Takautuva katsaus ryppyjen hoitoon käytettävän Matrix Pro -applikaattorin arviointiin
torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Candela Corporation
Tämä on retrospektiivinen kaaviokatsaus tiedoista, jotka on saatu usean paikan prospektiivisesta kliinisestä tutkimuksesta "Profound Matrix™ -järjestelmän toiminnallinen käytettävyys ja toteutettavuustestaus (FUFT2002)", jolla arvioidaan Profound Matrix System Matrix Pro -applikaattorin turvallisuutta ja tehokkuutta hoitoon. ryppyistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli lähdetutkimuksen FUFT2002 koehenkilötietojen retrospektiivinen potilastietokatsaus, jossa arvioitiin Profound MatrixTM -järjestelmän turvallisuutta, tehokkuutta, siedettävyyttä ja käytettävyyttä ryppyjen hoitoon tarkoitetun Matrix Pro -applikaattorin kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Israel
- Syneron Medical
-
-
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
- Candela Institue for Excellence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tiedot poimittiin tietueista 32 aiemmin lähdetutkimukseen osallistuneesta koehenkilöstä, jotka täyttivät nykyiset kelpoisuusvaatimukset, olivat iältään 25–70-vuotiaita, joilla oli Fitzpatrick-ihotyyppi II-IV ja jotka olivat saaneet kokokasvohoitoja 27 W Matrix Pro -applikaattorilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytti kelpoisuusehdot lähdetutkimuksessa FUFT2002 ja ilmoittautui FUFT2002-tutkimukseen (NCT # vireillä).
- Saatiin koko kasvohoito vain 27 W Matrix Pro -applikaattorilla.
- Hanki perus- ja seurantaarviot.
- Ota valokuvat VISIA-standardoidulla kamerajärjestelmällä (Liite III).
Poissulkemiskriteerit:
- Auringon altistuminen tutkimuksen aikana.
- Esteettiset toimenpiteet ja/tai hoidot tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa tutkimushoito-ohjeiden rikkominen.
- Tarkastuksen jälkeen mahdolliset erot perus- ja seurantakuvissa, jotka eivät tekisi kuvien arvioinnista kannattavaa (esim. leuan sijoitus, kasvojen ilme).
- Mikä tahansa protokollapoikkeama tai muutos opintovierailutoiminnassa, joka vaarantaisi takautuvan tarkastelun luotettavuuden tai pätevyyden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Matrix Pro Applikaattori
Lähdetutkimuksen kohteet saivat jopa kolme (3) koko kasvohoitoa ryppyjen hoitoon Matrix Pro Applicatorilla (27W)
|
Lähdetutkimus koostui enintään kolmesta hoitokäynnistä, joiden hoitovälit olivat 6 viikkoa ± 2 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen ryppyjen paraneminen
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Ryppyjen ulkonäön paranemista arvioi kolme (3) sokeutunutta arvioijaa vertaamalla valokuvia, jotka on otettu lähtötilanteessa/esikäsittelyssä ja 3 kuukauden seurannassa (lopullisen hoidon jälkeen).
Yksittäisen koehenkilön (yksittäisen vastaajan) menestys määritettiin, jos vähintään kaksi kolmesta arvioijasta tunnisti hoidon jälkeisen valokuvan oikein valitsemalla oikean vastaavan valokuvan puolen (vasen tai oikea).
|
Noin 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Kohteen paranemisen arviointi GAIS-arvioinnilla tutkimuksen päätepisteessä (3MFU) 5 pisteen asteikolla (-1 = huonompi - 3 = erittäin paljon parantunut)
|
Noin 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Aiheen parantamisen arviointi GAIS-arvioinnilla tutkimuksen ajankohdassa käyttäen 5 pisteen asteikkoa (-1 = huonompi - 3 = erittäin paljon parantunut)
|
Noin 4 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Konika Patel Schallen, MD, Candela Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MXP23001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .