Retrospektywna recenzja oceniająca aplikator Matrix Pro w leczeniu zmarszczek
12 września 2024 zaktualizowane przez: Candela Corporation
To jest retrospektywny przegląd danych z wieloośrodkowego prospektywnego badania klinicznego „Testowanie funkcjonalności i wykonalności systemu Profound Matrix™ (FUFT2002)” mającego na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności aplikatora Profound Matrix System Matrix Pro w leczeniu zmarszczek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Był to retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej danych pacjenta z badania źródłowego FUFT2002 w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności, tolerancji i użyteczności systemu Profound MatrixTM z aplikatorem Matrix Pro w leczeniu zmarszczek.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Izrael
- Syneron Medical
-
-
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
- Candela Institue for Excellence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dane zostały wyodrębnione z dokumentacji 32 uczestników wcześniej włączonych do badania źródłowego, którzy spełniali aktualne kryteria kwalifikacyjne do badania, byli w wieku 25–70 lat, z typem skóry II–IV według Fitzpatricka i przeszli zabiegi na całą twarz za pomocą aplikatora 27W Matrix Pro.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniono kryteria kwalifikacyjne w ramach badania źródłowego FUFT2002 i zapisano się do badania FUFT2002 (nr NCT w toku).
- Otrzymano zabieg na całą twarz wyłącznie za pomocą aplikatora Matrix Pro o mocy 27 W.
- Należy uzyskać ocenę wyjściową i uzupełniającą.
- Uzyskać zdjęcia za pomocą standardowego systemu kamer VISIA (Załącznik III).
Kryteria wyłączenia:
- Ekspozycja na słońce w trakcie badania.
- Zabiegi i/lub zabiegi estetyczne w trakcie badania.
- Jakiekolwiek naruszenie instrukcji leczenia w ramach badania.
- Po sprawdzeniu wszelkie różnice w zdjęciach wyjściowych i uzupełniających, które uniemożliwiają ocenę zdjęć (np. położenie podbródka, wyraz twarzy).
- Wszelkie odstępstwa od protokołu lub zmiany w czynnościach związanych z wizytą studyjną, które mogłyby zagrozić wiarygodności lub ważności przeglądu retrospektywnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aplikator Matrix Pro
Uczestnicy badania źródłowego otrzymali maksymalnie trzy (3) zabiegi na całą twarz w celu usunięcia zmarszczek za pomocą aplikatora Matrix Pro (27 W)
|
Badanie źródłowe składało się z maksymalnie trzech wizyt terapeutycznych w odstępach czasowych wynoszących 6 tygodni ± 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zmarszczek na twarzy
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po ocenie początkowej
|
Poprawę wyglądu zmarszczek oceniało trzech (3) zaślepionych oceniających, porównując zdjęcia wykonane przed zabiegiem/przed zabiegiem i po 3 miesiącach obserwacji (po końcowym zabiegu).
Sukces indywidualnego pacjenta (indywidualnej osoby odpowiadającej) został określony, jeśli co najmniej dwóch z trzech oceniających poprawnie zidentyfikowało zdjęcie po zabiegu, wybierając odpowiednią odpowiednią stronę zdjęcia (lewą lub prawą).
|
Około 6 miesięcy po ocenie początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temat Globalna Skala Poprawy Estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po ocenie początkowej
|
Ocena podmiotu Ocena poprawy za pomocą ocen GAIS w punkcie końcowym badania (3MFU) przy użyciu 5-punktowej skali (-1 = gorsza do 3 = bardzo duża poprawa)
|
Około 6 miesięcy po ocenie początkowej
|
|
Temat Globalna Skala Poprawy Estetycznej (SGAIS)
Ramy czasowe: Około 4 miesiące po ocenie początkowej
|
Ocena podmiotu Ocena poprawy za pomocą ocen GAIS w punkcie czasowym badania przy użyciu 5-punktowej skali (-1 = gorsza do 3 = bardzo duża poprawa)
|
Około 4 miesiące po ocenie początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Konika Patel Schallen, MD, Candela Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MXP23001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .