Een retrospectieve evaluatie van de Matrix Pro-applicator voor de behandeling van rimpels
12 september 2024 bijgewerkt door: Candela Corporation
Dit is een retrospectief overzicht van gegevens uit de prospectieve klinische studie op meerdere locaties, "Functional Usability and Feasibility Testing of the Profound Matrix™ System (FUFT2002)" om de veiligheid en werkzaamheid van de Profound Matrix System Matrix Pro-applicator voor de behandeling te evalueren van rimpels.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een retrospectief medisch dossieronderzoek van proefpersonengegevens uit het brononderzoek FUFT2002 om de veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid en bruikbaarheid van het Profound MatrixTM-systeem met de Matrix Pro-applicator voor de behandeling van rimpels te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Israël
- Syneron Medical
-
-
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
- Candela Institue for Excellence
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gegevens zijn afkomstig uit de gegevens van 32 proefpersonen die eerder deelnamen aan het brononderzoek en die voldeden aan de huidige deelnamecriteria voor het onderzoek, tussen 25 en 70 jaar oud waren, Fitzpatrick-huidtypes II-IV hadden en een volledige gezichtsbehandeling hadden ondergaan met de 27W Matrix Pro-applicator.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldeed aan de geschiktheidscriteria van brononderzoek FUFT2002 en nam deel aan het FUFT2002-onderzoek (NCT # in behandeling).
- Volledige gezichtsbehandeling ontvangen met alleen de 27W Matrix Pro-applicator.
- Laat baseline- en vervolgbeoordelingen verkrijgen.
- Laat fotografie maken met het gestandaardiseerde VISIA-camerasysteem (bijlage III).
Uitsluitingscriteria:
- Blootstelling aan de zon tijdens het onderzoek.
- Esthetische ingrepen en/of behandelingen tijdens de studie.
- Elke overtreding van de behandelinstructies van het onderzoek.
- Bij inspectie worden eventuele verschillen in basis- en vervolgfoto’s die de evaluatie van foto’s niet haalbaar maken (bijv. kinplaatsing, gezichtsuitdrukking).
- Elke protocolafwijking of verandering in de activiteiten van studiebezoeken die de betrouwbaarheid of validiteit van de retrospectieve beoordeling in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Matrix Pro-applicator
Bronstudieproefpersonen kregen maximaal drie (3) volledige gezichtsbehandelingen voor rimpels met Matrix Pro Applicator (27W)
|
Het brononderzoek bestond uit maximaal drie behandelbezoeken met behandelintervallen van 6 weken ± 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van gezichtsrimpels
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na de nulmeting
|
De verbetering in het verschijnen van rimpels werd beoordeeld door drie (3) geblindeerde beoordelaars die foto's vergeleken die waren genomen bij de basislijn/voorbehandeling en bij de follow-up na 3 maanden (na de laatste behandeling).
Het succes voor een individuele proefpersoon (een individuele responder) werd bepaald als ten minste twee van de drie beoordelaars de foto na de behandeling correct identificeerden door de juiste corresponderende fotozijde (links of rechts) te selecteren.
|
Ongeveer 6 maanden na de nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na de nulmeting
|
Beoordeling van de proefpersoon Beoordeling van de verbetering via GAIS-beoordelingen op het eindpunt van het onderzoek (3MFU) met behulp van een 5-puntsschaal (-1= slechter tot 3= zeer veel verbeterd)
|
Ongeveer 6 maanden na de nulmeting
|
|
Onderwerp Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden na de nulmeting
|
Beoordeling van de proefpersoon Beoordeling van de verbetering via GAIS-beoordelingen op een onderzoekstijdstip met behulp van een 5-puntsschaal (-1= slechter tot 3= zeer veel verbeterd)
|
Ongeveer 4 maanden na de nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konika Patel Schallen, MD, Candela Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MXP23001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .