).

Dodatkowo zostanie utworzona grupa interwencyjna osób zdrowych, które zostaną poddane terapii tańcem (n=20).

Wszystkie badania będą wykonywane u pacjentów z SMD, a u osób zdrowych jedynie EEG, w celu określenia ich stanu wyjściowego. Program terapii tańcem będzie obejmował 20 sesji w ciągu 10 tygodni.

44 osoby z dwóch grup eksperymentalnych wezmą udział w 10-tygodniowym programie interwencyjnym składającym się z 2 sesji tygodniowo, podczas którego przez godzinę będą pracować nad pamięcią, uwagą i funkcjami wykonawczymi poprzez taniec i ruch, kończąc na 10 minutach uważności.

24 osoby z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnego rodzaju interwencji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna: osoby z SMD, które nie otrzymują żadnej interwencji
Ta grupa 21 osób z SMD nie otrzyma żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS)
Ramy czasowe: Na początku do 10 tygodni programu terapii tańcem i 3 miesiące po zakończeniu programu.

Służy do ilościowego określenia zaburzeń funkcji poznawczych w schizofrenii. BACS obejmuje ocenę pamięci werbalnej, pamięci roboczej (Digit Span), szybkości motorycznej (Motor Token), płynności werbalnej, uwagi i szybkości przetwarzania (kodowanie symboli) oraz funkcji wykonawczych (Tower of London). Każdy oceniany element ma swoją własną, specyficzną punktację.

Wyniki te służą do oceny wyników w każdym z podtestów BACS. Następnie zwykle oblicza się wynik złożony, który podsumowuje ogólną wydajność poznawczą danej osoby.
Na początku do 10 tygodni programu terapii tańcem i 3 miesiące po zakończeniu programu.
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Na początku do 10 tygodni programu terapii tańcem i 3 miesiące po zakończeniu programu.
Test składający się z 30 pytań służący do oceny łagodnych dysfunkcji poznawczych poprzez ocenę funkcji wykonawczych i zdolności wzrokowo-przestrzennych, identyfikacji, pamięci krótkotrwałej, przypominania z opóźnieniem, uwagi, języka, abstrakcji, nadawania nazw zwierzętom i orientacji. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 30, a wartość punktu odcięcia dla wyniku normalnego wynosi >26 punktów. Test przeprowadza się w ciągu około 10-12 minut.
Na początku do 10 tygodni programu terapii tańcem i 3 miesiące po zakończeniu programu.
Elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: Na początku do 10 tygodni programu terapii tańcem i 3 miesiące po zakończeniu programu.
Sygnały fal mózgowych rejestruje się za pomocą 14-kanałowego elektroencefalogramu, którego elektrody (czujniki soli) są rozmieszczone w pozycjach A F 3, F7, F3, F C 5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, F C 6, F4 , F8 i AF 4, zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20. Urządzenie posiada także 2 punkty odniesienia w pozycjach P3 i P4.
Na początku do 10 tygodni programu terapii tańcem i 3 miesiące po zakończeniu programu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PASS)
Ramy czasowe: Na początku do 10 tygodni programu terapii tańcem i 3 miesiące po zakończeniu programu.
Monitoruje postęp objawów w ciężkich zaburzeniach psychicznych za pomocą 30 pozycji, które pogrupowano w trzy główne wymiary: objawy pozytywne, objawy negatywne i objawy ogólne. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak objawów) do 7 (skrajne nasilenie).
Na początku do 10 tygodni programu terapii tańcem i 3 miesiące po zakończeniu programu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociación Canaria de Terapias Creativas (ASCATEC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nayra Caballero Estebaranz, ASCATEC and European University of the Canary Islands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TFM_01_DANZA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie psychiczne

Badania kliniczne na Terapia tańcem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj