Retrospektivní recenze hodnotící aplikátor Matrix Pro pro léčbu vrásek
12. září 2024 aktualizováno: Candela Corporation
Toto je retrospektivní přehled údajů z prospektivní klinické studie na více místech „Testování funkční použitelnosti a proveditelnosti systému Profound Matrix™ (FUFT2002)“ k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aplikátoru Profound Matrix System Matrix Pro pro léčbu. vrásek.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o retrospektivní přezkoumání lékařských záznamů údajů o subjektech ze zdrojové studie FUFT2002 za účelem vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti a použitelnosti systému Profound MatrixTM s aplikátorem Matrix Pro pro léčbu vrásek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Izrael
- Syneron Medical
-
-
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
- Candela Institue for Excellence
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Data byla extrahována ze záznamů 32 subjektů dříve zařazených do zdrojové studie, kteří splňovali současná kritéria způsobilosti pro studii, byli ve věku 25–70 let, s Fitzpatrick Skin Types II-IV a absolvovali ošetření celého obličeje pomocí 27W Matrix Pro Applicator
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnil kritéria způsobilosti podle zdrojové studie FUFT2002 a zapsal se do studie FUFT2002 (nevyřízeno NCT #).
- Ošetření celého obličeje pouze pomocí 27W aplikátoru Matrix Pro.
- Nechte si získat základní a následná hodnocení.
- Nechte si fotografovat pomocí standardizovaného kamerového systému VISIA (Příloha III).
Kritéria vyloučení:
- Vystavení slunci v průběhu studie.
- Estetické procedury a/nebo ošetření v průběhu studie.
- Jakékoli porušení studijních léčebných pokynů.
- Při kontrole budou zjištěny jakékoli rozdíly ve výchozích a následných fotografiích, které by neumožnily hodnocení fotografií (např. umístění brady, výraz obličeje).
- Jakákoli odchylka od protokolu nebo změna v aktivitách studijní návštěvy, která by ohrozila spolehlivost nebo platnost retrospektivní kontroly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aplikátor Matrix Pro
Subjekty zdrojové studie obdržely až tři (3) celoobličejové ošetření vrásek pomocí aplikátoru Matrix Pro (27W)
|
Zdrojová studie sestávala až ze tří léčebných návštěv s léčebnými intervaly 6 týdnů ± 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení vrásek na obličeji
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po základním hodnocení
|
Zlepšení vzhledu vrásek bylo hodnoceno třemi (3) zaslepenými hodnotiteli, kteří porovnávali fotografie pořízené na začátku/před léčbou a při 3měsíčním sledování (po konečné léčbě).
Úspěch u jednotlivého subjektu (jednotlivého respondenta) byl stanoven, pokud alespoň dva ze tří hodnotitelů správně identifikovali fotografii po ošetření výběrem správné odpovídající strany fotografie (vlevo nebo vpravo).
|
Přibližně 6 měsíců po základním hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po základním hodnocení
|
Posouzení subjektivního hodnocení zlepšení pomocí hodnocení GAIS na konci studie (3MFU) pomocí 5bodové škály (-1= horší až 3= velmi dobré zlepšení)
|
Přibližně 6 měsíců po základním hodnocení
|
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Časové okno: Přibližně 4 měsíce po základním hodnocení
|
Posouzení subjektivního hodnocení zlepšení prostřednictvím hodnocení GAIS v časovém bodě studie pomocí 5bodové škály (-1= horší až 3= velmi dobré zlepšení)
|
Přibližně 4 měsíce po základním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konika Patel Schallen, MD, Candela Medical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MXP23001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .