Una revisione retrospettiva che valuta l'applicatore Matrix Pro per il trattamento delle rughe
12 settembre 2024 aggiornato da: Candela Corporation
Questa è una revisione retrospettiva dei dati dello studio clinico prospettico multisito, "Test di utilizzabilità e fattibilità funzionale del sistema Profound Matrix™ (FUFT2002)" per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicatore Matrix Pro del sistema Profound Matrix per il trattamento delle rughe.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si trattava di una revisione retrospettiva della cartella clinica dei dati del soggetto provenienti dallo studio originale FUFT2002 per valutare la sicurezza, l'efficacia, la tollerabilità e l'usabilità del sistema Profound MatrixTM con l'applicatore Matrix Pro per il trattamento delle rughe.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Israele
- Syneron Medical
-
-
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
- Candela Institue for Excellence
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I dati sono stati estratti dai registri di 32 soggetti precedentemente arruolati nello studio di origine che soddisfacevano gli attuali criteri di ammissibilità dello studio, avevano un'età compresa tra 25 e 70 anni, avevano tipi di pelle Fitzpatrick II-IV e avevano ricevuto trattamenti per il viso completo con l'applicatore Matrix Pro da 27 W.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfazione dei criteri di ammissibilità nello studio di origine FUFT2002 e iscrizione allo studio FUFT2002 (NCT # in attesa).
- Ho ricevuto un trattamento completo per il viso solo con l'applicatore Matrix Pro da 27 W.
- Avere valutazioni di base e di follow-up ottenute.
- Ottenere fotografie con il sistema di fotocamere standardizzato VISIA (Appendice III).
Criteri di esclusione:
- Esposizione al sole durante il corso dello studio.
- Procedure e/o trattamenti estetici durante il corso dello studio.
- Qualsiasi violazione delle istruzioni per il trattamento in studio.
- Dopo l'ispezione, eventuali differenze nelle foto di riferimento e di follow-up che non renderebbero valida la valutazione delle foto (ad es. posizione del mento, espressione facciale).
- Qualsiasi deviazione dal protocollo o cambiamento nelle attività delle visite di studio che potrebbero mettere a repentaglio l'affidabilità o la validità della revisione retrospettiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Applicatore Matrix Pro
I soggetti dello studio di origine hanno ricevuto fino a tre (3) trattamenti per il viso completo per le rughe con l'applicatore Matrix Pro (27 W)
|
Lo studio originale consisteva in un massimo di tre visite di trattamento con intervalli di trattamento di 6 settimane ± 2 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento delle rughe del viso
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo la valutazione di base
|
Il miglioramento nell'aspetto delle rughe è stato valutato da tre (3) valutatori in cieco confrontando le fotografie scattate al basale/pre-trattamento e al follow-up di 3 mesi (trattamento post finale).
Il successo per un singolo soggetto (un singolo risponditore) è stato determinato se almeno due valutatori su tre hanno identificato correttamente la fotografia post-trattamento selezionando il lato corretto della fotografia corrispondente (sinistro o destro).
|
Circa 6 mesi dopo la valutazione di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Oggetto Scala di miglioramento estetico globale (GAIS)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo la valutazione di base
|
Valutazione del miglioramento del soggetto tramite valutazioni GAIS all'endpoint dello studio (3MFU) utilizzando una scala a 5 punti (da -1 = peggiore a 3 = molto migliorato)
|
Circa 6 mesi dopo la valutazione di base
|
|
Oggetto Scala di miglioramento estetico globale (SGAIS)
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dopo la valutazione di base
|
Valutazione del miglioramento del soggetto tramite valutazioni GAIS al momento dello studio utilizzando una scala a 5 punti (da -1 = peggiore a 3 = molto migliorato)
|
Circa 4 mesi dopo la valutazione di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Konika Patel Schallen, MD, Candela Medical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MXP23001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .