Visszatekintő áttekintés a ráncok kezelésére szolgáló Matrix Pro applikátor értékeléséről
2024. március 26. frissítette: Candela Corporation
Ez a több helyszínen végzett prospektív klinikai vizsgálat adatainak retrospektív táblázatos áttekintése, „A Profound Matrix™ rendszer funkcionális használhatóságának és megvalósíthatósági vizsgálata (FUFT2002)” a Profound Matrix System Matrix Pro applikátor kezelési biztonságának és hatékonyságának értékelésére. a ráncok.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a FUFT2002 forrástanulmány alanyi adatainak retrospektív orvosi feljegyzésének áttekintése volt a ráncok kezelésére szolgáló Matrix Pro Applikátorral ellátott Profound MatrixTM rendszer biztonságosságának, hatékonyságának, tolerálhatóságának és használhatóságának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
- Candela Institue for Excellence
-
-
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Izrael
- Syneron Medical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelte a FUFT2002 forrástanulmány jogosultsági feltételeit, és bekerült a FUFT2002 vizsgálatba (NCT # függőben).
- Teljes arckezelést kapott, csak 27 W-os Matrix Pro applikátorral.
- Készítsen kiindulási és nyomon követési értékeléseket.
- A VISIA szabványosított kamerarendszerrel fényképezzen (III. függelék).
Kizárási kritériumok:
- Napsugárzás a vizsgálat ideje alatt.
- Esztétikai eljárások és/vagy kezelések a vizsgálat során.
- A vizsgálati kezelési utasítások bármilyen megsértése.
- Ellenőrzéskor minden olyan eltérés az alap- és nyomon követett fényképek között, amelyek nem teszik életképessé a fotók értékelését (pl. állhelyzet, arckifejezés).
- Bármilyen eltérés a protokolltól vagy a tanulmányút tevékenységeiben bekövetkezett változás, amely veszélyeztetné a visszamenőleges felülvizsgálat megbízhatóságát vagy érvényességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Matrix Pro applikátor
A forrásvizsgálat alanyai legfeljebb három (3) teljes arckezelést kaptak a ráncok ellen Matrix Pro Applikátorral (27 W)
|
A forrásvizsgálat legfeljebb három kezelési látogatásból állt, 6 hetes ± 2 hetes kezelési intervallumokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás az arc ráncaiban
Időkeret: Körülbelül 6 hónappal a kiindulási értékelést követően
|
A ráncok megjelenésének javulását három (3) elvakult értékelő értékelte, összehasonlítva a kiindulási/előkezeléskor és a 3 hónapos követéskor (az utolsó kezelés után) készített fényképeket.
|
Körülbelül 6 hónappal a kiindulási értékelést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tárgy Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS)
Időkeret: Körülbelül 6 hónappal a kiindulási értékelést követően
|
Az alanyok javulásának értékelése GAIS-értékeléseken keresztül a vizsgálati végponton (3MFU) 5 fokozatú skála alkalmazásával (-1 = rosszabbtól 3-ig = nagyon sokat javult)
|
Körülbelül 6 hónappal a kiindulási értékelést követően
|
|
Tárgy Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS)
Időkeret: Körülbelül 4 hónappal a kiindulási értékelést követően
|
A tantárgy javulásának értékelése GAIS-értékeléseken keresztül a nyomon követési időpontban, 5 fokozatú skálán (-1 = rosszabbtól 3-ig = nagyon sokat javult)
|
Körülbelül 4 hónappal a kiindulási értékelést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Konika Patel Schallen, MD, Candela Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MXP23001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mély mátrix
-
Ivory Graft Ltd.BefejezveAlveoláris csontátültetés | Az alveoláris gerinc hiánya (rendellenesség) | Mandibuláris protézis felhasználóIzrael
-
University of OxfordBefejezveMaláriaEgyesült Királyság
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann Texas Medical Center; Memorial Hermann Health SystemBefejezveNővér-beteg kapcsolatok | Elégedettség | A nővér szerepe | Türelmes bukásEgyesült Államok
-
RTI SurgicalJelentkezés meghívóvalVentrális hernia | Incisionalis hernia | Hasfal rekonstrukcióEgyesült Királyság
-
Imbed BiosciencesArizona Burn Center, Maricopa Medical Center (Phoenix, AZ)Még nincs toborzás
-
Kuros Biosurgery AGSimplified Clinical Data Systems, LLCMég nincs toborzásDegeneratív porckorong betegség | Spine Fusion | Lábfájdalom és/vagy hátfájás
-
Smart Matrix LimitedAktív, nem toborzóBazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinómaEgyesült Királyság
-
University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...ToborzásMalária, FalciparumEgyesült Királyság
-
LifeNet HealthToborzásTörések, csont | Nem egyesülés a törés | Törések, United | Törések, nyitott | A combcsont törése | Törés, sípcsont | Törés karEgyesült Államok
-
Symatese AestheticsMedPass InternationalAktív, nem toborzóMellnagyobbítás | Mell rekonstrukcióFranciaország