Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv granskning som utvärderar Matrix Pro-applikatorn för behandling av rynkor

26 mars 2024 uppdaterad av: Candela Corporation
Detta är en retrospektiv kartöversikt av data från den prospektiva kliniska prövningen på flera platser, "Functional Usability and Feasibility Testing of the Profound Matrix™ System (FUFT2002)" för att utvärdera säkerheten och effekten av Profound Matrix System Matrix Pro-applikatorn för behandlingen av rynkor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en retrospektiv journalgranskning av ämnesdata från källstudien FUFT2002 för att utvärdera säkerheten, effekten, tolerabiliteten och användbarheten av Profound MatrixTM-systemet med Matrix Pro Applicator för behandling av rynkor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
        • Candela Institue for Excellence
  • Israel
      • Yoqne'am 'Illit, Israel
        • Syneron Medical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyllde behörighetskriterierna under källstudien FUFT2002 och registrerade sig i FUFT2002-studien (NCT # väntar).
  2. Fick en hel ansiktsbehandling med endast 27W Matrix Pro applikator.
  3. Få baslinje- och uppföljningsbedömningar.
  4. Få fotografering med det standardiserade kamerasystemet VISIA (bilaga III).

Exklusions kriterier:

  1. Solexponering under studiens gång.
  2. Estetiska ingrepp och/eller behandlingar under studiens gång.
  3. Varje brott mot instruktionerna för studiebehandling.
  4. Vid inspektion, eventuella skillnader i baslinje- och uppföljningsfoton som inte skulle göra utvärdering av foton genomförbar (t.ex. hakplacering, ansiktsuttryck).
  5. Varje protokollavvikelse eller förändring i studiebesöksaktiviteter som skulle äventyra tillförlitligheten eller giltigheten av den retrospektiva granskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Matrix Pro Applicator
Källstudiepersoner fick upp till tre (3) helansiktsbehandlingar för rynkor med Matrix Pro Applicator (27W)
Enhet: Djuplig matris
Källstudien bestod av upp till tre behandlingsbesök med behandlingsintervall 6 veckor ± 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av rynkor i ansiktet
Tidsram: Ungefär 6 månader efter baslinjebedömning
Förbättring i uppkomsten av rynkor utvärderades av tre (3) blindade utvärderare som jämförde bilder tagna vid baslinjen/förbehandlingen och vid 3-månadersuppföljningen (efter slutlig behandling)
Ungefär 6 månader efter baslinjebedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämne Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: Ungefär 6 månader efter baslinjebedömning
Bedömning av ämnesbedömning av förbättring via GAIS-betyg vid studiens slutpunkt (3MFU) med hjälp av en 5-gradig skala (-1= sämre till 3= mycket förbättrad)
Ungefär 6 månader efter baslinjebedömning
Ämne Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: Ungefär 4 månader efter baslinjebedömning
Bedömning av ämne Bedömning av förbättring via GAIS-betyg vid uppföljningstidpunkt med hjälp av en 5-gradig skala (-1= sämre till 3= mycket förbättrad)
Ungefär 4 månader efter baslinjebedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Candela Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Konika Patel Schallen, MD, Candela Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MXP23001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djuplig matris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera