しわ治療のためのマトリックス プロ アプリケーターを評価する遡及的レビュー
2024年9月12日 更新者：Candela Corporation
これは、治療における Profound Matrix System Matrix Pro アプリケーターの安全性と有効性を評価するための、複数施設の前向き臨床試験「Profound Matrix™ System の機能的使用性および実現可能性テスト (FUFT2002)」からのデータの遡及的チャート レビューです。しわの。
調査の概要
詳細な説明
これは、しわの治療におけるマトリックス プロ アプリケーターを備えたプロファウンド マトリックス システムの安全性、有効性、忍容性、および使いやすさを評価するための、ソース研究 FUFT2002 の被験者データの遡及的医療記録レビューでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
データは、現在の研究適格基準を満たし、年齢 25 ～ 70 歳、フィッツパトリック スキン タイプ II ～ IV で、27W マトリックス プロ アプリケーターによる顔全体の治療を受けた、ソース研究に以前登録されていた 32 人の被験者の記録から抽出されました。
説明
包含基準:
- ソース研究 FUFT2002 の適格基準を満たし、FUFT2002 研究に登録されました (NCT # 保留中)。
- 27W Matrix Pro アプリケーターのみで顔全体のトリートメントを受けました。
- ベースライン評価とフォローアップ評価を取得します。
- VISIA 標準カメラ システムで撮影した写真を入手してください (付録 III)。
除外基準:
- 研究中に日光にさらされた場合。
- 研究の過程での審美的な手順および/または治療。
- 研究治療の指示への違反。
- 検査の際、写真の評価を実行可能にしないベースライン写真とフォローアップ写真の差異（例: 顎の位置、顔の表情）。
- 遡及的レビューの信頼性または有効性を危険にさらす可能性のある治験訪問活動におけるプロトコルの逸脱または変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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マトリックス プロ アプリケーター
ソース研究の被験者は、Matrix Pro Applicator (27W) による顔全体のしわ治療を最大 3 回受けました。
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ソース研究は最大 3 回の治療来院で構成され、治療間隔は 6 週間±2 週間でした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔のしわの改善
時間枠：ベースライン評価から約 6 か月後
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しわの外観の改善は、ベースライン/治療前と 3 か月の追跡調査 (最終治療後) に撮影された写真を比較する 3 人の盲検評価者によって評価されました。
個々の被験者 (個々の回答者) の成功は、3 人の評価者のうち少なくとも 2 人が、対応する写真の正しい面 (左または右) を選択して治療後の写真を正しく識別した場合に判定されました。
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ベースライン評価から約 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主題 グローバル美的向上スケール (GAIS)
時間枠：ベースライン評価から約 6 か月後
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被験者の評価 5 段階スケールを使用した研究エンドポイント (3MFU) での GAIS 評価による改善の評価 (-1= 悪いから 3= 非常に改善)
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ベースライン評価から約 6 か月後
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主題 グローバル美的向上スケール (SGAIS)
時間枠：ベースライン評価から約 4 か月後
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被験者の評価 5 段階スケールを使用した研究時点での GAIS 評価による改善の評価 (-1= 悪いから 3= 非常に改善)
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ベースライン評価から約 4 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Konika Patel Schallen, MD、Candela Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月29日
一次修了 (実際)
2023年12月29日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MXP23001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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