Neuropsykologiska och elektrofysiologiska effekter av dansterapi med personer med allvarliga psykiska störningar
En encenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras med minst 47 patienter med allvarlig psykisk störning (SMD) som kommer att slumpmässigt delas in i två grupper, 1 interventionsgrupp som får dansterapi (n=26) och 1 kontrollgrupp som kommer att inte få någon intervention eller tilläggsbehandling förutom att fortsätta med sin vanliga behandling (farmakologisk), men kommer inte att få intervention med dansterapi (n=21).
Sammanfattningsvis är grupperna:
- Experimentgrupp (n=26): personer med SMD som får dansterapi.
- Kontrollgrupp (n=21): personer med SMD som inte får den dansterapeutiska interventionen men som får sin vanliga farmakologiska behandling.
Tester kommer att administreras före studiens början och i slutet av studien, samt 3 månader efter studiens slut för att jämföra resultaten mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla tester (BASC, MoCA, PANSS och EEG) kommer att utföras med de 47 patienterna med SMD för att ta reda på deras baslinjestatus. Personerna med SMD kommer att slumpmässigt placeras i en experimentgrupp (dansterapiprogram) eller en kontrollgrupp (utan ingrepp i dansterapi men med regelbunden farmakologisk behandling). Studien kommer att pågå i cirka 1 år mellan administrering av test, programmet och analys av resultat. Dansterapiprogrammet kommer att pågå i 20 pass under 10 veckor. Sessionerna kommer att äga rum i huvudkontoret för Canarian Association of Creative Therapies (ASCATEC) i 2000-talets utrymme i Santa Cruz de Tenerife.
De 26 personerna med SMD i experimentgruppen kommer att delta i ett 10-veckors interventionsprogram med 2 sessioner per vecka där de kommer att arbeta under 1 timme med minne, uppmärksamhet och exekutiva funktioner genom dans och rörelse, som avslutas med 10 minuters Mindfulness.
De 21 personerna i kontrollgruppen kommer inte att få någon typ av dansterapiintervention utan kommer att fortsätta med sin vanliga farmakologiska behandling.
Effekterna kommer att mätas efter en behandling på 20 sessioner (två gånger i veckan). Resultat kommer att erhållas genom att analysera EEG-parametrar (EEG-amplitud och frekvens) och kognitiva funktioner (BACS och MoCA). Å andra sidan, i slutet av programmet på 20 sessioner, kommer även tester att administreras för att bedöma symptomatologin för den allvarliga psykiska störningen som personen lider av (PANSS) för att bedöma effekterna av programmet på dessa variabler.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Islas Canarias
-
Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38003
- ASCATEC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som diagnostiserats med en allvarlig psykisk störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -V.
- Ha förmågan att besluta och samtycka.
- Vara mellan 18 och 75 år.
- Ingen aktiv konsumtion av giftiga ämnen (förutom nikotin).
- Åtagande att närvara under hela studieperioden från december 2023 till december 2024.
Exklusions kriterier:
- Att inte ha gett fritt samtycke till att delta i studien.
- Att ha en komorbid allvarlig psykisk störning, associerad intellektuell funktionsnedsättning, historia av allvarlig hjärnskada eller neurologisk störning som kan fungera som en störande faktor (associerad organisk typ störning, borderline eller lägre IQ)
- Missbruk av aktivt medel (förutom nikotin)
- Att ha ett cochleaimplantat, fixerade hörapparater eller plattor i huvudet.
- Efter att ha drabbats av en hjärnskakning i huvudet med förlust av medvetande som senare utlöste symtom relaterade till patologin.
- Har drabbats av epileptiska anfall.
- Att inte ha lust att delta i dansterapisessioner av någon anledning eller att genomgå elektroencefalogramtestning.
- Är för närvarande involverad och deltar i ett annat kognitivt rehabiliteringsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp 1: personer med SMD som får dansterapi
Interventionsgrupp av personer med SMD (n=26) som får ett 20-sessions dansterapiprogram under 10 veckor med 2 sessioner per vecka där de arbetar under 1 timme med minne, uppmärksamhet och exekutiva funktioner genom dans och rörelse, avslutas med 10 minuter av Mindfulness.
|
En encenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras med minst 48 patienter med allvarlig psykisk störning (SMD) som kommer att randomiseras i två grupper, 1 interventionsgrupp som får dansterapi (n=24) och 1 kontrollgrupp som inte får någon intervention eller behandling (n=24). Dessutom kommer det att finnas en interventionsgrupp av friska personer som ska få dansterapi (n=20). Alla tester kommer att utföras med patienter med SMD och endast EEG för friska människor, för att fastställa deras baslinjetillstånd. Dansterapiprogrammet kommer att pågå i 20 pass under 10 veckor. De 44 personerna i de två experimentella grupperna kommer att delta i ett 10-veckors interventionsprogram med 2 sessioner per vecka där de kommer att arbeta under 1 timme med minne, uppmärksamhet och exekutiva funktioner genom dans och rörelse, som avslutas med 10 minuters Mindfulness. De 24 personerna i kontrollgruppen kommer inte att få någon typ av intervention. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp: personer med SMD som inte får någon intervention
Denna grupp på 21 personer med SMD kommer inte att få någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort bedömning av kognition vid schizofreni (BACS)
Tidsram: Vid baslinjen, upp till 10 veckors dansterapiprogram och 3 månader efter programmets slut.
|
Det används för att kvantifiera kognitiv funktionsnedsättning vid schizofreni. BACS inkluderar bedömningar av verbalt minne, arbetsminne (Sifferspann), motorhastighet (Motor Token), verbalt flyt, uppmärksamhet och bearbetningshastighet (Symbol Encoding) och exekutiv funktion (Tower of London). Varje föremål som bedöms har sin egen specifika poäng. Dessa poäng används för att bedöma prestanda för vart och ett av BACS-deltesten. Därefter beräknas vanligtvis en sammansatt poäng som sammanfattar individens totala kognitiva prestation. |
Vid baslinjen, upp till 10 veckors dansterapiprogram och 3 månader efter programmets slut.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Vid baslinjen, upp till 10 veckors dansterapiprogram och 3 månader efter programmets slut.
|
30-frågor test för att bedöma mild kognitiv dysfunktion genom att bedöma exekutiv funktion och visuospatial förmåga, identifiering, korttidsminne, försenat återkallande, uppmärksamhet, språk, abstraktion, djurnamn och orientering.
Poäng varierar från 0 till 30 och gränsvärdet för en normal poäng är >26 poäng.
Testet administreras på cirka 10-12 minuter.
|
Vid baslinjen, upp till 10 veckors dansterapiprogram och 3 månader efter programmets slut.
|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Vid baslinjen, upp till 10 veckors dansterapiprogram och 3 månader efter programmets slut.
|
Hjärnvågssignalerna ska registreras med ett 14-kanals elektroencefalogram, vars elektroder (saltsensorer) är anordnade i positionerna A F 3, F7, F3, F C 5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, F C 6, F4 , F8 och A F 4, enligt det internationella 10-20-systemet.
Enheten har också 2 referenspunkter vid positionerna P3 och P4.
|
Vid baslinjen, upp till 10 veckors dansterapiprogram och 3 månader efter programmets slut.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv och negativ symtomskala (PANSS)
Tidsram: Vid baslinjen, upp till 10 veckors dansterapiprogram och 3 månader efter programmets slut.
|
Den övervakar symtomförloppet vid allvarliga psykiska störningar med hjälp av 30 punkter som är grupperade i tre huvuddimensioner: positiva symtom, negativa symtom och allmänna symtom.
Varje objekt får poäng från 0 (inga symtom) till 7 (extrem svårighetsgrad) poäng.
|
Vid baslinjen, upp till 10 veckors dansterapiprogram och 3 månader efter programmets slut.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nayra Caballero Estebaranz, ASCATEC and European University of the Canary Islands
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TFM_01_DANZA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .