Une revue rétrospective évaluant l'applicateur Matrix Pro pour le traitement des rides
12 septembre 2024 mis à jour par: Candela Corporation
Il s'agit d'un examen rétrospectif des données de l'essai clinique prospectif multisite, « Tests d'utilisabilité fonctionnelle et de faisabilité du système Profound Matrix™ (FUFT2002) » visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'applicateur Profound Matrix System Matrix Pro pour le traitement. de rides.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agissait d'un examen rétrospectif des dossiers médicaux des données du sujet de l'étude source FUFT2002 visant à évaluer la sécurité, l'efficacité, la tolérabilité et la facilité d'utilisation du système Profound MatrixTM avec l'applicateur Matrix Pro pour le traitement des rides.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yoqne'am 'Illit, Israël
- Syneron Medical
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
- Candela Institue for Excellence
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les données ont été extraites des dossiers de 32 sujets précédemment inscrits dans l'étude source qui satisfaisaient aux critères d'éligibilité actuels à l'étude, étaient âgés de 25 à 70 ans, présentaient des types de peau Fitzpatrick II-IV et avaient reçu des traitements complets du visage avec l'applicateur Matrix Pro 27W.
La description
Critère d'intégration:
- A rempli les critères d'éligibilité de l'étude source FUFT2002 et s'est inscrit à l'étude FUFT2002 (NCT # en attente).
- J'ai reçu un traitement complet du visage avec l'applicateur Matrix Pro 27 W uniquement.
- Faire obtenir des évaluations de base et de suivi.
- Avoir des photographies obtenues avec le système de caméra standardisé VISIA (Annexe III).
Critère d'exclusion:
- Exposition au soleil au cours de l'étude.
- Interventions et/ou traitements esthétiques au cours de l'étude.
- Toute violation des instructions de traitement de l'étude.
- Lors de l'inspection, toute différence entre les photos de référence et les photos de suivi qui ne rendrait pas l'évaluation des photos viable (par ex. placement du menton, expression du visage).
- Tout écart de protocole ou changement dans les activités de visite d'étude qui mettrait en péril la fiabilité ou la validité de l'examen rétrospectif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Applicateur Matrix Pro
Les sujets de l'étude source ont reçu jusqu'à trois (3) traitements complets du visage pour les rides avec l'applicateur Matrix Pro (27 W).
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L'étude source comprenait jusqu'à trois visites de traitement avec des intervalles de traitement de 6 semaines ± 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des rides du visage
Délai: Environ 6 mois après l'évaluation de base
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L'amélioration de l'apparence des rides a été évaluée par trois (3) évaluateurs en aveugle comparant les photographies prises au départ/prétraitement et au suivi à 3 mois (après traitement final).
Le succès pour un sujet individuel (un répondant individuel) a été déterminé si au moins deux évaluateurs sur trois ont correctement identifié la photographie post-traitement en sélectionnant le côté correspondant de la photographie (gauche ou droite).
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Environ 6 mois après l'évaluation de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sujet Échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Environ 6 mois après l'évaluation de base
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Évaluation du sujet Évaluation de l'amélioration via les notes GAIS au point final de l'étude (3MFU) à l'aide d'une échelle de 5 points (-1 = pire à 3 = très amélioré)
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Environ 6 mois après l'évaluation de base
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Sujet Échelle d'amélioration esthétique globale (SGAIS)
Délai: Environ 4 mois après l'évaluation de base
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Évaluation de l'amélioration du sujet via les notations GAIS à un moment donné de l'étude en utilisant une échelle de 5 points (-1 = pire à 3 = très amélioré)
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Environ 4 mois après l'évaluation de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konika Patel Schallen, MD, Candela Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Première publication (Réel)
23 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MXP23001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .