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Neuropsychologische und elektrophysiologische Wirkungen der Tanztherapie bei Menschen mit schweren psychischen Störungen

12. Januar 2024 aktualisiert von: Nayra Caballero Estebaranz, Asociación Canaria de Terapias Creativas (ASCATEC)

Es wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum mit mindestens 47 Patienten mit schwerer psychischer Störung (SMD) durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden: 1 Interventionsgruppe, die Tanztherapie erhält (n=26), und 1 Kontrollgruppe, die dies tut Sie erhalten keine Intervention oder zusätzliche Behandlung außer der Fortsetzung ihrer üblichen Behandlung (pharmakologisch), erhalten jedoch keine Intervention mit Tanztherapie (n=21).

Zusammenfassend sind die Gruppen:

  • Experimentelle Gruppe (n=26): Menschen mit SMD, die eine Tanztherapie erhalten.
  • Kontrollgruppe (n=21): Menschen mit SMD, die keine tanztherapeutische Intervention, aber ihre übliche pharmakologische Behandlung erhalten.

Tests werden vor Beginn der Studie und am Ende der Studie sowie 3 Monate nach Ende der Studie durchgeführt, um die Ergebnisse zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Tests (BASC, MoCA, PANSS und EEG) werden mit den 47 Patienten mit SMD durchgeführt, um ihren Ausgangsstatus herauszufinden. Die Menschen mit SMD werden nach dem Zufallsprinzip einer Experimentalgruppe (Tanztherapieprogramm) oder einer Kontrollgruppe (ohne Intervention in der Tanztherapie, aber mit regelmäßiger pharmakologischer Behandlung) zugeordnet. Die Studie wird zwischen der Durchführung der Tests, dem Programm und der Analyse der Ergebnisse etwa ein Jahr dauern. Das Tanztherapieprogramm umfasst 20 Sitzungen über 10 Wochen. Die Sitzungen finden am Hauptsitz des Kanarischen Verbandes für kreative Therapien (ASCATEC) im Raum des 21. Jahrhunderts in Santa Cruz de Teneriffa statt.

Die 26 Menschen mit SMD in der Versuchsgruppe nehmen an einem 10-wöchigen Interventionsprogramm mit 2 Sitzungen pro Woche teil, in dem sie 1 Stunde lang durch Tanz und Bewegung an Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen arbeiten und mit 10 Minuten Achtsamkeit abschließen.

Die 21 Personen der Kontrollgruppe erhalten keinerlei tanztherapeutische Intervention, sondern setzen ihre übliche pharmakologische Behandlung fort.

Die Wirkung wird nach einer Behandlung von 20 Sitzungen (zweimal pro Woche) gemessen. Die Ergebnisse werden durch die Analyse von EEG-Parametern (EEG-Amplitude und -Frequenz) und kognitiven Funktionen (BACS und MoCA) erzielt. Andererseits werden am Ende des 20-Sitzungen-Programms auch Tests durchgeführt, um die Symptomatik der schweren psychischen Störung der Person zu beurteilen (PANSS), um die Auswirkungen des Programms auf diese Variablen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38003
        • ASCATEC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen -V eine schwere psychische Störung diagnostiziert wurde.
  • Die Fähigkeit haben, zu entscheiden und zuzustimmen.
  • Sie müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  • Kein aktiver Konsum giftiger Substanzen (außer Nikotin).
  • Verpflichtung zur Teilnahme für den gesamten Studienzeitraum von Dezember 2023 bis Dezember 2024.

Ausschlusskriterien:

  • Keine freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
  • Eine komorbide schwere psychische Störung, eine damit verbundene geistige Behinderung, eine schwere Hirnschädigung in der Vorgeschichte oder eine neurologische Störung haben, die als Störfaktor wirken kann (assoziierte Störung organischen Typs, Borderline-IQ oder niedrigerer IQ).
  • Wirkstoffmissbrauch (außer Nikotin)
  • Mit einem Cochlea-Implantat, festsitzenden Hörgeräten oder Platten im Kopf.
  • Er erlitt eine Gehirnerschütterung mit Bewusstlosigkeit, die anschließend Symptome im Zusammenhang mit der Pathologie auslöste.
  • Hatte unter epileptischen Anfällen gelitten.
  • Sie haben aus irgendeinem Grund keinen Wunsch, an Tanztherapiesitzungen teilzunehmen oder sich einem Elektroenzephalogramm zu unterziehen.
  • Derzeit bin ich an einem anderen kognitiven Rehabilitationsprogramm beteiligt und nehme daran teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe 1: Menschen mit SMD, die eine Tanztherapie erhalten
Interventionsgruppe von Menschen mit SMD (n=26), die 10 Wochen lang ein Tanztherapieprogramm mit 20 Sitzungen erhalten, davon 2 Sitzungen pro Woche, in denen sie 1 Stunde lang an Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen durch Tanz und Bewegung arbeiten und mit 10 abschließen Minuten der Achtsamkeit.
Verhalten: Tanztherapie

Es wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum mit mindestens 48 Patienten mit schwerer psychischer Störung (SMD) durchgeführt, die in zwei Gruppen randomisiert werden: 1 Interventionsgruppe erhält Tanztherapie (n=24) und 1 Kontrollgruppe erhält keine Intervention oder Behandlung (n=24).

Darüber hinaus wird es eine Interventionsgruppe gesunder Menschen geben, die eine Tanztherapie erhalten (n=20).

Alle Tests werden bei Patienten mit SMD und nur das EEG bei gesunden Menschen durchgeführt, um ihren Ausgangszustand zu bestimmen. Das Tanztherapieprogramm dauert 20 Sitzungen über 10 Wochen.

Die 44 Personen in den beiden Versuchsgruppen nehmen an einem 10-wöchigen Interventionsprogramm mit 2 Sitzungen pro Woche teil, in dem sie eine Stunde lang durch Tanz und Bewegung an Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen arbeiten und mit 10 Minuten Achtsamkeit abschließen.

Die 24 Personen in der Kontrollgruppe erhalten keinerlei Intervention.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Menschen mit SMD, die keine Intervention erhalten
Diese Gruppe von 21 Personen mit SMD erhält keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Beurteilung der Kognition bei Schizophrenie (BACS)
Zeitfenster: Zu Beginn bis zu 10 Wochen Tanztherapieprogramm und 3 Monate nach Programmende.

Es wird verwendet, um kognitive Beeinträchtigungen bei Schizophrenie zu quantifizieren. BACS umfasst Beurteilungen des verbalen Gedächtnisses, des Arbeitsgedächtnisses (Digit Span), der motorischen Geschwindigkeit (Motor Token), der verbalen Sprachkompetenz, der Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit (Symbol Encoding) sowie der exekutiven Funktion (Tower of London). Jedes bewertete Element hat seine eigene spezifische Punktzahl.

Diese Ergebnisse werden zur Beurteilung der Leistung bei jedem der BACS-Untertests verwendet. Anschließend wird in der Regel ein zusammengesetzter Score berechnet, der die kognitive Gesamtleistung des Einzelnen zusammenfasst.
Zu Beginn bis zu 10 Wochen Tanztherapieprogramm und 3 Monate nach Programmende.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Zu Beginn bis zu 10 Wochen Tanztherapieprogramm und 3 Monate nach Programmende.
30-Fragen-Test zur Beurteilung einer leichten kognitiven Dysfunktion durch Beurteilung der exekutiven Funktion und der visuell-räumlichen Fähigkeit, der Identifikation, des Kurzzeitgedächtnisses, der verzögerten Erinnerung, der Aufmerksamkeit, der Sprache, der Abstraktion, der Benennung von Tieren und der Orientierung. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 30 und der Grenzwert für eine normale Punktzahl liegt bei >26 Punkten. Der Test dauert etwa 10-12 Minuten.
Zu Beginn bis zu 10 Wochen Tanztherapieprogramm und 3 Monate nach Programmende.
Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Zu Beginn bis zu 10 Wochen Tanztherapieprogramm und 3 Monate nach Programmende.
Die Gehirnwellensignale sollen durch ein 14-Kanal-Elektroenzephalogramm aufgezeichnet werden, dessen Elektroden (Salzsensoren) an den Positionen A F 3, F7, F3, F C 5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, F C 6, F4 angeordnet sind , F8 und A F 4, nach dem internationalen 10-20-System. Das Gerät verfügt außerdem über 2 Referenzpunkte an den Positionen P3 und P4.
Zu Beginn bis zu 10 Wochen Tanztherapieprogramm und 3 Monate nach Programmende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Symptomskala (PANSS)
Zeitfenster: Zu Beginn bis zu 10 Wochen Tanztherapieprogramm und 3 Monate nach Programmende.
Es überwacht den Verlauf der Symptome bei schweren psychischen Störungen anhand von 30 Elementen, die in drei Hauptdimensionen gruppiert sind: Positivsymptome, Negativsymptome und Allgemeinsymptome. Jeder Punkt wird mit 0 (keine Symptome) bis 7 (extremer Schweregrad) Punkten bewertet.
Zu Beginn bis zu 10 Wochen Tanztherapieprogramm und 3 Monate nach Programmende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociación Canaria de Terapias Creativas (ASCATEC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nayra Caballero Estebaranz, ASCATEC and European University of the Canary Islands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TFM_01_DANZA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere psychische Störung

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