Ретроспективный обзор оценки аппликатора Matrix Pro для лечения морщин
12 сентября 2024 г. обновлено: Candela Corporation
Это ретроспективный обзор данных многоцентрового проспективного клинического исследования «Функциональное тестирование возможности использования и технико-экономического обоснования системы Profound Matrix™ (FUFT2002)» для оценки безопасности и эффективности аппликатора Profound Matrix System Matrix Pro для лечения. морщин.
Обзор исследования
Подробное описание
Это был ретроспективный анализ медицинских записей субъектов из исходного исследования FUFT2002 для оценки безопасности, эффективности, переносимости и удобства использования системы Profound MatrixTM с аппликатором Matrix Pro для лечения морщин.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Израиль
- Syneron Medical
-
-
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
- Candela Institue for Excellence
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Данные были извлечены из записей 32 субъектов, ранее включенных в исходное исследование, которые соответствовали текущим критериям отбора в исследование, были в возрасте 25-70 лет, с типами кожи II-IV по Фицпатрику и прошли процедуры по всему лицу с помощью аппликатора Matrix Pro мощностью 27 Вт.
Описание
Критерии включения:
- Соответствовал критериям отбора в рамках исходного исследования FUFT2002 и был зачислен в исследование FUFT2002 (ожидается NCT #).
- Проведена обработка всего лица только аппликатором Matrix Pro мощностью 27 Вт.
- Получите исходные и последующие оценки.
- Получите фотографии, полученные с помощью стандартизированной системы камер VISIA (Приложение III).
Критерий исключения:
- Воздействие солнца во время исследования.
- Эстетические процедуры и/или процедуры во время исследования.
- Любое нарушение инструкций по исследуемому лечению.
- При проверке любые различия в исходных и последующих фотографиях, из-за которых оценка фотографий невозможна (например, положение подбородка, выражение лица).
- Любое отклонение от протокола или изменение в ходе исследовательских визитов, которые могут поставить под угрозу надежность или достоверность ретроспективного обзора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аппликатор Matrix Pro
Субъекты исходного исследования получили до трех (3) процедур по устранению морщин на всем лице с помощью аппликатора Matrix Pro (27 Вт).
|
Исходное исследование включало до трех визитов для лечения с интервалами лечения 6 недель ± 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение морщин на лице
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после исходной оценки
|
Улучшение внешнего вида морщин оценивалось тремя (3) слепыми экспертами, сравнивавшими фотографии, сделанные на исходном уровне/до лечения и через 3 месяца наблюдения (после окончательного лечения).
Успех для отдельного субъекта (индивидуального респондента) определялся, если по крайней мере двое из трех оценщиков правильно идентифицировали фотографию после лечения, выбрав правильную соответствующую сторону фотографии (левую или правую).
|
Примерно через 6 месяцев после исходной оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъектная глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после исходной оценки
|
Оценка субъектом улучшения с помощью рейтингов GAIS в конечной точке исследования (3MFU) с использованием 5-балльной шкалы (-1 = хуже, 3 = очень значительно улучшилось)
|
Примерно через 6 месяцев после исходной оценки
|
|
Субъектная глобальная шкала эстетического улучшения (SGAIS)
Временное ограничение: Примерно через 4 месяца после исходной оценки
|
Оценка субъектом улучшения с помощью рейтингов GAIS на момент исследования по 5-балльной шкале (-1 = хуже, 3 = очень значительно улучшилось)
|
Примерно через 4 месяца после исходной оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Konika Patel Schallen, MD, Candela Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MXP23001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .