Una revisión retrospectiva que evalúa el aplicador Matrix Pro para el tratamiento de las arrugas
12 de septiembre de 2024 actualizado por: Candela Corporation
Esta es una revisión gráfica retrospectiva de los datos del ensayo clínico prospectivo en múltiples sitios, "Pruebas de usabilidad y viabilidad funcional del sistema Profound Matrix™ (FUFT2002)" para evaluar la seguridad y eficacia del aplicador Matrix Pro del sistema Profound Matrix para el tratamiento. de arrugas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta fue una revisión retrospectiva de los registros médicos de los datos de los sujetos del estudio fuente FUFT2002 para evaluar la seguridad, eficacia, tolerabilidad y usabilidad del sistema Profound MatrixTM con el aplicador Matrix Pro para el tratamiento de las arrugas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Candela Institue for Excellence
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Yoqne'am 'Illit, Israel
- Syneron Medical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los datos se extrajeron de los registros de 32 sujetos previamente inscritos en el estudio original que cumplían con los criterios de elegibilidad del estudio actual, tenían entre 25 y 70 años, tenían los tipos de piel Fitzpatrick II-IV y habían recibido tratamientos faciales completos con el aplicador Matrix Pro de 27 W.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplió con los criterios de elegibilidad según el estudio fuente FUFT2002 y se inscribió en el estudio FUFT2002 (NCT # pendiente).
- Recibí un tratamiento facial completo solo con el aplicador Matrix Pro de 27 W.
- Obtener evaluaciones de referencia y de seguimiento.
- Obtener fotografías obtenidas con el sistema de cámara estandarizado VISIA (Apéndice III).
Criterio de exclusión:
- Exposición al sol durante el transcurso del estudio.
- Procedimientos y/o tratamientos estéticos durante el transcurso del estudio.
- Cualquier violación de las instrucciones del tratamiento del estudio.
- Tras la inspección, cualquier diferencia en las fotografías de referencia y de seguimiento que no harían viable la evaluación de las fotografías (p. ej. colocación del mentón, expresión facial).
- Cualquier desviación del protocolo o cambio en las actividades de las visitas del estudio que pondría en peligro la confiabilidad o validez de la revisión retrospectiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Aplicador Matrix Pro
Los sujetos del estudio fuente recibieron hasta tres (3) tratamientos faciales completos para las arrugas con el aplicador Matrix Pro (27W)
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El estudio fuente consistió en hasta tres visitas de tratamiento con intervalos de tratamiento de 6 semanas ± 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de las arrugas faciales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de la evaluación inicial
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Tres (3) evaluadores ciegos evaluaron la mejora en la apariencia de las arrugas comparando fotografías tomadas al inicio/antes del tratamiento y en el seguimiento a los 3 meses (después del tratamiento final).
El éxito de un sujeto individual (un respondedor individual) se determinó si al menos dos de tres evaluadores identificaron correctamente la fotografía posterior al tratamiento seleccionando el lado correcto de la fotografía correspondiente (izquierda o derecha).
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Aproximadamente 6 meses después de la evaluación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Mejora Estética Global de la Materia (GAIS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de la evaluación inicial
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Evaluación de la mejora del sujeto mediante calificaciones GAIS en el criterio de valoración del estudio (3MFU) utilizando una escala de 5 puntos (-1 = peor a 3 = mucho mejorado)
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Aproximadamente 6 meses después de la evaluación inicial
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Escala de Mejora Estética Global de la Materia (SGAIS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses después de la evaluación inicial
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Evaluación de la mejora del sujeto mediante calificaciones GAIS en un momento del estudio utilizando una escala de 5 puntos (-1 = peor a 3 = mucho mejorado)
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Aproximadamente 4 meses después de la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konika Patel Schallen, MD, Candela Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MXP23001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .