En retrospektiv gjennomgang som evaluerer Matrix Pro-applikatoren for behandling av rynker
12. september 2024 oppdatert av: Candela Corporation
Dette er en retrospektiv kartgjennomgang av data fra den prospektive kliniske studien på flere steder, "Functional Usability and Feasibility Testing of the Profound Matrix™ System (FUFT2002)" for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Profound Matrix System Matrix Pro-applikatoren for behandlingen av rynker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en retrospektiv journalgjennomgang av emnedata fra kildestudien FUFT2002 for å evaluere sikkerheten, effekten, tolererbarheten og brukbarheten til Profound MatrixTM-systemet med Matrix Pro Applicator for behandling av rynker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
- Candela Institue for Excellence
-
-
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Israel
- Syneron Medical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Data ble hentet fra postene til 32 forsøkspersoner som tidligere var registrert i kildestudien som tilfredsstilte gjeldende studiekvalifikasjonskriterier, var i alderen 25-70 år, med Fitzpatrick Hudtyper II-IV og hadde mottatt full ansiktsbehandlinger med 27W Matrix Pro Applicator
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylte kvalifikasjonskriteriene under kildestudien FUFT2002 og registrert i FUFT2002-studien (NCT # venter).
- Fikk kun full ansiktsbehandling med 27W Matrix Pro applikator.
- Få grunnlags- og oppfølgingsvurderinger.
- Få fotografering tatt med det standardiserte kamerasystemet VISIA (vedlegg III).
Ekskluderingskriterier:
- Soleksponering i løpet av studiet.
- Estetiske prosedyrer og/eller behandlinger i løpet av studiet.
- Eventuelle brudd på studiebehandlingsinstruksjonene.
- Ved inspeksjon vil eventuelle forskjeller i baseline og oppfølgingsbilder som ikke ville gjøre evaluering av bilder levedyktig (f.eks. hakeplassering, ansiktsuttrykk).
- Ethvert protokollavvik eller endring i studiebesøksaktiviteter som vil sette påliteligheten eller gyldigheten av den retrospektive gjennomgangen i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Matrix Pro Applikator
Kildestudiepersoner fikk opptil tre (3) full-ansiktsbehandlinger for rynker med Matrix Pro Applicator (27W)
|
Kildestudien bestod av inntil tre behandlingsbesøk med behandlingsintervaller på 6 uker ± 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av ansiktsrynker
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter baseline vurdering
|
Forbedring i forekomsten av rynker ble vurdert av tre (3) blindede evaluatorer som sammenlignet fotografier tatt ved baseline/forbehandling og ved 3-måneders oppfølging (etter avsluttende behandling).
Suksessen for et enkelt individ (en individuell responder) ble bestemt hvis minst to av tre evaluatorer korrekt identifiserte etterbehandlingsfotografiet ved å velge riktig tilsvarende fotografiside (venstre eller høyre).
|
Omtrent 6 måneder etter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter baseline vurdering
|
Vurdering av emnevurdering av forbedring via GAIS-vurderinger ved studiens endepunkt (3MFU) ved bruk av en 5-punkts skala (-1= dårligere til 3= veldig mye forbedret)
|
Omtrent 6 måneder etter baseline vurdering
|
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Tidsramme: Omtrent 4 måneder etter baseline vurdering
|
Vurdering av emnevurdering av forbedring via GAIS-vurderinger på et studietidspunkt ved bruk av en 5-punkts skala (-1= dårligere til 3= veldig mye forbedret)
|
Omtrent 4 måneder etter baseline vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konika Patel Schallen, MD, Candela Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MXP23001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .