Eine retrospektive Überprüfung zur Bewertung des Matrix Pro-Applikators zur Behandlung von Falten
12. September 2024 aktualisiert von: Candela Corporation
Dies ist eine retrospektive Diagrammübersicht der Daten aus der prospektiven klinischen Studie „Functional Usability and Feasibility Testing of the Profound Matrix™ System (FUFT2002)“ an mehreren Standorten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Profound Matrix System Matrix Pro-Applikators für die Behandlung von Falten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten der Probandendaten aus der Quellstudie FUFT2002, um die Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Verwendbarkeit des Profound MatrixTM-Systems mit dem Matrix Pro-Applikator zur Behandlung von Falten zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Israel
- Syneron Medical
-
-
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
- Candela Institue for Excellence
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Daten wurden aus den Aufzeichnungen von 32 zuvor in die Quellstudie aufgenommenen Probanden extrahiert, die die aktuellen Zulassungskriterien für die Studie erfüllten, im Alter von 25–70 Jahren waren, die Fitzpatrick-Hauttypen II–IV aufwiesen und eine vollständige Gesichtsbehandlung mit dem 27W Matrix Pro Applikator erhalten hatten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllte die Zulassungskriterien der Quellenstudie FUFT2002 und meldete sich für die FUFT2002-Studie an (NCT-Nr. ausstehend).
- Erhielt eine Ganzgesichtsbehandlung nur mit dem 27W Matrix Pro-Applikator.
- Lassen Sie Ausgangs- und Folgebewertungen einholen.
- Lassen Sie Fotos mit dem standardisierten VISIA-Kamerasystem erstellen (Anhang III).
Ausschlusskriterien:
- Sonneneinstrahlung im Verlauf der Studie.
- Ästhetische Eingriffe und/oder Behandlungen im Verlauf der Studie.
- Jeder Verstoß gegen die Behandlungsanweisungen der Studie.
- Bei der Inspektion werden alle Unterschiede zwischen den Ausgangs- und Folgefotos festgestellt, die eine Bewertung der Fotos nicht möglich machen würden (z. B. Kinnstellung, Gesichtsausdruck).
- Jede Protokollabweichung oder Änderung der Studienbesuchsaktivitäten, die die Zuverlässigkeit oder Gültigkeit der retrospektiven Überprüfung gefährden würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Matrix Pro-Applikator
Probanden der Quellstudie erhielten bis zu drei (3) Ganzgesichtsbehandlungen gegen Falten mit dem Matrix Pro Applikator (27 W).
|
Die Quellstudie umfasste bis zu drei Behandlungsbesuche mit Behandlungsintervallen von 6 Wochen ± 2 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Gesichtsfalten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nach der Basisbewertung
|
Die Verbesserung des Erscheinungsbildes von Falten wurde von drei (3) verblindeten Gutachtern beurteilt, die Fotos verglichen, die zu Studienbeginn/vor der Behandlung und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung (nach der letzten Behandlung) aufgenommen wurden.
Der Erfolg für einen einzelnen Probanden (einen einzelnen Befragten) wurde festgestellt, wenn mindestens zwei von drei Bewertern das Nachbehandlungsfoto durch Auswahl der richtigen entsprechenden Fotoseite (links oder rechts) korrekt identifizierten.
|
Ungefähr 6 Monate nach der Basisbewertung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betreff Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nach der Basisbewertung
|
Beurteilung der Verbesserung durch den Probanden anhand der GAIS-Bewertungen am Studienendpunkt (3MFU) anhand einer 5-Punkte-Skala (-1 = schlechter bis 3 = sehr stark verbessert)
|
Ungefähr 6 Monate nach der Basisbewertung
|
|
Betreff Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate nach der Basisbewertung
|
Beurteilung der Verbesserung durch GAIS-Bewertungen zu einem Studienzeitpunkt anhand einer 5-Punkte-Skala (-1 = schlechter bis 3 = sehr stark verbessert)
|
Ungefähr 4 Monate nach der Basisbewertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Konika Patel Schallen, MD, Candela Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MXP23001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .