En retrospektiv gennemgang, der evaluerer Matrix Pro-applikatoren til behandling af rynker
12. september 2024 opdateret af: Candela Corporation
Dette er en retrospektiv diagramgennemgang af data fra det prospektive kliniske forsøg med flere steder, "Functional Usability and Feasibility Testing of the Profound Matrix™ System (FUFT2002)" for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Profound Matrix System Matrix Pro-applikatoren til behandlingen af rynker.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette var en retrospektiv journalgennemgang af emnedata fra kildestudiet FUFT2002 for at evaluere sikkerheden, effektiviteten, tolerabiliteten og anvendeligheden af Profound MatrixTM-systemet med Matrix Pro-applikatoren til behandling af rynker.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
- Candela Institue for Excellence
-
-
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Israel
- Syneron Medical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Data blev udtrukket fra optegnelserne for 32 forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt kildeundersøgelsen, som opfyldte de aktuelle undersøgelseskriterier, var i alderen 25-70 år, med Fitzpatrick Hudtyper II-IV og havde modtaget fuld ansigtsbehandlinger med 27W Matrix Pro Applicator
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldte berettigelseskriterier under kildeundersøgelse FUFT2002 og tilmeldt FUFT2002-undersøgelse (NCT # afventer).
- Fik kun fuld ansigtsbehandling med 27W Matrix Pro applikator.
- Få indhentet baseline- og opfølgningsvurderinger.
- Få taget fotografering med det VISIA standardiserede kamerasystem (bilag III).
Ekskluderingskriterier:
- Soleksponering i løbet af undersøgelsen.
- Æstetiske procedurer og/eller behandlinger i løbet af undersøgelsen.
- Enhver overtrædelse af studiebehandlingsvejledningen.
- Ved inspektion kan eventuelle forskelle i baseline og opfølgningsbilleder, der ikke ville gøre evaluering af fotos levedygtig (f.eks. hageplacering, ansigtsudtryk).
- Enhver protokolafvigelse eller ændring i studiebesøgsaktiviteter, der ville bringe pålideligheden eller gyldigheden af den retrospektive gennemgang i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Matrix Pro Applikator
Kildeundersøgelsespersoner modtog op til tre (3) fuldansigtsbehandlinger for rynker med Matrix Pro Applicator (27W)
|
Kildestudiet bestod af op til tre behandlingsbesøg med behandlingsintervaller på 6 uger ± 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af ansigtsrynker
Tidsramme: Ca. 6 måneder efter baseline vurdering
|
Forbedring i forekomsten af rynker blev vurderet af tre (3) blindede evaluatorer, der sammenlignede fotografier taget ved baseline/forbehandling og ved 3-måneders opfølgning (efter afsluttende behandling).
Succes for et individuelt forsøgsperson (en individuel responder) blev bestemt, hvis mindst to ud af tre evaluatorer korrekt identificerede efterbehandlingsfotografiet ved at vælge den korrekte tilsvarende fotografiside (venstre eller højre).
|
Ca. 6 måneder efter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Ca. 6 måneder efter baseline vurdering
|
Vurdering af emnevurdering af forbedring via GAIS-vurderinger ved undersøgelsens endepunkt (3MFU) ved hjælp af en 5-punkts skala (-1= dårligere til 3= meget forbedret)
|
Ca. 6 måneder efter baseline vurdering
|
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Tidsramme: Cirka 4 måneder efter baseline vurdering
|
Vurdering af emnevurdering af forbedring via GAIS-vurderinger på et studietidspunkt ved hjælp af en 5-punkts skala (-1= dårligere til 3= meget forbedret)
|
Cirka 4 måneder efter baseline vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konika Patel Schallen, MD, Candela Medical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MXP23001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .